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[摘要] 目的 验证日本第一化学药品株式会社生产的酶法糖化血红蛋白检测试剂(Norudia HbAlc)与采用美国糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)标准的HPI℃法之间的相关性。方法糖化血红蛋白检测试剂(NorudiaHbAlc)和BioRad VarianⅡ同时检测正常人(25例)、糖尿病患者(26例)以及贫血患者(9例)的糖化血红蛋白，并进行比较。结果使用JCCLS标准的Nomdia HbAlc试剂在日立7080仪器测定的糖化血红蛋白，结果经公式NGSP(％)=0.96*CCLS(％)+0.62转换后和BioRad VarianⅡHPLC方法比对实验得出相关系数为0.99。验证了JCCLS和NGSP标准测定糖化血红蛋白可以使用公式相互转换。结论Norudia HbAlc试剂采用日本JCCLS标准，可以通过公式转换，将结果统一至NGSP方法。
[关键词] 糖化血红蛋白；NGSP；JCCLS；酶法；HPLC
[中图分类号]R446.11 [文献标识码]A [文章编号]1672-4208(2009)11-0025-01
全球的糖化血红蛋白标准体系有美国糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)、日本临床检验标准委员会(JCCLS)、日本糖尿病学会(JDS)的标准体系和FCC的标准体系等。日本第一化学药品株式会社的糖化血红蛋白检测试剂(Noru―dia HbAlc)采用酶法特异地测定源于血红蛋白Alc(HbAlc)的β链N末端的糖化二肽，溯源至JDS标准的以JcCLSCRM-004a作为基准物质给校准物定值。
1 资料与方法
1.1 仪器和试剂 日立7080全自动生化分析仪和日本第一化学药品株式会社的糖化血红蛋白试剂。BioRad VarianⅡ糖化血红蛋白分析仪和配套试剂。
1.2 标本 均采自泰安市中心医院的EDTA抗凝标本，共60例，包括25例正常人、9例贫血以及26例糖尿病，如未能当日检测，冷藏保存。
1.3 方法 严格按照试剂盒说明书要求，进行Norudia HbAlc的参数设置，使用试剂配套的标准液进行定标，并检测配套质控品，确认准确性。进行Norudia HbAlc的精密度评价。确认准确性和精密度均符合要求后，与BioRad Vari―anⅡ同时检测60例标本，进行相关性评价。
2 结果
2.1 质控结果Norudia HbAIc试剂检测配套低、高值质控，指控结果符合厂方要求。
2.2 重复性结果 根据连续10次质控检测结果，计算均值、标准差(s)和变异系数(CV)来评价Norudia HbAlc的精密度，精密度符合厂方要求。
2.3 比对结果 比对实验分3 d完成，每次实验前均确认质控符合要求。BioRad VarianⅡ标本前处理方法为1000ul前处理液加5ul全血标本，Norudia HbAlc试剂的标本前处理方法为500 μl前处理液加25 ul压积红细胞(800 g离心5min后，取红细胞20％-80％部分)。
60例标本Nomdia HbA试剂检测结果经过转换公式NGSP(％)=0.96*JCCLS(％)+0.62转换后结果为(5.9±1.8)％，VarianⅡ的检测结果为(6.6±2.1)％，二者的相关系数为0.99。
3 讨论
糖化血红蛋白(HbAlc)，近年已被认为是糖尿病长期血糖控制的指标。HbAIc值与血糖浓度呈明显正相关。2002年美国糖尿病协会(ADA)更是将它作为糖尿病血糖控制的金标准，明文规定所有糖尿病患者均应常规测定HbAlc，HbAlc的高低直接影响各种糖尿病慢性并发症的发生与发展。
日本第一化学药品株式会社生产的Nomdia HbMc试剂和伯乐VarianⅡ采用不同的检测方法。伯乐VarianⅡ采用的是HPLC法，该机器溯源至NGSP标准。Nomdia HbAlc试剂采用的是酶法，溯源至JDS标准以JCCLS CRaM-004a作为校准物定值，其在日立7080生化分析仪上检测，经过精密度实验，批内CV均小于1％，完全符合临床要求。
由于国际存在多种糖化血红蛋白的标准，基于不同标准溯源的方法，结果可能存在较大差别，本实验转换公式为NGSP(％)=0.96*JCCLS(％)+0.62，较好的解决了NG-SP和JCCLS标准两种方法测定结果之间的相互转换。同样也可以用JCCLS(％)=1.04*NGSP(％)-0.65把NG-SP标准的结果转换至JCCLS标准。
因此，如果需要同时使用2种标准体系的方法，可通过数值转换将2种标准体系的结果进行统一。
