【www.zhangdahai.com--村官述职报告】
【摘要】医用注塑机技术和医用塑料制品的发展和生产水平,在一定程度上反映了一个国家或地区的经济和技术水平。GMP标准的不断推行,规范了医用塑料制品和医用器械市场的无序竞争,迫使少数企业走上正规的生产、销售道路,同时也推动了医用塑料制品生产、技术的发展。塑料工业水平的提高,超出我们的想象。
【关键词】医用 注塑技术 现状及发展 前景
【Abstract】Medical technology and medical plastic injection molding machine products, development and production levels, to a certain extent, reflect a country or region"s economic and technical level. The continuous implementation of GMP standards, standardized medical plastic products and medical equipment markets disorderly competition, a small number of companies on the right track to force the production, sale road, but also promoted the production of medical plastic products, technology development. Raise the level of the plastics industry, Beyond our imagination.
引 言
医用塑料的应用已经遍及整个医学领域,并越来越多的替代传统的无机材料,如金属、玻璃、陶瓷、磷石灰等。通常,医用塑料制品主要包括两大类:相对简单的医用塑料制品,如:针筒、吸液管、培养皿、试管和量杯等;复杂的集成式医疗器械(也可以称之为系统),如:吸入器、胰岛素计量笔等。
如果按照医疗部件的应用领域可以分为四大类:人工器官,如:人工肾、血液过滤器、透析器、人体关节和人工骨等;修复材料,如:修复牙齿用的义齿、牙托粉、托牙组织衬垫和补牙树脂等,这些主要由聚甲基丙烯酸酯类及其共聚物制成;一次性医疗用品,如呼吸类麻醉类用到的面罩、鼻罩、气管插管、气管切开接管等;如一次性使用的注射器、定滴管式输液管、静脉输液针等;如体外循环和血液处理设备及管路等;医用容器,如药瓶、软输液袋等。据有关部门统计,医用塑料制品和器械的市场需求近几年均以10%以上的速度增长,预计最近几年内,国内的增长幅度还将更大。医用塑料制品的生产主要有以下几种形式:注塑成型、挤出成型和热压成型等。运用注塑成型技术生产的医用塑料制品占整个生产量的70%以上,是医用塑料制品生产的最主要形式。医用注塑机技术的发展直接影响到医用塑料制品的生产和应用。医用注塑技术已经成为世界各国医疗研究机构和医用设备制造厂家研究的重点。
一.医用注塑技术的现状分析
中国医用注塑技术水平总体上落后先进国家10年,在全世界范围内,基本处于中等水平。国内医用注塑技术的发展亦极不平衡,浙江、广东、安徽和上海是医用注塑技术较为成熟和水平较高的地区,比较高端的医用塑料制品基本由合资企业或外国独资企业生产。国内企业生产的医用塑料制品在技术含量、附加值等方面偏低。医用注塑技术是医用塑料制品注射成型技术的一个总体概念,它涉及到:医用塑料制品生产设备的生产制造和控制技术;周边设备质量和合理配置技术;模具设计、制造技术;洁净、防尘和控制再污染技术;生产工艺成型技术;原料的选用。
(一).医用塑料制品生产设备的设计、制造和控制技术
医用注塑机是以普通注塑机为基础,并严格根据医用塑料制品成型的要求进行设计制造的,以满足相应的结晶度要求和卫生指标。目前,医用注塑机均能够对注射速度、注射压力实现多级控制和在塑化时对背压进行多级调节,防止制品出现裂纹、水痕和缩水等现象,这与一般注塑机的区别不大。但是,由于医用塑料制品生产的特殊性,在设计、制造和控制方面,对医用注塑机的要求要比一般注塑机更加全面。
