【www.zhangdahai.com--工商质监公文】
【摘 要】 半个世纪以来，作为世界第一大经济体的美国，在医疗科学与技术的研究与实践方面，始终处于世界前列，是众多医学理论、医疗技术与设备的发源地。 【关键词】 美国 医院手术室 空调通风标准 演变
[Abstract]half a century, as the world"s largest economy, the United States, in medical science and technology research and practice, always in the forefront of the world, is one of many medical theories, the birthplace of medical technology and equipment.
[Key words]U.S. hospital operating room air conditioning and ventilation standards evolution
引言
为便于聚焦，缩小搜索视野，所以对美国医院手术室空调通风的发展与演变的讨论局限在近30年。虽然未必完整，但研究美国近期的发展可能对国内标准修订与工程实践的参考价值更多一些。应该说美国暖通制冷空调工程师协会（ASHRAE）不同年份的手册所提供的相关资讯，在讨论空调通风问题时，是最能反映美国当时设计与工程实践的依据。
一、从ASHRAE手册1982年版的“应用篇”（1982 Applications）[1]可以看到，当时美国医院手术室并未分级，只有一个级别，对其集中通风与空调系统过滤器效率的要求是：两级过滤，过滤效率分别为大气尘光电比色效率25%和90%。其空气过滤要求与分娩室，早产育婴室，苏醒室和ICU一致。（过滤器效率测试依据ASHRAE过滤器测试标准52.76）[2]。为便于将手术室与其他部门作比较将1982版对手术室和相关部门通风量的要求如表1所列。
从ASHRAE手册1982版“应用篇”来看，有以下几点值得注意：
1. 三十年前，美国医院手术室尚未普遍按手术类别进行划分。
其原因是：限于当时的医疗科技水平，骨髓移植、器官移植等感染高敏感手术，尚未普及。与此同时，工业洁净室技术虽已广泛用于半导体、电子、宇航、制药等行业，但嫁接到医疗设施中，主要应用在白血病和烧伤患者的临床治疗，而在医院手术室的应用尚不普遍。特别是还缺少洁净通风与手术感染率关联关系的临床统计结论作支持。因此多数医疗机构不认同手术室采用高效空气过滤器。
ASHRAE手册1982版“应用篇”指出：“当时层流在手术室的应用受到限制，原因是缺少医疗机构，例如，美国外科学会手术室环境委员会（the Committee on Operating Room Environment of the American College of Surgeons）的承认。”并认为“…在其可被考虑用于普通手术室之前需要有更多有关其功效的资料。”
因此，无论从通风系统所配置的末级为90%比色效率的两级过滤器，还是从送风量来看，其综合效果与当时世界通行的空气净化标准―美国联邦标准（Federal Standard）209 B完全不搭界。FS-209 B标准将洁净室分为百、千、万、十万四个级别。按上述过滤效率与通风量配置推算，在空态或静态条件下手术室内空气中≥ 0.5μ的粒子，每立方英�一般应在百万级上下水平。但进入手术室经过滤的送风中,按1982“应用篇”的观点则应该是无菌的。
2. 除去过滤器配置与通风量而外，气流组织也是洁净技术的关键要素。
1982版“应用篇”在第七章“医疗设施”第一部分“医院”中，列有“空气运动”一节，其中指出：
“…空气处理系统应设计成为使污染扩散最小的气流流型，源自于工业洁净室的层流概念引起某些医疗机构的兴趣，并推荐采用带有或不带有环绕手术小组的、固定或可移动墙板的垂直和水平两种层流系统。而更多的医疗机构不提倡把层流用于外科，而支持与本章所述类似的空气系统。”
什么是1982版“应用篇”第七章所支持的空气系统呢？
