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【摘要】 目的 研究苦参鲜皮洗液的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。 方法以水蒸汽蒸馏法、水提醇沉法制备苦参鲜皮洗液,以TCL法对处方主药物成份进行定性鉴别,并对301例患者进行临床疗效观察。 结果 该制剂质量稳定、工艺简便可行,针对不同外阴瘙痒症,总有效率达89.5%~100%。结论苦参鲜皮洗液的制备工艺合理,临床疗效显著,未见不良反应。
【关键词】 苦参鲜皮洗液;苦参;蛇床子 ;芦荟大黄素;临床应用
苦参鲜皮洗液为本院自行研制的纯中药外用洗剂,由苦参、白鲜皮、当归 、黄柏、蛇床子、大黄、威灵仙、 徐长卿、冰片等10余味中药组成,具有杀虫止痒,祛风燥湿,清热解毒的功效,能起到保护阴部皮肤黏膜和防御病菌入侵的作用。经多年临床应用,该药对多种外阴瘙痒症具有显著疗效。现将本制剂的制备及临床应用报告如下。
1 处方与制备
1.1 处方 苦参300 g,白鲜皮300 g,蛇床子300 g, 徐长卿200 g,百部150 g ,蒲公英200 g,黄柏 150 g,当归 150 g,威灵仙150 g,大黄100 g,枯矾30 g,冰片0.3 g,苯甲酸钠10 g,吐温-80适量 。
1.2 制备 取当归 、蛇床子、徐长卿加水浸泡2 h,充分浸润后,置挥发油提取器中蒸馏3~4 h,收集挥发油,再重蒸 1次,共收集挥发油约 500 ml。另取苦参、白鲜皮、百部、威灵仙、黄柏、蒲公英加适量水浸泡2 h后,与提取挥发油后的药渣一起煎煮2次。第1次为沸腾后2 h,浸润好的大黄粗粉后下,武火煎煮20 min;第2次为沸腾后1 h,合并2次煎液,滤过,浓缩至相对密度为1.03~1.05(60℃),放冷,缓缓加入95%乙醇使含醇量达70%,充分搅拌,静置24 h,滤过 。回收乙醇至无醇味,加等量蒸馏水,搅匀,放置 12 h,滤过,滤液浓缩至2500 ml。取枯矾过100目筛,置研钵中加入冰片及95%乙醇研磨后,倒入上述浓缩液与挥发油的混合液中,再加入吐温-80,苯甲酸钠,搅匀,调pH值为5.0~7.0;总量调至3000 ml,分装,灭菌即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕褐色液体,气芳香。
2.2 鉴别
2.2.1 苦参[1] 取本品20 ml,加氯仿20 ml、浓氨试液0.5 ml,振摇,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿0.5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参对照药材,加乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25�∶�2�∶�0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试溶液色谱中,在与对照品溶液色谱相应位置上,显相同的橙红色斑点。
2.2.2 蛇床子[2] 取本品20 ml,用醋酸乙酯萃取,醋酸乙酯液蒸干,残渣加水10 ml使溶解,用稀盐酸调pH值2~3,再用醋酸乙酯萃取,萃取液蒸干,残渣加无水乙醇1 ml溶解,为供试品溶液。另取蛇床子对照药材1 g,加水30 ml,煮沸,滤过,滤液同法制备对照药材液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20�∶�1�∶�1)下层液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试溶液色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.2.3 大黄[2] 取本品15 ml,加硅藻土4 g,拌匀,蒸干,干燥,置索氏提取器中,用乙醚提取至无色,残渣加15%硫酸溶液20 ml,氯仿50 ml,加热回流1 h,放冷,分取氯仿层,用水洗涤,弃去水液,氯仿液蒸干。残渣加氯仿1 ml溶解,为供试品液。另取芦荟大黄素对照品,加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液,作为对照品液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30℃~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15�∶�5�∶�1)上层液为展开剂,展开、取出,晾干。置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。
2.3 检查 每瓶装量为150 ml,相对密度应不低于1.03,pH值应为5.0~7.0,其他应符合洗剂项下有关的各项规定[3]。
2.4 稳定性试验 将3批样品置于室温条件下,分别放置3、6、9、12个月后检测外观、相对密度、PH、微生物检查等质量控制指标,结果均无明显变化。
3 临床应用
3.1 资料与方法
3.1.1 病例选择 收集本院2008年1月至2009年12月门诊和住院病例301例,按就诊顺序将患者随机分成两组,其中观察组188例,年龄17～74岁;对照组174例,年龄16～71岁。两组年龄、性别差异无统计学意义(P>0.05)。所观察的病种有:外阴瘙痒,霉菌性、滴虫性阴道炎,尖锐湿疣,外阴白色病变等。观察组给予苦参鲜皮洗液(本院自制),对照组给予洁尔阴洗液(成都恩威制药有限公司)。诊断依据临床症状、体检特征及白带常规,宫颈、血液检验等证实。
3.1.2使用方法
3.1.2.1 外阴疾患 取20 ml苦参鲜皮洗液加温开水300～500 ml,坐浴,擦洗2~3 min,1～2次/d,7～10 d为1疗程。
3.1.2.2 原液的使用 外阴瘙痒症和白色病变者,可用药棉浸原液湿敷患处,2~3 min/次,1～2次/d,7～10 d为1疗程。
3.1.2.3 阴道疾患 将原液稀释10~20倍,装入阴道冲洗器,取仰卧位,垫高臀部,将冲洗器插入4~6 cm,保留2~3 min,1次/d,7～10 d为1疗程。
3.1.2.4 洁尔阴洗液按其说明书使用。
3.2 疗效判断标准 治愈:自觉症状及体征消失,白带检查:阴性;显效:症状及体征消失75%以上,白带检查球菌及白细胞比治疗前减少,原(++)变(+);有效:症状及体征消失50%以上;无效:主要症状及体征、化验均未得到改善。
3.3 治疗结果 经临床随访观察,观察组与对照组治疗结果见表1。
表1
苦参鲜皮洗液与洁尔阴洗液疗效观察比较
病种例数治愈显效有效无效有效率(%)
外阴瘙痒70/6633/2021/2612/104/1094.3/84.8
滴虫性阴道炎25/2214/9 7/8 4/2 0/3 100/86.4
霉菌性阴道炎28/2716/149/73/4 0/2 100/92.6
尖锐湿疣19/170/0 4/5 13/92/3 89.5/82.4
外阴白色病变14/130/0 7/4 6/7 1/2 92.9/84.6
非特异性阴道炎32/297/515/139/71/496.9/86.2
注: 苦参鲜皮洗药/ 洁尔阴洗液
经统计学处理,针对不同病种两组疗效差异有统计学意义(P
