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【中图分类号】R969.4【文献标识码】D【文章编号】1007-8231（2011）05-0016-02 药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，其刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。
1不良反应监测工作存在的问题
1.1ADR监测法律法规亟待完善。
在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。到目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。尤其是药品生产企业，应负有对药品安全性监测不可推卸的责任，但在ADR的信息收集、安全性监测和评价等方面，工作力度小，进展慢，药品生产企业上报ADR病例报告数量仅占报告总数的1％左右，而在美国，这一比例高达90％。
1.2组织机构建设需要加强
1.2.1监测机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级ADR监测机构都不是独立机构，没有单独编制，而是挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着ADR监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，目前以挂靠为主的市、县级监测机构无法适应ADR监测工作的发展需要。
1.2.2监测人员数量不足，业务水平有待提高。几年来，我市ADR监测工作量迅速增加，已收集到的大量ADR信息需要分析和评价。同时，监测工作范围快速扩展，ADR监测中心承担职能不断增加，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年开始增加了医疗器械不良事件监测的职能，市中心现有4名专职工作人员显然难以满足当前工作及未来发展对人员数量的要求。从人员结构看，市、县级监测机构专业人员少，相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。
1.2.3ADR监测设施落后。部分县中心办公场地狭小，甚至没有专门的办公场所，必备的打印、传真、拍摄、交通等设备缺乏，基本办公条件落后，甚至没有网络报告设备，制约了对ADR信息的及时上报和反馈。
1.2.4经费严重不足。ADR监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，ADR监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、上报设备购置、评价会议的举办等，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。
1.3ADR应急机制有待建立。
由于广大公众对药品安全性重视程度不断提高，新闻媒体对ADR的发生尤为关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、ADR监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对产品出现不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不仅不利于ADR监测工作开展和有效监管，而且阻碍了企业和医疗机构的长期、健康发展。
1.4对ADR监测的认识有待提高。
受法律法规、人员编制、专项经费等因素限制，宣传和培训跟不上ADR监测工作的需要，公众对ADR的认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。对ADR没有正确的认识，对如何预防ADR缺少基本常识，造成不合理用药而引起ADR；发生ADR后又往往误认为药品质量问题、医疗事故等，引起大量纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。
1.5ADR报告质量有待提高。
在ADR报告内容方面，部分报告表填写规范性、完整性差，部分县区的ADR病例报告中已知的、一般的ADR报告占绝大多数，新的、严重病例报告占全部病例报告的比例仅为10％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。
1.6ADR信息利用需加强。
在ADR信息利用和服务方面，我市开展了一些工作，也取得了初步的效果，但与及时预警、有效控制的要求，还有一定差距。受人员、技术等方面的限制，对已有信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，药品安全性分析与企业结合等工作开展力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务的范围较窄，质量和水平有待提高。
2对药品不良反应监测工作的几点对策
ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。
2.1建立和完善药品生产再评价激励机制。
在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。
2.2建立和完善药品流通不良反应监测报告激励机制。
在核定药品流通价格时，应根据药品的注册和上市时间的长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。
2.3建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。
由于非营利医疗机构占多数，地方政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种和多少每年度报告一定比例的ADR病例。
2.4建立群众报告ADR激励机制。
食品药品监管部门可以以市地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。
2.5强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能
为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。
2.6建立ADR赔偿机制。
国家应制定相关法规：对应当发现而未发现，或应当避免而未避免，导致发生严重不良反应并造成人身伤害的事件，相关的药品生产、经营企业和医疗机构均要承担一定的赔偿责任。并将ADR监测工作作为GMP、GSP认证和医疗单位合格药房验收重要标准和依据。