ASHRAE 1982年版“应用篇”第7章医疗设施第1部分“医院”中在“设计规范”这一节以“手术部”为标题的段落中做了如下的叙述：
“手术室较之医院其他任何区域更需要认真控制无菌状态。手术室（包括膀胱内窥镜室，骨科外伤室）的送风系统要仔细设计，以降低这些房间空气悬浮微生物的浓度。已证明手术室主要的细菌源自于手术小组，因他们在手术中的活动而产生。手术时，手术小组的多数人靠近于手术台，造成了这个高敏感区域污染聚集的不良状况。
手术室气流组织系统的研究及工业洁净装置的实测表明，从天花送出空气，向下流动至相对侧墙的排风口，可能是维持污染物浓度在可接受水平的最有效的空气运动流型。全孔板天花，部分孔板天花及装置于天花的散流器已成功的应用。”
又指出：“应提供独立的排风系统或特殊的真空系统，以去除麻醉气体”同样在第7章医疗设施第1部分“医院―医疗设施空调应用”的章节内，以“空气运动”为标题的段落中也做了同样的评述：
“总之，所推荐的方式是：设有靠近地板壁的周边排风或多个排风口，设在天花的送风口向敏感的超净区，同样也朝向高污染区域送风。这种方式形成了清洁空气经过呼吸区和工作区向下运动至被污染的地面区而后排风。为此回风或排风口的下底应在房间地板之上3英�（76�）。”
二 、因为1987版、1991版和1995版[3,4,5]的ASHRAE手册在相关章节内容上变化不大，因此跳跃至1999版[6]。1999版“暖通空调应用篇”（HVAC Applications）第7章医疗设施的表3与1982版的标题完全一致，即“医院某些区域的一般压力关系与通风”其中部分内容如表2所列。
与1982版相对照，有以下异同：
1. 随着医疗技术的进步与发展，1999版不仅所列医院的“功能空间”（function space）较1982版的“区域名称”增添了一些项目，而且进行了类别划分，但划归“外科与危急护理”一类的手术室、分娩室、苏醒室等本文所关注的重点，从名称上并无变化。
2. 尽管1999版已将手术室分为两类，一类是适用于整形外科、骨髓移植，器官移植的高级别手术室，要求采用末级为高效空气过滤器的三级过滤，而另一类为一般手术室仍维持与1982版相同的空气过滤器设置要求。但1999版手术室的通风标准与1982版完全相同，仍有全新风与循环风两种模式，而且相关风量标准不变。
也就是说，虽然高级别手术室与一般手术室空调系统过滤要求不同，但通风换气次数的规定完全一致。
注：a ― 无需持续定向控制，但变化应尽量小，不允许发生因定向控制不足而从某个区向另外感染区传播，功能区之间的分界（病房或部）应有定向控制，Lewis（1988）介绍了应用空气轨迹控制维持定向控制的方法；
b ― 通风与美国采暖制冷空调工程师协会标准ASHRAE Standard 62《可接受室内空气品质的通风》相一致，未给出特别的通风率，若标准62较表中给定值有更高的新风要求，则采用较高值；
c ― 某处有排风需要时总换气量可以增加；
d ― 为控制感染使用高效空气过滤器机组（不带冷、热盘管）再循环空气是允许的。
3. 同在第七章“医疗设施”这一章中，1982版的第一部分“医院 ― 医疗设施空调的应用”和1999版的“医院设施”都有以“空气运动”为标题的一段内容。时隔近20年，尽管1999版在涉及影响医院污染传播的因素和空调系统担当的责任等方面较1982版有了更详细的分析，但涉及送（排）风系统的气流组织方面，两个版本文字上几乎没有差别。
4. 1999版对分娩室的通风标准较之1982版有大幅度提高，从5次新风12次最小总送风换气次数，增加到与手术室同等水平。即采用全新风时提高为15次换气，依旧采用循环风时5次新风，但最小总送风换气次数提高了一倍多，达到25次。也就是说1999版标准已把分娩室完全等同于手术室对待。
1999版虽然从空气过滤要求方面区分了高级别手术室与普通手术室，但对两类手术室通风量要求一致，对气流组织方面也并无其他规定。
同时依旧指出“源于工业洁净室的层流概念引起某些医疗机构的兴趣，推荐采用带有或不带有环绕手术小组的,固定或可移动墙板的垂直和水平两种层流系统（Pfost 1981）。但某些医疗机构不提倡外科采用层流，而支持本章所述的类似空气系统。”
