药品不良反应个例报告怎么写【52例药品不良反应报告分析】

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  文章编号:1009-5519(2008)15-2348-01 中图分类号:R9 文献标识码:B      药品不良反应(ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。笔者对我院收集到的ADR 报告进行总结和分析, 旨在掌握ADR 发生的特点,为临床安全合理用药提供参考。
  
  1 资料与方法
  
  对我院2005年4月1日~2006年11月30 日门、急诊及病房收集的ADR 报告52例, 将患者基本情况、药品种类、ADR临床表现、ADR 结果、评价等项目进行分类、统计。
  
  2 结果
  
  2.1 发生ADR的年龄、性别分布:52 例ADR 报告中, 男30 例, 女22例, 年龄3~75岁,平均43.8岁,其中以41~60岁年龄组发生率较高。
  
  2.2 ADR的药品种类和病例数:药品种类涉及抗感染药、中药注射剂、生物制品等,全部为注射剂。将所收集ADR 涉及的药品进行分类统计(其中部分ADR 报告怀疑为若干种药品共同引起,暂将几种药品均进行统计),结果见表2。
  
  2.3 47 例ADR涉及器官或系统及临床表现:按照《WHO 药品不良反应术语集》[1],分别对临床表现和所涉及的系统或器官进行分类统计,结果见表3。
  
  2.4 ADR关联性评价:根据我国国家食品药品监督管理局ADR 监测中心的ADR因果关系判断标准,在关联性评价一栏中,报告人认为肯定的有25例,很有可能的26例,怀疑的有1 例。
  2.5 ADR的预后:治愈45例,好转7例。
  
  3 讨论
  
  52 例ADR没有性别差异, ADR 发生率以41~60岁为较高, 这可能与人群在该年龄段易患病, 长期的生活和工作压力导致处于亚健康状态的几率增大,从而加大用药机会有关。中药注射剂[2]引起的ADR共21例,占43.8%,这与其在临床上的广泛应用有关。中药注射剂的ADR高发生率可能因为中药注射剂中所含成分比较复杂,而且很多中药注射剂是复方制剂,在制剂过程中因工艺缺陷,许多致敏成分如蛋白质、鞣质、淀粉、黏液、树脂等不能被完全除去导致过敏反应发生。同时,对于中药有效单体成分制剂,由于提取和分离的工艺不同,不同厂家,不同批次提取纯度也不会相同,也可能会含有一些致敏成分。因此,在缺乏科学和有效的内在质量控制方法下生产的中药制剂,极易发生ADR。另外,中药注射剂中的微粒在生产过程中较难于完全除去,而且在生产过程中由于条件的变化而形成一些微粒。这些微粒对人体造成的危害十分严重, 微粒在体内无法正常代谢, 可引发静脉炎、过敏反应等。同时药物配伍应用也可改变溶剂性质,使药物的溶解性改变而使微粒超标。由此可见, 中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR 的发生皆有直接影响, 故须合理应用和加强监测。
  皮肤和附件损害及过敏反应发生率居于首位,与国内、外报道相一致[3],可能与皮肤反应易于观察和诊断,患者易于觉察有关。也与目前临床上一些常用药物如抗感染药、解热镇痛药等具有较强抗原性有关[4]。
  52例ADR 报告全部由注射剂引起, 这与注射剂直接进入体内及注射剂的制剂质量与ADR 发生的关系更为密切有关[5],这就提醒医师给患者用药时应多首选口服给药,在加强注射剂监测的同时,也不能忽略对于其它剂型的监测。为促进合理用药, 避免或减少ADR 的发生, ADR 监测和报告应引起临床医务工作者的进一步重视。同时,应尽可能采取奖惩措施,以规范及加强ADR 监测。
  
  参考文献:
  [1] 国家药品不良反应监测中心,国家食品药品监督管理局药品评价中心.WHO 药品不良反应术语集[M]. 北京:中国医药科技出版社,2003.3.
  [2] 管 玫,陈泽莲,潘晓鸥. 中成药药物不良反应的临床特征及发生的相关因素分析[J].中国药房,2004 ,15 (7) :430.
  [3] 杨 波,金伟军.药物不良反应监测报告分析[J].中国医院药学杂志,1999 ,19 (5) :302.
  [4] 时颖华,王大猷.我院219份药物不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志,2002,22(2):112.
  [6] 贺密会,周 践,周 筱.534 例ADR 报表分析[J].药物不良反应杂志,2004 ,6(3):189.
  收稿日期:2008-04-25

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