氨酚那敏三味浸膏胶囊 冠心胶囊浸膏的稳定性考察

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  摘 要:目的:考察在0~5℃条件下存放不同时间冠心胶囊浸膏的稳定性。方法:采用高效液相色谱法,测定主要成分芍药苷的含量和卫生学的变化。结果:0~5℃条件下存放1个月内,冠心胶囊浸膏的含量和卫生学没有明显变化。结论:存放1个月的冠心胶囊浸膏不会对下工序造成影响。�
  关键词:冠心胶囊浸膏;稳定性�
  中图分类号:R283文献标识码:A文章编号:1673-2197(2008)07-020-01��
  
  我院制剂室生产的冠心胶囊,由土鳖虫、蜈蚣、水蛭、蝉蜕、全蝎粉碎的细末和赤芍、枣仁、绛香、檀香与人参的提取物混合而成,具有益气活血、通络止痛的功效,主要用于冠心病、心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者的治疗。其主要成分芍药苷的性质不稳定,易受破坏。那么浸膏在存放期间,芍药苷与卫生学是否会发生变化?为此我们在0~5℃条件下存放不同时间的浸膏,对其主要成分芍药苷,采用高效液相色谱法其测定含量和卫生学的变化,报道如下:�
  
  1 仪器-试药�
  
  Waters7725i-515-486高效液相色谱仪(美国Waters);芍药苷对照品(中国药品生物制品所,批号:0736-200219);化学试剂:甲醇为色谱纯,其余为分析纯;冠心胶囊浸膏(石家庄以岭药业股份有限公司生产)。�
  
  2 含量测定方法[1]�
  
  2.1 色谱条件与系统适应性试验�
  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(12∶88)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷计算应不低于3000。�
  2.2 对照品溶液的制备�
  取芍药苷对照品10mg置100mL量瓶中,加70%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,量取5mL置50mL量瓶中,加70%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀即得(每1g中含芍药苷10μg)。�
  2.3 供试品溶液的制备�
  取正交试验的样品各0.25g,置具塞锥形瓶中,加入70%甲醇25mL,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)50min,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,量取续滤液10mL,置25mL量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。�
  2.4 测定法与结果�
  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定并计算。�
  2.5 重复性试验�
  取同一批样品分别按上述方法测定5次,测得平均值X=4.86,RSD=1.1%。�
  
  
  3 卫生学检测方法按中国药典[2]方法进行。�
  
  4 结果与讨论�
  每个样品都做2个平行样,含量和卫生学结果见表1。�
  从以上结果可以看出:在规定的0~5℃条件下,存放1个月内的冠心浸膏,其含量和卫生学不会对下工序造成影响。�
  参考文献:�
  [1] 国家药品监督管理局.国家药品标准[S].WS3-428(2-088)-2001-Z.�
  [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工业出版社,2000:17.�
  (责任编辑:姜付平)

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