1982版与1999版的上述一段文字中的主要差别是在1982版中“更多的医疗机构不提倡外科采用层流……”，而在1999版中改成了“某些医疗机构不提倡层外科采用层流……”以说明不赞成采用层流的声音相对减弱，更多一些医院在手术室中采用了层流技术。
此外，在1999版中还增加了Pfost，J.F.关于“对医院手术室层流的再评价”一文的引注，而对层流的定义，1982版和1999版完全一致，在两个版本中同样有如下文字表叙：
“手术室中的层流被定义为当无障碍时以单向流为主。此单向层流流型通常流速达到0.45±0.10m/s（1982版采用英制，所标明数值为90±fpm，并附注了公制值为0.46±0.10m/s ― 笔者）。”
上述两个版本都未对当手术室采用层流时，笼罩范围和总风量另给出任何规定。如果按面积为45m2、层高为3m的手术室考虑，若按ASHRAE标准给定的25AC/h的换气次数计算送风量为3375m3/h。那么，以0.45m/s的出风平均风速为准，天花出风口尺寸仅为2.083m2。若天花上出风口尺寸为1.0×2.1m，则较0.6×1.8m的手术床两侧仅各宽出20cm，两端头仅各宽出15cm。
三、“设备与系统篇”每四年轮换修订更新的规定按照ASHRAE手册“基础篇”、“制冷篇”、“采暖通风应用篇”与截止目前有关手术室空调通风的相关要求最近的版本是2007年出版“ASHRAE手册 ― 暖通空调应用篇(SI)”[7]。由于2003版[8]与2007版基本一致，因此以后者为准和以往的版本，就手术室空调通风的规定进行比较如下：虽然以往的版本对温、湿度也都给予了推荐值，例如1982版规定手术室温度为68至70°F（20至24℃）、相对湿度最小50%、最大60%，1999版规定手术室温度应在17至27℃范围设定并可调，相对湿度应维持在45%至55%，两个版本相差不大，但均未列入通风参数综合表中。2007版“采暖通风应用篇”在第7章“医疗设施”中，对除空气过滤器效率而外的主要通风参数都汇集在，以“医院和门诊机构影响病患护理区域的通风要求”为标题的汇总表中。表3列出了该表部分与手术室相关内容。
从上表可以看出与以往版本有如下一些重要差别：
1. 最重要的差别是，2007版不仅按美国外科医师学会（ACS―American College of Surgeons）将手术类别分为了A、B、C三个级别[9]，同时区分了对B、C两级和A级不同的通风要求。而1982版对所有的手术室通风要求都相同，1999版也并未因净化要求不同而对通风要求有所区别。但2007版规定整形外科、骨髓移植和器官移植等属于B、C级手术的手术室，其通风与空调系统的过滤器效率，与1999版稍有不同，由三级过滤改为两级过滤，末级仍为高效空气过滤器（MERV 17）而前一级空气过滤器改为MERV 8，约相当于光电比色效率40%。较1999版效率为80%的第二级有所下降。2007版对一般手术室、分娩室、ICU处置室等与1999版相比，对过滤器效率的要求则基本相同。
2. 2007版与1999版相对照，在通风模式和通风量方面也做出了一些调整。首先是取消了美国医院中多年来在手术室等房间采用直流或全新风系统的通风模式，而一律改为全循环风系统。其次最低总通风换气次数也从以往的25AC/h改为20AC/h新风换气次数则由以往的5AC/h下调到4AC/h。这种技术措施的调整，无疑是从节约医院通风空调能耗的角度出发的。
3. 随着医疗科技的进步和设计经验的积累，2007版与1999版及以前的版本相比，对不同区域，房间的温湿度要求做出适当调整，同时也要求更具体。例如，1999版对手术室的温湿度要求一律规定为17至27℃，45%至55%手术室小组可调。而2007版则区分为B、C级手术室17至27℃，30%～60%，而A级手术室要求21至24℃，30%至60%。
又如1999版规定分娩室与手术室的温湿度要求一致，而2007版明确为20至23℃，30%至60%。苏醒室1999版规定为24℃，45～55%，2007版则规定为24±1℃，30%至60%。
