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【摘要】 目的 制定�瘕消散丸质量标准。方法 用HPLC法测定药品中丹参酮IIA的含量。结果 丹参酮IIA在0．1892~0．9460 μg范围内呈良好的线性关系r=0．999 8， 平均回收率98．1 %，RSD为0．66% 。结论 所建立的方法简便可行，且灵敏、准确、专属性强、重复性好，可作为该制剂的质量控制方法。�
【关键词】 �瘕消散丸；丹参酮IIA �
【Abstract】 Objective To formulate zhengjiaxiaosanwan quality standards. Methods HPLC determination of drugs in danshentongIIA content. Results DanshentongIIA at 0．1829 ~ 0．9460 μg within the framework of a good linear relationship: r= 0．999 8,average recovery rate of 98．1%,RSD = 0．66%. Conclusion The method is simple feasible and is sensitive, accurate ,specific, reproducible, as the preparation of quality control.�
【Key words】 Zhengjiaxiaosanwan; DanshentongIIA
�瘕消散丸为河南省医院制剂注册药品，由丹参、党参、当归、赤芍、川芎、当归等13味中药组成，具有理气活血，化瘀消�的功能。主要用于治疗气滞血瘀而引起的乳房肿块或盆腔�瘕，如附件炎症包块、卵巢囊肿等症。为了有效地控制该制剂的药品质量，对处方中的丹参所含的丹参酮IIA进行了含量测定，可有效地控制药品质量。�
1 仪器及材料�
高效液相色谱仪（waters2695）、紫外检测品（waters2996）、色谱柱（VP-ODS,150 mm×4．6 mm，5μm）、丹参酮IIA（110766-200417）对照品由中国药品生物制品检定所提供。�瘕消散丸（由南阳市医院提供，批号2006061020060428 20060810）。水为重蒸馏水，流动相所用甲醇为色谱醇，其它试剂均为分析纯。�
2 丹参酮IIA的含量�
2．1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 甲醇-水(75：25)为流动相；检测波长为270 nm。理论塔板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2 000，流速1．0 ml/min，进样量10μl。 �
2．2 丹参酮IIA对照品溶液的制备 精密称取丹参酮IIA对照品适量，加甲醇制成94．6 μg/ml的溶液，摇匀，作为对照品储备液。�
2．3 供试品溶液的制备 取本品2 g，研细，精密称定，置25 ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理30 min，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。�
2．4 测定法 取对照品储备液加甲醇稀释4倍，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，以上述色谱条件测定，即得高效液相色谱图。 �
2．5 标准曲线与线性范围 精密吸取对照品储备液5．0、10．0、15．0、20．0、25．0 ml，分别置于25 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，对 5份样品依次进样10 μl，每一浓度进样2次，求丹参酮IIA峰面积值，以峰面积平均值为纵坐标，丹参酮IIA进样量(μg)为横坐标，绘制标准曲线，线性回归得回归方程：Y=3．102×106+3．73×102相关系数r=0．999 8。结果，丹参酮IIA在 0．189 2~0．946 0 μg范围内呈良好的线性关系。�
2．6 阴性溶液的制备及试验 取处方中除丹参以外的其它药材，按�瘕消散丸制法制得丹参阴性样品，再按供试品溶液制法制得阴性供试品溶液，用与样品相同的条件测定，阴性试验在丹参酮IIA出峰的位置无干扰峰。�
2．7 精密度试验 精密吸取同一批样品溶液 10 μl,重复 4次测定丹参酮IIA，其RSD为0．84%。�
2．8 重复性试验 取同一批样品5份，分别按样品溶液制法制得供试液，测定结果RSD 为0．41%。 �
2．9 稳定性试验取同一批样品，按样品溶液制法制得供试液，每 3h测定一次， RSD为0．85 %。结果表明样品溶液制备后在15 h内是稳定的。�
2．10 加样回收率试验 取含量为0．032%的同一批样品6份，前3份每份加入每1 ml含对照品330 μg的溶液1 ml，后3份每份加入每1 ml含对照品330 μg的溶液2ml，按供试品溶液制备方法制得供试品溶液。并按上述色谱法条件测定，计算加样回收率，结果见表1
3 小结�
3．1 当归和川芎同为伞形科植物，其成分比较接近，薄层色谱相互干扰，无法排除其阴性。参考国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准[1-2]等文献，故在同一薄层色谱试验中进行鉴别。�
3．2 在鉴别鸡血藤时，参照国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准内科、肾系分册[3]方法，用鸡血藤对照药材作对照得到很好的分离效果，且方法简便、经济实用。�
参考文献
［1］ 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准内科.脾胃分册.�
［2］ 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准外科.妇科分册.�
［3］ 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准内科.肾系分册.
