国家不良反应监测官网【药品不良反应监测工作现状及对策】

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  文章编号:1009-5519(2008)22-3462-02 中图分类号:R9 文献标识码:B      药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,称不良反应,可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。ADR监测是保证人民群众用药安全有效,造福于社会的一项伟大工作。国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,从而使ADR监测工作进入法制管理轨道,进一步加大了ADR监测工作力度。该项工作自实施以来,取得了一定成绩,但由于实际工作难度较大,也还存在诸多问题,就本市ADR监测工作现状及对策分析如下。
  
  1 ADR监测工作现状
  
  自1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》实施以来,我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心,市州成立了ADR监测工作站,ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产,经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚,进展缓慢。就我市来看,辖区共有近400万人口,1家二甲医院,5家二乙医院,1家药品生产企业,近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计,截至2007年底,我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看,按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计,绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报,甚至有些医院一直是零报告。
  
  2 影响ADR监测工作的原因
  
  2.1 医务人员对ADR认识不足:虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间,但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够,导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性;在对待报告ADR的职责上,医师、护理人员认为只是药师的事;在ADR与医疗事故的关系上认识混淆,害怕引起医疗纠纷,卷入诉讼,主观上不愿开展 ADR 监测工作,对ADR隐瞒,明知是ADR也不报告。
  2.2 从药人员对ADR的态度暧昧:有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性,认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。
  2.3 配套的管理制度不健全:《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求,药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓,未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴,没有完整的奖惩制度,严重影响ADR监测工作的全面开展。
  2.4 经费困难:开展ADR监测工作,需要一定的经费投入,添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益,但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下,没有政府的经费投入,要使各单位承担人力、物力的投入,十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。
  2.5 药师深入临床不够:药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作,医生、护士没有足够的精力和时间来关注,往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床,担当ADR监测工作的主体,然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作,未进入临床,也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。
  
  3 加强ADR监测工作的对策
  
  3.1 广泛宣传,提高认识:要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作,提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者,从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务,鼓励和引导患者报告自身的ADR。
  3.2 建立和完善相关管理制度:按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求,进一步建立和完善相应的管理制度,将ADR工作制度化,明确规定各单位各级人员的职责,严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报,将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励,对于发现而未报的人员,给予处罚。
  3.3 健全监测网络体系:(1)加强药品监督管理部门,监测网络体系建设,保持队伍的相对稳定;(2)强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设,做到名符其实,切实发挥应有作用;(3)抓好重点品种的ADR监测,定期对 ADR监测报告进行分析、总结;(4)加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。
  3.4 增加经费投入:ADR监测和报告工作是指导合理用药,提高医疗服务质量,保证人体用药安全有效的重要手段,它是一项长期的任务,是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此,政府应加强ADR 监测工作经费的投入,配置必要的设备设施,定期培训相关人员,提高ADR监测手段,充分发挥其工作积极性。
  3.5 加强监督和检查力度:药品不良反应监管人员,应定期到药品生产企业,经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位,也是药品不良反应发生率较高的场所,因此,应作为重点环节加以监督。对一些应付了事,走过场,不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正,对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围,进一步将ADR监测工作推向深入。
  
  参考文献:
  [1] 唐镜波.药品不良反应监测的复杂性和艰巨性[J].药物流行病学杂志,1999,8(4):197.
  收稿日期:2008-06-20

本文来源:http://www.zhangdahai.com/2019/gerenzhenggaicuoshi_0302/630.html

不良反应 对策 现状及 监测
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