【www.zhangdahai.com--商业计划书】
文章编号：1009-5519（2008）13-2047-02 中图分类号：R9 文献标识码：B 咳咳止口服液是经湖南省药品监督管理局批准的医院自制中药制剂，具有清热化痰，宣肺止咳的功效，适用于外感风热或感冒，郁久化痰之肺热咳嗽，咳吐黄稠浓痰，胸闷气促，喘促不能平卧等症。如急慢性支气管炎、肺炎等病症。经临床应用3年，疗效显著。现将其制备工艺、质量控制及临床观察报道如下。
1 仪器与试药
ZF-C型三用紫牙分析仪（上海康禾光电仪器有限公司）。PHS-25酸度计（上海雷磁仪器厂）。FA2104电子天平（上海精密科学仪器有限公司）。贝母素甲对照品（110750-200506），贝母素乙对照品（751-8902），浙贝母对照药材（972-9201），绿原酸对照品（110753-200212）和橙皮苷对照品（110721-200211）均由中国药品生物制品检定所提供。硅胶G（青岛海洋化工厂），其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 处方组成：板蓝根100 g、金银花80 g、桔梗80 g、苦杏仁80 g、浙贝母120 g、川贝母30 g、前胡70 g、荆芥70 g、紫苑70 g、陈皮80 g、寡蒌120 g、甘草40 g。
2.2 制备方法：以上十二味，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，滤液真空浓缩至相对密度约为1.02（40 ℃）的清膏，加乙醇使含乙醇量为65%，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至无醇味，溶液加单糖浆药80 ml，加水至1 000 ml，过滤，灌封，流通蒸气灭菌，即得。
2.3 质量控制：（1）性状：本品为棕褐色的液体；味甜，微苦。（2）相左密度：应不低于1.03。（3）pH值：应为4.0~6.0。（4）其它：应符合《中国药典》2005年版第一部附录合剂项下的各项规定。
2.4 鉴别
2.4.1 浙贝母、川贝母的鉴别：取本品50 ml，加浓氨试液调pH值至12，用三氯甲烷提取2次，每次30 ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲与贝母素乙对照品，加三氯甲烷制成每1 ml各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取浙贝母对照药材5 g，加水30 ml，煎煮30分钟，滤过，滤液加浓氨试液调pH值至12，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》（2005年版）一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述3种溶液各20 ?滋l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯――甲醇――浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。结果见图1。
2.4.2 金银花的鉴别：取本品10 ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5 ml溶解，滤过，滤液浓缩至约2 ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》（2005年版）一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10 ?滋l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯――甲酸――水（70：25：25）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。结果见图2。
2.4.3 陈皮的鉴别：取本品50 ml，置水浴上浓缩至10 ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15 ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》）（2005年版）一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5 ?滋l，分别点于同一0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G板上，先以醋酸丁酯――甲醇――水（100∶17∶13）为展开剂，展距3 cm，取出，晾干，再以甲苯――醋酸乙酯――甲酸――水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展距8 cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液。置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。结果见图3。
2.5 临床疗效
2.5.1 一般资料：240例患者均来自门诊，均依据《中医内科学・咳嗽》中有关风热咳嗽症及痰热咳咳症标准选择。随机分为治疗组120例和对照组120例，两组在性别、年龄、病史等方面无明显差异（P>0.05），具有可比性。
2.5.2 治疗方法：治疗组口服咳嗽止口服液，每次10 ml，每天3次。对照组口服蛇胆川贝液（潘高寿药业股份有限公司），每次10 ml，每天3次。两组病例在并发细菌感染时可以加抗菌药物，但不用任何止咳化痰药。6天为1疗程，治疗1~2个疗程。
2..5.3 疗效标准：参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准》，治愈：咳嗽、咳痰及临床体征消失；好转：咳嗽减轻，痰量减少；无效；症状无明显改变。以治愈和好转计算总有效率。
2.5.4 治疗效果：见表1。
3 讨论
咳咳止口服液中浙贝母、川贝母、前胡、紫苑、瓜蒌、杏仁化痰止咳，清热散结，利气宽胸；荆芥辛温解表；金银花、板兰根清热解毒；陈皮理气调中，燥湿化痰。地袭息风止痉，清肺平喘，祛风通络。诸药合用，具有清热平喘，化痰止咳之功效，临床疗效显著。本实验用TLC法对药品中浙贝母、川贝母、金银花、陈皮进行鉴别，结果表明，薄层色谱斑点显色清晰，色谱分离良好，无背景干扰。其方法简单易行，重现性好，可作为该制剂的质量控制方法。
收稿日期：2008-02-19
