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文章编号：1009-5519(2008)08-1219-01 中图分类号：R25 文献标识码：B 双黄连是由中药金银花(二花、双花)、黄芩、连翘提取制备的制剂，注射剂分为粉针剂和注射液(以下称水针)两种剂型。由于双黄连注射剂的疗效确切，尤其是抗呼吸道病毒和细菌感染，以及抗流感病毒效果显著，临床使用日趋广泛。有关双黄连注射剂的不良反应报道也日趋增多，且有逐年增加的趋势。现分析我院2006年11月～2007年10月间应用双黄连粉针和水针的不良反应资料进行分析。
1 资料与方法
对我院1年来应用双黄连粉针和水针的患者共1525例，其中男864例，女661例，平均年龄34.2岁。双黄连粉针(0.6g/瓶，哈药二厂生产)及水针(20ml／支，乌苏里江制药)均采用静脉滴注的给药途径，每日1次，且采用说明书及有关文献推荐的常用量、溶媒、浓度；应用双黄连粉针者有772例，应用双黄连水针者有753例；两组患者年龄、性别、病情和病程、疗程剂量无统计差异，有可比性。排除指标：非推荐剂量、溶媒、浓度的均不收入统计资料中。统计分析采用u检验。
2 结果(见表1)
3 讨论
从表1中可知，两种剂型药物的不良反应主要以变态反多见，其次是消化道反应，其它较为少见。不良反应种类两者明显差别，但总发生率有明显差异(P＜0.05)。双黄连注射剂的主要成分之一是双花中所含有的绿原酸，它既具有抗菌抗病毒作用，又具有致敏原作用，故可引起变态反应。消化道反应则可能与输液滴速过快有关。
导致不良反应发生率差异的原因，是因为双黄连注水针质量标准与粉针对比有着巨大的不同。双黄连水针现在仍然是执行1994年的部颁标准，控制质量指标只有7项，仅有黄芩苷一项作为含量测定的指标，且限量很低，比粉针低2.5倍。而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分不能进行有效控制。著名药剂学专家潘卫三教授认为，中药水针目前最主要的问题就是稳定性很难保证，药品在液体环境中发生物理化学变化的几率相对较大。双黄连粉针剂是在双黄连水针剂的基础上发展起来的药物，应用现代中药注射剂的生产工艺，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性。而现行双黄连粉针剂质量标准控制指标18项(不包括制剂通则中的必检项目)，对3个原料的主要成分均进行了高标准的含量控制，规定了上下限，同时规定了10个有关有害物质及安全性指标，使产品达到了安全、有效、可控。从本资料可见，同样应用常用量，其它条件均相同的情况下，其不良反应是双黄连粉针明显少于双黄连水针，P＜0.05，有显著的统计学意义。所以在临床上使用双黄连粉针比水针更安全。