从以上技术参数的调整，可以清晰地看到，美国暖通制冷空调工程师协会对医院通风空调系统的节能问题越来越重视，特别是注意到冬季为满足较高的室内相对湿度，夏季为满足较低的室内相对湿度，其所需电能等能源的消耗可观，因此，对医院各类房间的相对湿度都做了较大幅度的调整，把下限值由45%下调至30%，而上限制则由55%提高至60%。
四、 2008年夏，公布了历经6年研究通过4次公开评议而形成的由美国国家标准学会（ANSI ― American National Standards Institute）牵头，多个权威学会认可的最新“医疗设施通风标准”（Ventilation of Health Care Facilities），标准号为ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170 ― 2008。
该标准分别由以下美国相关机构陆续审定批准：
2008年6月21日，美国采暖制冷空调工程师协会（ASHRAE ― American Society of Heating，Refrigerating and Air � Conditioning Engineers. lnc）标准委员会（ASHRAE Standards Committee）。
2008年6月25日，美国采暖制冷空调工程师协会董事局（ASHRAE Board of Directors）。
2008年7月18日，美国医院学会医疗工程协会（ASHE � American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association）。
2008年7月24日，美国国家标准学会（ANSI）。
ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008标准（以下简称“170标准”）是美国医务界和暖通空调界，历经多年的研究、商讨所取得的对医疗设施的通风措施的统一认识，是近三十年来，美国医院建筑通风与空调设计的最新总结。特别值得重视的是，它在一定意义上有别于以往涉及医院通风空调的其他美国标准，无论是ASHRAE的或是AIA的相关标准，尽管这些标准的编写也有医疗机构相关人员的参与，但毕竟与直接由美国医院协会医疗工程协会出面编写和审定，并作为其标准的形式发行，在意义上有所不同。
美国170 - 2008标准在定义中，按照美国外科医师学会（ACS ― American College of Surgeons）指南第三版（16）将手术分为了Ａ、Ｂ、Ｃ三个级别。
A级手术：无需术前在某处、局部或区域使用镇定剂进行预麻醉的小型手术，不包括静脉、脊椎和硬脑膜等属于Ｂ级或Ｃ级的手术。
B级手术：需要口服、注射或静脉的镇定剂，或患者处于镇痛或游离药物之下的小型或大型手术。
C级手术：需要全身或区域封闭麻醉，或使用生命功能支持设备的大型手术。
上述手术分级是针对全部手术而言的，涵盖了各类手术。
从对通风与净化的要求来看，Ｂ级与Ｃ级手术室是一致的，具体要求如表4所示。
相关的标注如下：
（a）允许使用室内循环冷热机组（带加热或冷却盘管）满足换气次数要求，因有可能聚集污染并清洁不便，在标明“否”的区域不能使用循环机组，隔离室和重症监护室可使用再热式诱导器通风，其中仅有中央空调一次风流过再热器，在手术室和其他特殊护理区不允许使用重力式加热或冷却装置，如散热器或对流器；
（b）此处所谓外伤室是指急救室或应急室，用于事故受难者的一般性初步治疗。外伤中心的手术室用于常规紧急手术，是本标准认定的手术室；
（c）室内无人使用时无需保持压力关系；
（d）某些有潜在污染或气味问题的区域，排风须直接外排不可循环至其他区域。个别情况可能特别需要直排室外，例如在治疗肺部感染患者的重症监护单元和烧伤患者病室。为满足排风需要，系统运行时有必要持续地从室外补风；
（e）表列的相对湿度范围是需要控制场所的最低和最高限值；
（f）系统应能保持房间处于正常运行范围，当患者舒适感或医疗状况要求时，应允许较低或较高的湿度；
（g）国家职业安全与健康研究院（NIOSH）关于废麻醉气体或蒸汽的职业暴露控制和一氧化二氮（N2O笑气）的职业暴露控制的标准中指出，既需要局部排风（清污）系统，也需要在使用相应气体的区域有一般通风，其它要求参见NFPA99；
