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[摘要] 为降低临床用药风险，保证临床用药安全。通过分析临床用药风险因素，采取必要的防范措施，控制临床用药风险。提高药物警戒，可控制或避免临床用药风险。药品可发挥效益最大化，风险最小化。
[关键词] 药物警戒；临床用药风险；分析；不良反应
[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）01（a）-151-02
药品对机体的作用具有两重性：一是治疗作用，一是不良反应。人类在用药品治疗疾病的同时，也在承担着药品不良反应带来的各种风险。所以，提高药物警戒、降低临床用药风险，至关重要。
1 相关概念
1.1 药物警戒
药物警戒是药物流行病学的分支学科，专注研究上市药物在大范围人群中的安全问题，及药物不良反应（ADR）或药物不良事件（ADE）相关问题。药物警戒是药物安全监管工作的一个重要组成部分[1]。良好的药物警戒能在最短的时间内找出危害患者的因素，使用药风险最小化，使药物应用更加合理、循证、风险更小。作为实施药品风险管理的理论体系和工作方法，对保证民众用药安全意义重大。
1.2 药物不良反应
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[2]。任何药品都可能发生不良反应，只不过反应发生的程度和发生的概率不同。
1.3 药品不良事件（ADE）
药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有明确的因果关系，可以发生在用药过程中的任何一个环节。如处方开写失误、调剂失误、给药失误等都会导致药品不良事件的发生。
2 常见的临床用药风险
当前我国常见的临床用药风险因素如下：
2.1 假劣药品
假劣药品是我国现阶段临床用药风险的重要因素，所致临床伤害后果严重。假劣药品因“药品”不含活性成分或含量不足，会导致疾病治疗无效，贻误病情，延长住院时间，增加住院费用，影响患者生活质量，甚至危及患者生命安全，以致死亡。
最近十余年，我国曾相继发生多起假劣药品致人死亡事件，如“齐二药”亮菌甲素注射剂事件、克林霉素磷酸酯注射液（欣弗)事件、佰易静注人免疫球蛋白事件、上海注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件、江西省（博雅）注射用“人免疫球蛋白”事件及“假糖脂宁胶囊”[3]等。这些事件通过药品不良反应自发报告（SRS）系统及时发现和处置，使风险损失得到有效控制。
2.2 药品不良反应/事件
近10年来，我国药品不良反应监测中心每年收到的ADR报告由1998年的500例上升到2006年的36.90万例，2007年的54.70万例，2008年上半年的165 028例，11 179例是新的、严重的不良反应报告，占报告总数的13.5%[4]。
医药界熟知的严重不良反应，如氨基比林致粒细胞缺乏、氯霉素致再生障碍性贫血、利舍平致抑郁、调脂药他汀类致横纹肌溶解综合征、镇静药沙利度胺（反应停）致海豹肢先天性畸形等。近10年发生的罕见不良反应，如西沙必利致偶发严重致命性心律失常、苯丙醇胺致蛛网膜下腔出血、西伐他汀致横纹肌溶解综合征、罗非昔布事件、加替沙星事件、甲磺酸培高利特增加心脏瓣膜损害[3]等，其中有些事件经研究得到确认后，产品自动撤市，或修改说明书……
ADR增加了患者的住院时间及费用，降低了患者的生活质量；ADR导致不必要的检查并延误治疗，从而降低了患者对医生的信任[5]。
2.3 用药失误（Medication Errors）
用药失误是用药过程中不容忽视的风险源，可发生在药物治疗过程中的任何一个环节。表现形式多样，临床最常见的有以下几种：
2.3.1 处方失误 ①药物选择不正确：存在适应性、禁忌证、相互作用等问题；②处方书写错误：药物剂型、剂量、给药途径、速率、药物含量、用药次数、用药次序等书写失误或不清楚，导致药物治疗失误。
2.3.2 调剂失误 ①剂量不当：剂量计算错误、单位搞错、药物取量不正确等。②剂型错误：给患者非处方或医嘱指定的剂型。③药物调配错误：给药前，未能正确地调配药品。
2.3.3 给药失误 ①给药技术错误：给药的程序、途径、部位、速度等不正确。②给药时间错误：未按规定的时间或间隔给药。③药物给错患者：将药物误给予其他患者。④遗漏给药：未按医嘱给药，患者没有得到应该给予的药物治疗（不包括患者拒绝接受药物治疗）。⑤依从性失误：用药者未遵从医嘱用药。⑥非医嘱给药：患者自行用药，缺乏医师或药师的正确指导。
2.4 药物滥用
各类药物都可能存在滥用现象，其中抗生素滥用是临床最常见、最典型的现象之一。如某医院调查该院外科围术期预防性抗菌药物应用，随机抽取300份病例，预防性应用率竟高达99.67%，其中274例存在不同程度的不合理用药现象，不合理用药率为91.33%[6]。如此严重的不合理用药现象，将会导致一系列问题的产生。如“二重感染”、产生细菌耐药性、延长患者住院时间、影响患者生命质量、浪费医药资源等。
3 防范临床用药风险的主要措施
3.1 防范假劣药品致临床用药风险
严格执行《药品管理法》，规范进药渠道，杜绝假劣药品进入使用单位。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定使用单位药品不良反应报告和监测制度，逐步健全、完善使用单位药品不良反应监测体系，严密监测药物不良反应事件，一旦发生假劣药品致不良反应事件，应立即采取措施，控制风险损失，并对事件进行调查，分析起因。
3.2 构建药品使用单位药品风险管理框架
严格执行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《药事管理暂行规定》、《处方点评规范》等相关法规，根据法规及国家有关文件精神，结合本单位实际，制定药物警戒相关规章制度，并认真落实。
3.3 积极开展临床药学工作，提高临床药师专业素质
实行临床药师制，药师参与查房、会诊及疑难病症讨论；开展处方及病例点评、考核；监测血药浓度，参与制定个体化给药方案；监测药物不良反应，分析药品不良事件的真实原因（如合格药品ADR、缺陷产品或用药失误所致伤害）；积极参加继续教育，更新知识，提高专业技术水平等。
3.4 实施药品风险最小化计划
依据药品临床研究或上市后监测，普及安全用药教育，宣传合理用药常识，提高医务人员或患者合理用药水平。
4 小结
药品对于现代人而言，就像空气和水一样，必不可少。中国古代医书记载：“药未有不偏者也，以偏救偏，故名曰药。”故“无药不偏、无药不毒”。利弊相依，优劣并存，应用中应扬长避短，提高警戒，尽最大可能降低或避免临床用药风险。即用合格的药品，按正常的剂量，正确的途径，在恰当的时间，给予适当的患者，尽量使药品发挥效益最大化，风险最小化。
[参考文献]
[1] 孔雅慧.全球药物不良反应监测系统概述[J].药物流行病学杂志,2011, 20(7):364-368.
[2] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].中华人民共和国卫生部令(第81号)第64条第一款.
[3] 曾繁典.对我国药物警戒与药品风险管理实践的认识[R].2010第十二次临床药理学学术会议大会报告,2010:21-22.
[4] 范又.药品不良反应监测工作长足发展[N].光明日报,2008-07-09(2).
[5] 张静,李国芬.药品不良反应及其机制探讨[J].药物流行病学杂志,2010, 11(19):641.
[6] 叶伟红,傅军霞.外科围术期预防用抗菌药调查分析[J].药物流行病学杂志,2011,20(7):411-414.
（收稿日期：2011-10-09）
