【www.zhangdahai.com--领导讲话稿】
【摘要】 围绕中药材GAP物料管理体系的建立与实践进行了探讨。 【关键词】 中药材；物料；质量；管理；制度 药品是生产出来的，药品质量是在生产中形成的。为确保药品质量必须对原料至成品到销售的全过程进行严格的管理和控制[1]。中药材生产涉及种子种苗、农药、肥料、农膜、农机等数十种物料，这些物料直接或间接影响药材的质量。为了规范中药材GAP生产的物料管理，确保药材的安全和有效，亟需建立一套中药材物料管理体系。笔者从事中药材基地技术研究与开发多年，对这一体系进行了多年的探索与实践，现总结发表，供同行参考。
1建立完善的组织机构及管理制度
对物料的采购、入库验收、储存养护、发放、使用等应制定管理制度。
1.1设置合理有效的组织结构, 并建立完善的职责规定及工作程序
编写部门职责时，将物料质量责任纳入部门职责中。采购人员负责质量信息搜集和全程联络，严把采购质量关；质量部门严把检验和质量监控关；生产部门做好物料的保管、发放与使用；财务部门严把考核关。全体员工自觉把物料管理纳入日常工作中，提高管理水平。
1.2建立完善的物料管理制度
建立物料采购、入库验收、仓储养护、发放和使用等管理制度,健全有关记录和凭证； 制定近效期药材、不合格药材和退货的管理制度。
1.3建立和健全工作记录、内部审评等制度
改善仓储条件，搞好中药材等的贮存与养护。
1.4及时对物料管理制度及技术规范进行补充或修订
由于技术进步，政策、法规的更新，市场变化等因素的影响，对物料质量有关的检验项目及控制指标、工艺技术指标、管理措施等必须及时修订，才能确保物料的有关技术文件、管理制度符合实际要求，从而对物料供应与质量进行准确、有效的管理。
2物料的采购
2.1对供应商进行质量审计
产品质量是企业的“生命线”。抓源头，保质量，供应商审计与评估是基础。对供应商的选择应分类管理，与企业已有长期合作关系且产品质量始终稳定的供应商，应作为优选对象，在资质审查符合要求后，直接开展审计评估以简化程序。供应商审计完成后编制合格供应商一览表，同时为不合格供应商建档，不得购进不合格供应商的物料。
2.2签订采购合同
采购前要询价、比价，大宗物料应投标，按计划签订合同，按合同执行采购任务。
2.3 肥料、农药、农膜等购买
原则：按需购买及时使用，尽可能减少物料的贮存量和储存时间，特别是农药和化肥，更应遵循按需购买，以“零库存”为目标。
根据《国务院关于化肥、农药、农膜实行专营的决定》的规定，化肥、农药、农膜必须由农业生产资料公司实行专营。购买化肥、农药、农膜时最好在农业“三站”购买，即在农技推广站、土肥站和植保站购买[2] ，不得在无证经营或挂靠经营的单位购买。
3物料的管理
物料管理包括物料的购入、入库验收、储存养护、发放与使用等程序，这些都离不开仓库管理。仓库分库或区要合理、保持通道畅通，做到合理堆放、进出有序；做到账、物、卡、证一致，避免差错的发生。
主要做到以下几个方面：
进出验收、质量第一；
分类贮存、环境适宜；
合理分区、明确标识；
帐物一致、卡证对应；
定期盘点、杜损防积。[3]
3.1 验收
保证采购数量、品种、质量与合同一致，做到安全入库，质量第一。
采购员按合同催交，收到运单后填写收料单，一式四联，采购员自留一联，其余三联连同发票及合同副本送库房办理入库。仓管员检查核对物料的品名、规格、数量、质量情况及凭据。物料进出仓前应严格点数或称量；质控员进行质量验收，取样送验；严格做到单据不全不收、手续不齐不入。
3.2贮存
要做到分类贮存、环境适宜。
3.2.1库房的分类与物料的分类贮存
3.2.1.1库房的分类
