【浅析医院医疗器械的风险管理】医疗器械风险管理的基本要求有哪些

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  【摘要】简要介绍了医疗器械的风险管理理论以及它对医院医疗器械管理的重要意义,并结合医院实际,对风险管理在医疗设备管理中的具体应用进行了介绍。   【关键词】医疗器械管理;风险管理
  【中图分类号】R197.39 【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)09-0049-01
  
  在医院中,风险的定义是由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。引起风险的类型有三种:①物理风险,最典型的如电击,机械性损伤,易燃易爆物失控造成损伤等;②临床风险,如操作错误或不合理操作,技术上的应用问题等;③技术风险,如测量误差或性能指标的下降等。具体说,医疗设备应用的风险不仅仅涉及到设备自身的质量,还与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修、报废处理等有关,体现在医疗器械使用管理的整个过程中。风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制和上市后信息四个过程。
  2003年6月20日,国家药品食品监督管理局发布实施YY/T0316-2003“医疗器械一风险管理”行业标准。在医疗器械使用过程中,自始至终存在着风险,因此风险管理的应用,应贯穿于采供管理、使用管理、维修维护、回收报废等环节。
  
  1 建立健全组织机构,树立风险意识
  
  医疗设备的风险管理是一个系统的工作,不能单靠设备质量作保证,也不能仅仅靠使用人员就能把风险降到最低,必须领导上充分重视,建立一套组织机构,就医疗器械的安全使用管理进行组织、分工、协调、指挥。医院一般都有设备管理委员在原来以购置论证和资产管理的职能上,增加以降低医疗风险为宗旨的风险评估、质量控制、督促检查等职责,并作为重点强调。
  
  2 注重风险分析,落实风险防范措施
  
  2.1 仪器设备使用前风险分析:在设备器械使用前,使用人员和技术人员应该深入了解、详细分析使用中可能出现的各种安全风险问题。参照设备器械使用说明中的各种警示内容,在具体的机房设计、设备安装、防护设施以及配套条件上加以考虑,落实风险防范措施。
  2.2 不同环境下使用风险分析:风险类型的表现形式很多,但都是以“设备发生故障”的信息反映给设备部门的。如由于使用者不合理操作引起的机器故障,由于性能指标下降引起的诊疗质量的下降等,临床一般都会认定是设备故障而提出维修,也就是说设备的故障也是风险的表现形式。因此,对风险进行评估量化就是抓住了设备维修的主要矛盾。
  2.3 电气安全性及电磁兼容性的评估管理:
  安全标准主要考虑防电击的漏电流、设备接地安全要求。实际工作中,除了按照要求购买合格产品外,一定要考虑使用中的条件,如按照全院要求双电源供电,按照三相五线供电,接地电阻小于4Q,大型设备设置独立保护接地,特殊要求的手术室供电系统采用隔离变压器和独立接地供电,重要科室和设备采用UPS后备电源等等。
  2.4 放射防护评价:医院涉及的X线机、DSA、CT、核医学中SPECT、PET,伽玛刀,放疗用直线加速器、X线模拟定位机、钴60等,对于这些放射诊疗设备,必须按照国家有关规定进行风险分析和评估。
  
  3 全面落实,重点管理,预防为主,保证设备的全程监控
  
  这是医疗设备风险管理的重要内容。在使用科室正式使用设备前,相关医护人员必须经过岗前培训,对大型、复杂、精密的医疗设备必须有医学工程技术人员预先熟悉设备使用和维修方面的诸多问题和解决方法,根据设备的操作手册和风险评价相关内容,协助科室一起制定操作规程。大型设备落实岗位责任制,专人使用,专人保管。
  3.1 重视质量检测、计量检测和维修质量管理:验收检测、状态检测、稳定性检测等应用质量监测属于质量控制工作内容,其依据是“产品质量法”,计量检测的依据是“计量法”,两者的目的、要求、标准和方法都有所不同。计量检测由于法规要求,医院的执行度较高,而应用质量的检测往往被忽视,在风险管理环节中造成断链。特别是设备维修大修后,个别工程技术人员风险意识淡薄,质量观念不强,不做质量检测,发生仪器性能不稳定,参数不准确,甚至给病人造成生命危害。因此,必须规范维修工作制度,改造性维修必须有方案并上报审批,维修完毕后必须进行必要的测试,填写测试结果和维修报告书,使用科室和维修人员双方签字后存档。
  3.2 专项重点管理
  3.2.1 设备材料采供管理:设备及大批量材料要求招标采购,供方必须提供充分的质量证明文件,对于高风险植入性材料除供方信息外,还要有受体资料。这些资料要全部分门别类,进入病史、财务档案、设备档案,以保证事件的可追溯性并能做到瞬时召回,保证医疗的安全有效。
  3.2.2 放射防护管理:根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,放射工作许可由环境保护部门审批,卫生行政部门和公安部门共同管理。使用单位的放射防护管理必须满足环保部门的要求,基础防护设施完善,组织机构和规章制度健全,手续批文齐备,并要求较好落实各项制度,定期检查防护设施,定期对工作人员辐照计量进行检测和安全教育培训,设备定期质控监测,结果分析反馈,建立完整的包括设备台账在内的上述工作内容的档案。
  3.2.3 一次性材料用后管理:一次性用品如输液器、输血器、针头、注射器、导管等属医用高度危险生物品,为保证安全使用,减少使用风险,不仅要在采购供应中严格按照各项制度和操作规范执行,还应加强回收管理,与使用科室一对一更换后放入专用容器内毁形、浸泡消毒,定点存放;再由专人统一回收,避免流入社会。
  3.3 医疗设备的预防性维修和日常维护保养相结合:预防性维修(preventive maintenance,PM)是指在设备发生故障之前,预先对装备的全部或部分进行检查修理,达到消除隐患,防范于未然的目的,是医疗器械风险管理的重要环节。PM 内容一般包括以下方面:工作环境及设备外观检查、设备内外除尘清洁、机械检查及坚固、机械润滑、电源系统检查、接插件检查、管路系统检查及更换、光学系统检查及清洁、大功率部件检查、易损耗部件检查更换和备置、设备报警测试及参数调校、软件系统测试、整理及备份。
  通过风险管理在医院医疗器械各个环节中的运用,可以规范设备管理的职能结构,完善各类人员的职责和工作程序,通过这些方面的措施,可以提高工作人员的队伍意识,有效降低风险隐患,为最终提高医院的经济效益,提高患者的满意度提供保证。
  
  参考文献
  [1] 中华人民共和国医药行业标准.YY/T0316-2003:2003
  [2] 顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械,2007,31(3)
  [3] 王军.浅析美国医疗器械风险管理模式对我国的启示[J].中国药物警戒,2008,1
  作者单位:450000 河南郑州大学第五附属医院

本文来源:http://www.zhangdahai.com/2019/guanhougan_0303/3726.html

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