（h）如安装有监测器报警装置，须有容差以防误报。门移动或临时开启时须允许压力关系短时间偏离要求。应允许使用简单的目检方法。如烟迹管中之球（ball ―in ―tube）或飘带验证气流方向。在现有设施中，应许可使用带HEPA过滤器的循环装置作临时，补充的环境控制方法，以符合控制空气传染介质的要求。无论是移动的还是固定的系统设计都应能防止气流滞销和短路。这类系统的设计还须便于定期预防性维护和清洁。
1. 2007版ASHRAE手册“暖通空调应用篇”和ANSI/ASHRAE/ASHE 170 - 2008标准出版相隔的时间有限，新风量、总风量、温、湿度参数这些经历了多年工程实践验证的主要技术指标不可能有大的差异。但仍可从170 - 2008与2007 HVAC“应用篇”的一些小变更中感受到美国医院通风、空调相关技术人员对医院通风、空调系统节省运行能耗和降低投资的重视。
例如，2007版“应用篇”B、C级手术室设计温度范围定为17～27℃并可任意设定，而在170-2008标准中缩小范围为20～24℃。不仅各医院手术室的空气环境更趋于一致与规范化。而且空调系统的设备投入与运行能耗也可相应减少。
又如膀胱内窥镜室、分娩室的设计温度由2007版“应用篇”的20～23℃，170-2008标准更改为20～24℃，虽仅1℃之差，但重视节能的良苦用心值得关注。
2. 手术室正常运行时，室内空气的菌浓与尘浓与送风系统的过滤器配置，送风量大小及气流流型等因素有关。从数量上看170 - 2008标准与2007版“应用篇”所规定的最低总送风量换气次数一致。B、C级手术室均为20AC/h，A级均为15AC/h，但用工业洁净室标准来衡量，按170 - 2008标准所设计与运行的B、C级手术室，因系统所配置的两级过滤器，其末级过滤器是MERV 14级，相当于大气尘光电比色效率90%，因此，从空气中含尘浓度来衡量，其数量接近于洁净室的洁净度分级的最低一档ISO 9级。而按2007版“应用篇”设计，同样是20AC/h送风量，但系统所配置的两级过滤器其末级为MERV 17（与HEPA相当）。因此，手术室静态时的平均含尘浓度，可以达到ISO 7级，即传统英制的万级（≥0.5μ,≯10000pcs/Cu.ft）,两者相差很远。但从手术室的无菌状态来比较，按2007 HVAC应用篇的要求与按170―2008标准的规定，来设计手术室空调通风系统，无论是静态或是动态条件下的两个手术室的空气中的菌浓应是相同或极其相近的。但这两个过滤器配置不同的手术室，无论从初投资和日常运行维护费用都相差较大。其主要的理论与实践依据是，有能力引起手术切口感染的悬浮在空气中细菌粒子，其平均粒径＞5μ，而MERV14的空气悬浮细菌过滤效率实验值接近于100%，尽管其滤尘效率远低于HEPA过滤器，而滤菌效率却接近。
关于MERV 14及性能相近的空气过滤器的滤菌效率，在2007版“暖通空调应用篇”有如下阐述，（见2007版“暖通空调应用篇”的“医院设施”一节中标题为“感染源和控制方法”一段）：“Isoard etal.（1980）和Luciano（1984）已指明，医院中所存在的全部细菌的99.9%可以被效率为90至95%的过滤器（ASHRAE 标准 52.1）滤除，因为典型地存在于菌落生成单位（CFU）中的细菌大于1μm。”
上述这段文字，可能也正是ANSI/ASHRAE/ASHE 170―2008标准规定医院手术室通风、空调系统最低过滤效率的主要依据。
3. 医院通风、空调系统的高费用，始终是美国医疗卫生系统和暖通空调行业所关注的问题。
从1982版“应用篇”在第7章“医疗设施”的第1部分“医院―空调在医疗设施中的应用”中，以“空气净化”为①标题的段落中，就已指出“因为高性能过滤器很费钱，医院应预计过滤器寿命和替换费用，并将其列入运行预算中”。
这一段提示，在1987,1991,1995，1999,2003至2007各版中从未变更过。
从2007版HVAC“应用篇”第七章医疗设施的“特殊设计准则一节中，特别指出：手术室的使用一般每天不超过8至12小时（除外伤中心和急救部）“为节约能耗，应允许在可能时降低某些或全部手术室的送风量，当降低送风量时，正压仍需维持以保持消毒状态”。
