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摘要：[目的]了解上海市结核病痰涂片镜检室间质量评估体系(AFB-EQA)的实施情况，评价两种不同质量控制模式对痰涂片镜检工作的指导意义。[方法]采用2001―2003年(旧模式)和2005―2007年(新模式)两种不同EQA模式进行比较。[结果]旧模式痰涂片镜检阳性数复检符合率为100.0％(2741/2741)，阴性数复检符合率为99.1％(3388/3420)。新模式痰涂片镜检阳性数复检符合率为99.5％(656/659)，阴性数复检符合率为99.3％(4575/4605)。[结论]新旧两种EQA模式下镜检符合率虽然无统计学差异，但新模式更能真实地反映痰涂片镜检质量，有利于实验室之间互相交流、学习，对规范结核病痰涂片镜检工作有推动作用。
关键词：结核病；质量控制；痰涂片；室间质量评估 中图分类号：R521 文献标志码：B
WHO在全球结核病规划中明确提出，短程督促化疗(DOTS)的5个组成部分中，痰涂片镜检发现结核病是首要的。由于痰涂片检查在结核病控制工作中起着重要作用，因此有效的质量控制，是痰涂片镜检在结核病规划中发挥作用的关键。
1990年卫生部结核病控制中心和中国防痨协会下发了《国家结核病控制规划痰标本结核菌检验质量控制方案》及《结核病诊断细菌学检查规程》，使我国痰涂片检验质量控制有了统一标准和规程化要求。2004年我国根据WHO的相关质量保证模式重新制定了相应的室间质量评估体系(EQA)模式。
上海市20世纪80年代实施结核病实验室的质控模式是现场督导、现场抽片方式，并结合国家制定的痰涂片镜检质控标准，将每年每月新登记肺结核病例阳性及阴性痰涂片收至结核病参比实验室，由实验室技术人员进行复检，以确保结核病痰涂片镜检质量。2005年起，上海根据国家制定的《中国结核病防治规划痰涂片镜检质量保证手册》要求，实施了新的EQA质控模式。现对上海市实行的两种EQA模式效果进行分析评价。
1 资料与方法
1.1 资料来源
资料来源于上海市19个区县定点医院结核病实验室阴性、阳性结核菌痰涂片和实验室登记资料。2005年前，上海市实行的EQA模式(旧模式)，统计2001―2003年19个区县定点医院结核病实验室结核病新发病人阴性、阳性的痰涂片复检结果数据。上海市现行的EQA模式(新模式)，统计2005―2007年19个区县定点医院结核病实验室阴性、阳性痰涂片复检结果数据。
1.2 方法
1.2.1 旧模式 旧模式质控方法由两部分组成，一是由上海结核病防治机构组成的痰涂片镜检质量控制专家组，每季度对19个区县定点医院结核病实验室进行现场督导，内容包括对实验室硬件设施和实验室检验人员技术指导，并按照痰涂片总数的10％现场抽片并读片。二是由市级结核病参比实验室定期将定点医院的每年每月新登记肺结核病例阳性及阴性痰涂片收至结核病参比实验室，由实验室技术人员按痰检质控标准进行复检。复检内容评价包括镜下观察和肉眼观察。镜下观察包括阳性、阴性符合情况和每视野痰细胞数是否≥10个；肉眼观察包括痰膜面积、厚薄、染色情况及痰膜脱落情况。评价分为读片镜检结果符合率和制片质量两方面。
1.22 新模式 现场督导仍由资深专家进行定期检查。痰涂片镜检质量控制按照《中国结核病防治规划痰涂片镜检质量保证手册》规定抽样，采用定时定点分组盲法复验法，每季度1次。结果判定以初检结果为依据，区县定点医院结核病实验室第一复检痰涂片结果为参考，盲法镜下观察结果与初检结果完全符合者不再复检，与初检结果不符合者再由市结核病参比实验室2名以上痰检人员进行复检确认；肉眼观察结果由市结核病参比实验室全部重新复检。抽检涂片评价镜检结果符合率和痰涂片制备、染色情况，并将结果及时反馈定点医院实验室。
1.3 质控标准
旧模式按照《全国结核病防治工作手册》制定的标准进行评价；新模式以《结核病诊断细菌学检验规程》为标准。
2 结果
旧模式复检的痰涂片共6161张，结果阳性复检符合率为100.0％(2741/2741)，阴性复检符合率为99.1％(3388/3420)。新模式复检痰涂片总数为5264张，结果阳性复检符合率为99.5％(656/659)，阴性复检符合率为99.3％(4575/4605)。新旧EQA模式痰涂片制备和染色情况统计见表1。
3 讨论
痰涂片检验由于其操作简单、高效，目前是我国乃至全世界在结核病中普遍应用的实验室诊断技术。在结核病控制工作中，痰涂片镜检是作为发现结核性传染源的重要手段，是确定诊断和制定化疗方案及考核评价疗效的重要依据。因此，要确保痰检结果可靠，就必须做好痰涂片的EQA工作。
2005年前全国还没有一个完善的结核病实验室质量保证评价体系――室间质量评估(EQA)模式。上海市结核病参比实验室根据《全国结核病防治工作手册》相关标准，结合本地的实际情况实施旧模式痰涂片镜检质量控制，由市参比实验室技术人员承担全市的痰涂片复检工作。2005年国家结核病实验室在全国范围内推广了新的EQA模式。我实验室于2004年根据国家制定的新EQA模式，对全市19个区县进行培训、试行，并在2005年全面开展、实施。通过新旧EQA模式比较，发现实行新模式，阳性、阴性符合率无明显差异，且新旧EQA模式的痰涂片制备和染色情况也无明显差别，这充分显示了上海市痰涂片镜检工作长期督导和培训的成绩。旧EQA模式抽检对象为新发结核病人的痰涂片，且现场抽检痰涂片带有较强的主观性，因此难以全面反映工作状态。新EQA模式实施全市结核病定点医院痰标本涂片的质控，抽检方式是将上年度抗酸杆菌(AFB)镜检工作量和阳性率相结合，按抽检样本量计算表，从被评估实验室按实验序号保存的痰涂片中随机抽取相应数量的痰涂片，抽检的随机性和客观性，使得新EQA模式更能真实反映实验室技术人员的检验水平及实验室日常工作情况和质量状态。
实施新EQA模式增加了室间质控的透明度和公正性，同时新模式痰涂片镜检质控又是对痰检技术人员培训工作的延伸，增加了痰涂片阅读，有利于同级实验室之间的交流和学习，对强化基础知识，增强痰检工作人员的工作责任心，提高业务水平有很大帮助。
上海市痰涂片镜检工作统计显示，每年工作量呈上升趋势。我们认为新的EQA模式更适合现在的工作情况。工作量的不断加大，对我们检验工作人员要求就更高。要将痰涂片镜检质量控制工作的整体水平不断提高，首先要让我们技术人员操作标准化、规范化，试剂实行商品化、统一化，同时做好痰涂片的室间质控，这样才能真正确保痰涂片镜检结果更加可靠。