库房按中药材生产物料的性质可分为：农药库、肥料库、农资库、工具库、包装材料库、药材库等，每个库又可分为若干个区，如肥料库可分为：有机肥区、化肥区……药材库可分为：鲜药材区、半成品区、成品区、不合格品区……不合格品区应设有护栏或用红色网将不合格品全部罩住，能与其它堆垛安全隔离。
库房按环境可分为：常温库、阴凉库、冷库。
3.2.1.2物料的分类储存
物料种类繁多、性能各异，应按其特性储存入不同的库房，分区分类管理。
农药不能与化肥、包装材料和中药材共用一个库房。农药有酸性、中性、碱性之分，不同性质的农药不宜存放在一起，否则容易发生化学变化而降低效果。农药应按杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂等分类存放。
3.2.2储存条件和有效期
根据物料的性质和贮存要求选择合适的库房，如天冬、麦冬、海马等药材宜在阴凉库中贮存；种子等繁殖材料，尤其是无性繁殖材料，如根、芽、苗等绝大多数只能保湿短期储存。
物料在储存期间质量会发生动态变化，超过一定时期质量就会降低甚至变质不能使用，所以物料应制定有效期，并在有效期内使用。中药材种子等繁殖材料多不耐贮存，如丹参种子不宜久贮而宜随采随播。物料接近或超过有效期应重新检验，检验合格后才能使用。
3.2.3物料的堆垛与标识管理
做到合理分区、合理堆垛、标识明显。
3.2.3.1物料的堆垛
做到：堆位整齐美观，便于堆放，便于清点[3]。堆垛时应保持五距，即间距不少于50cm、地距不少于10cm、墙距不少于30cm、顶距不少于30cm、照明灯具垂直下方不准堆放物品，其垂直下方与货垛的水平间距不少于50cm[2]。
3.2.3.2物料的标识管理
建立物料卡（库卡），在醒目位置挂或贴状态标志，明确标示物料的质量、数量等信息。如：在堆垛的醒目位置挂库卡（或库位卡）、挂或贴质量状态标志――如：待检堆垛挂黄色的待验标志牌；合格堆垛挂绿色的合格标志牌；不合格堆垛挂红色的不合格标志牌……
3.2.4建账
做到：账物一致，卡证对应。“账、物、卡、证”指的是：账――仓库物料档案；物――仓库贮存的物料；卡――明确标识于物料所在堆垛而便于存取的牌卡；证――出入库之原始凭据、质量记录等。
物料进出库应检查和核对：送料单、领料单、入库单等单据，按单据进出仓，每次进出仓后及时建立台账等档案，务必做到“账、物、卡、证”相一致。
3.2.5 物料的发放
发放原则：“先进先出”和“近期先出”。由需要部门填制“领料单”，领料人员凭“领料单”到仓库领料。仓管员凭“领料单”发放物料，交接双方在“领料单”上签字，仓管员及时填写物料进出仓记录。
4物料包装的管理规定
储存物料必须包装完好整齐，标签标识齐全，不得破损。如有破损应立即修补；包装容器上标的品名与产品本身一致；容器上标出的数量必须与容器内实际所装数量相符。
5物料的养护管理
因物料在存储过程中易受到温度、湿度、空气、尘土和杂物、虫害和霉变以及自然灾害等的影响，因此应建立物料养护管理制度，对物料进行定期检查，采取必要的预防措施，避免自然因素对所储物料的影响。
6 中药材运输
中药材原则上应单独整车运输，需冷藏的产品应用冷库车运输。车辆在装货前应彻底清洁干净并保持干净干燥，装好货物后用帆布将整车货物盖严实，避免运输过程中遭雨淋湿、风干、虫食或被尘土污染。
7结束语
GAP 是一项复杂的系统工程，其物料数量多，性能各异，管理是复杂的，为此，笔者建议学习借鉴药品GMP、三色管理及定置管理等物料管理的成功经验，建立和完善中药材GAP物料管理制度，提升GAP物料管理的水平。
参考文献
[1]李均.药品GMP实施与认证. 中国医药科技出版社.2001年7月第1版第4次印刷.
[2]吴锐，梁勇.中药材GAP管理系统与软件开发. 中国医药科技出版社2007年1月第1版.
[3]刘育斌，祝天敏，徐敏.卓越品质管理,1999年9月第1版,2001年1月第4次印刷.