此外，以往美国许多医院习惯于采用新风系统，因此，多年来美国医院手术室的最小通风量分为全新风与循环风两种工况，分别规定了不同的换气次数。鉴于全新风系统的高能耗，以及配置合适过滤器的循环风系统，同样可满足手术室对环境的要求。因此ASHRAE手册2003版“暖通空调应用篇”对医院手术室分娩室的通风要求中，取消了全新风系统的模式，一律改为循环风系统，25AC/h总换气，新风换气为5AC/h。2007版“暖通空调应用篇”维持了2003版的上述变更，但B、C级手术室、膀胱内窥镜室和分娩室最小总换气量，进一步降低为20AC/h新风换气降为4AC/h，A级手术室则降低为总风量15AC/h及新风量3AC/h。ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008标准完全维持2007版ASHRAE手册，“暖通空调应用篇”中对手术室等相关区域的要求。
结 语
从上述对手术室空调通风要求的变化，可以清晰地看出美国医疗设施系统对于在满足使用要求下，严格控制全新风系统和合理降低总风量、新风量的节能降耗思路。中国和美国分处太平洋的两侧，两国本土南北跨越的地理纬度相近，各种气候条件都可找到相映照的地域。因此美国医院通风空调的标准对我国而言，参考价值较高。而个别人对美国的新标准不以为然，却把目标定在欧洲现有的最高标准之上，追求所谓得“世界一流”。事实上，衡量医院最终效果的是其医疗水平而并非其他。
虽然中国国力日益增强，就GDP的总量来看，已略多于日本成为世界第二大经济体，但总量依旧只有美国的几分之一，若以人均GDP来衡量，则在世界上的排位处于百名之外。此外相对其他方面而言，中国的医疗卫生事业的基础更薄弱，医疗设施建设可能发展更慢。总之，医疗事业需要的投入巨大，缺口也很大，这个发展现状是必须正视的问题。我们期盼中国医院通风空调的标准能总结经验采取适合中国国情的路线，以利于推动中国医疗事业的发展。
【参考文献】
【1】ASHRAE Handbook 1982 Applications〔S〕7.3 Atlanta GA ASHRAE Press
【2】ASHRAE Standard 52-76 《Methods for Testing Air Cleaning Devices Used in General Ventilation for Removing Particulate Matter》 Atlanta GA ASHRAE Press
【3】ASHRAE Handbook 1987 Applications〔S〕7.1-7.2 Atlanta GA ASHRAE Press
【4】ASHRAE Handbook 1991版 Applications〔S〕 Atlanta GA ASHRAE Press
【5】ASHRAE Handbook 1995版 Applications〔S〕 Atlanta GA ASHRAE Press
【6】ASHRAE Handbook 1999版 Applications〔S〕 Atlanta GA ASHRAE Press
【7】ASHRAE Handbook 2007版 Applications〔S〕 Atlanta GA ASHRAE Press
【8】ASHRAE Handbook 2003版 Applications〔S〕 Atlanta，GA，ASHRAE Press
【9】ACS2000 Guidelines for Optimal Ambulatory Surgical Care and Office-based Surgery 3rd ed. American College of Surgeons Chicago 1L 60611
【10】ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2008 《Ventilation of Health Care Facilities》 AtlantaGA ASHRAE Press
【11】涂有 涂光备 石增德等 医院手术室洁净技术措施探讨〔J〕 暖通空调2010 40（5）P.57-63
