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贵州省贵阳市妇幼保健院,贵州 贵阳 550002 【摘 要】:等效性评价不仅在新药临床试验领域中的应用越来越多见,在其他医学领域也有广阔用途｡通过对两种检验方法的吻合比和可下等效结论的样本量分析,探讨用差异性检验下等效性结论的样本量的变化规律｡
【关键词】:样本量;差异性检验;等效性方法
【中图分类号】R446.1【文献标识码】 B【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0072-02
在差异性检验为Pea的前提下,等效性检验结果为等效性结论者所占百分比将被简称为吻合比｡
1 两种检验方法的吻合比
设定如下参数:=0.05,=0.10,=0.10,s=0.80,T=0.70｡我们姑且用等效性检验的样本量估算方法(n=2×式中n为每组需要的样本量,为等效性界值｡ 只有单侧,而对于等效性检验来说取双侧,对于非劣性检验取单侧)进行模拟,考察吻合比的大小,两种检验方法结果吻合比约为18%.
可见在上述特定参数条件下,吻合比约为18%｡其他情形下的吻合比结果见表1｡(=0.15,=0.05略)
由表1可见,在固定标准组总体率的条件下,变换试验组总体率,其吻合比是不同的,而且两总体率越接近,吻合比越高,最高在86%左右｡
由表中s=0.90列可见,当T=1.00时,差异性检验无P>a的结果｡此时的等效性检验样本量(195)远远大于差异性检验对样本量的要求(51),效度很高,几乎必然发现当前抽样结果所显示的差异,从而得到的都是P≤的情形｡
另外,模拟抽样还显示在s=0.90列,T越接近于100%,吻合比也越接近于100｡原因是此时,模拟抽样得到比T大的样本率的概率要比得到比T小的样本率的概率要小得多｡一旦得到差异性检验为P>的结果,基本上都是比T小,距0.90更近,均在等效性界值范围内｡
2 可下等效性结论的样本量
在等效性界值范围内变换两总体率之差大小(r-s时,可下等效性结论者所占比例达到100%｡记录此时的样本量为n吻合｡各种情形下的模拟结果见表2｡
3 讨论
吻合比达到100%时样本量的变化规律有如下:
首先,各种情形下的n吻合均比相应的n等增加了至少35%以上,最多需增加65%左右｡
其次,在标准组率不变､两组总体率之差不变的条件下,等效性检验所需样本量n等(公式(n=2×)虽然相同,但最终达到100%吻合比要求的样本量n吻合与试验组率的大小有关｡试验组距离0.50较远者,达到吻合比要求所需要的样本量n吻合较少｡
最后,在等效性界值和两总体率差异固定的条件下,随着率的实际数值距离0.50的增大,n吻合有逐渐减小的趋势｡
4 小结
本文研究结果可为一定条件下差异性检验结果为P> 时,判断是否等效提供参考｡但率的比较对样本量的要求较高,而n吻合在此基础上还需增加一定比例,因此本文研究结果适用于观察单位宜得､耗费不大或对样本量基数要求相对较小时,的情形｡而且表2各情形下的变化规律较复杂,用于下等效性结论,其可操作性较差｡
参考文献:
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[2]安胜利,陈平雁,张超,莫一心.等效检验及其软件实现[J].第一军医大学学报,2004,(03):211.
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(收稿日期:2008.12.28)
