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【摘要】目的研究益母草颗粒剂的制备工艺。方法在益母草水煎液、浸膏剂型的基础上采用新型的甜味剂，用改良的方法制成颗粒剂。结果此制作工艺简便可行，制剂性质稳定，质量易于控制。 结论该制剂质量稳定，疗效确切，服用更方便。
【关键词】益母草颗粒剂；制备工艺；水煎液；浸膏
中药颗粒剂是将处方内药物或部分药物的提取物，与适宜的定量辅料混合，经特定工艺制成含量均匀的颗粒。按其在水中的溶解性，分为可溶性颗粒和混悬性颗粒和泡腾颗粒。该剂型因携带、服用方便，成为近年发展最快的一种中药固体制剂。
益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，切段晒干。益母草颗粒剂是在益母草水煎液、浸膏的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。用于治疗月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。益母草水煎液、浸膏对多种动物的离体、在体子宫、未孕、已孕或产后子宫均有明显兴奋作用[1]。中药饮片因其适应中医辨证施治，有效成分易于煎出，因此中药的煎液被沿用数千年。但是费时又不规范的个体煎药方式，越来越不适应现代人的生活需要，而中药配方的颗粒，具有质量可靠、疗效高、调配、存储、服用、运输方便等优点。越来越受人们的喜爱。这些中药颗粒剂经数亿人的临床应用，疗效与中药的汤剂基本相符。中药配方颗粒剂研究提速，使煎药将成为历史。由于原益母草浸膏在生产过程中需加入大量的蔗糖，不利于肥胖症、高血脂及糖尿病妇科患者的应用。因此我们在益母草煎液、浸膏的基础上，将益母草制成颗粒剂，弥补了煎液、浸膏两种剂型的不足。现报道如下。
1处方
益母草、糊精、甜菊苷
1．1新甜味剂的选用常用的矫味剂为蔗糖，而中药制剂在自然界中多成酸性，蔗糖在酸性条件下性质不稳定，甜味降低，且人体吸收过量的蔗糖，会产生不良后果，尤其是糖尿病患者。而新型甜味剂甜菊苷极大地提高了颗粒剂的内在质量，避免了蔗糖的一些不良反应，也扩大了颗粒剂的适用人群。
1.2处方的筛选见表1。
1.2处方结果考察见表2。
1.3考察结果分析从表2可以看出R5所制得的颗粒外观、粒度、溶化性都符合标准，且口感好，综合质量优于R1，R2，R3，R4。因此我们优选了R5作为益母草颗粒剂的制备工艺处方。
2制备工艺
取益母草洗净切成小段，加水煎煮3次，第一次煮沸1h，第2次煮沸30min，第3次煮沸30min，合并煎液，用纱布过滤，挤压残渣余液，再将滤液合并煎煮浓缩，并同时捞去泡沫，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。按照R5的处方：取清膏1份，糊精2.5份和甜菊苷1份充分搅拌、捏合，至色泽均匀为止，制成软材。过16目筛制颗粒，80℃干燥，分装每袋5 g或10 g即可。
3质量控制
3.1性状本品为黄棕色的颗粒，味甜，微苦。
3.2鉴别取本品10g，研细，加乙醇50ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层层析的试验方法，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3颗粒剂的质量检查标准（应符合《中国药典》2005版Ⅰ部附录ⅠC颗粒剂项下规定）。
3.3.1外观应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
3.3.2粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
3.3.3水分照水分测定法的测定，不得超过6%。
3.3.4溶化性可溶性颗粒：供试品10g。加热水200mg，搅拌5 min，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物。
3.3.5干燥失重105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得超过2.0%。
3.3.6装量差异检查法：取供试品10袋，除去包装，分别精密称定每袋内容物的重量，求出内容物的重量与平均装量。每袋装量与平均装量超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度1倍。
4讨论
本品在原益母草水煎液、浸膏剂型的基础上采用新型的甜味剂制成颗粒剂，性质稳定，口感适中，服用携带方便。经临床应用疗效确切，无不良反应，受到患者的一致好评。