一是在能正常生产的同时,要求医用注塑机整机运行稳定性好、安全、主要性能指标的重复精度高。避免机器由于产生失误或故障而造成制品和洁净车间的污染,这都会造成生产成本的增加。
二是医用注塑机的设计和布局应考虑尽量降低洁净车间的洁净成本。医用注塑机一般有:机铰式、全液压式、全电动式和电液混合式四种。机铰式和全电动式锁模部件的肘节需要润滑,并且在运行一段时间后,润滑油会外漏,这对医用塑料制品的注射成型不利。全液压式注塑机尤其是两板式全液压式注塑机锁模部件利用本身的液压油进行润滑,而且都是内润滑,在医用塑料制品、光学镜片以及微小塑料件的注射成型方面有明显的优势。电液混合式一般是采用全液压式锁模结构和电动预塑相结合,在洁净方面具有优势外,同时具有精密成型的优点。
三是医用塑料制品的原料一般采用PVC(聚氯乙烯)、PC(聚碳酸酯)、PP(聚丙烯)和PE(聚乙烯)等。在成型过程中,与原料和制品有接触的零部件表面应该避免或减少对原料和制品造成污染,虽然成型均采用医用级的原料,但是对于医用注塑机,其塑化部分的零部件材质要求必须是能抗腐蚀、内磨损而且表面光洁度要求较高;对特殊的原料,如何避免剪切过高而产生分解和达到更好的塑化质量是在设计螺杆等塑化零件时必须要考虑的。对定模板和动模板的模具安装面进行特殊处理,避免或减少模具安装面对微小颗粒的吸附和对制品的污染 。
四是整机应该避免或减少对洁净车间的污染,因此国内的医用注塑机的外围钣金均设计成全封闭的结构,整机形成一个独立的密闭空间,并设有排气口以便于将成型过程中产生的热气排除洁净车间外。整机包括零部件和钣金的表面的设计要求吸附能力低、整洁、便于清洗和消毒。
(二).周边设备质量和合理配置技术
医用注塑机只是医用塑料注射成型系统中一部分,医用塑料注射成型需要设置其它 的周边设备,如:模具、机械手、模温机和冷却设备等。周边设备的选用、配置应该符合GMP等相关标准。应该避免或减少对洁净车间的污染,表面要求吸附能力低、整洁、便于清洗和消毒。
(三).模具设计、制造技术
模具是医用注塑成型不可缺少的组成部分之一,熔融的原料被注射入模腔、保压、冷却定性后从成型区中取出,此过程中,原料经历了:从熔融态到固态、从高温到低温、高剪切等过程,为了避免产生变质和被污染,模具的流道设计应该合理,流道表面应该经过特殊处理。
(四).洁净、防尘和控制避免再污染技术
医用注塑机的设计首先要明确和能够满足客户生产需要的洁净室等级,在这方面,目前所遵循的国际标准――ISO 14644分为9个等级(ISO-9到ISO-1),在分类中,等级数字越小表明洁净度等级要求就越高。通常,适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8到ISO-6。其次,选择合适的洁净室布局也非常重要,最常见的主要有三种方案:注塑机整体放置于洁净室内;只将注塑机的锁模部分放置于洁净室内;仅对模具空间进行净化处理,从空气净化层流箱出来的洁净空气流经模具空间,产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线上。
目前,国内通常采用的方案是第1种,将注塑机完全放置于洁净室内。大家都知道,洁净室的成本是非常昂贵的,将注塑机完全放置于洁净室内,无疑增加了洁净室的空间,增加了洁净成本,同时也给注塑机的设计和制造提出了更高的要求,而这些都是要增加成本的。据了解,目前国内的医用注塑机生产厂家没有采用第2种方案。在国外,克劳斯玛菲(Krauss-Maffei)的C系列双模板注塑机采取了这种方案,其显著的特点是:机身短而紧凑,只有锁模部分可以进入洁净室内,减少了机器在洁净室内占领的空间,可以大量节省洁净成本;同时锁模部分的部件很少,减小了对过滤气体的流动阻碍。最节省洁净成本的方案应该是第3种。把机器放置在洁净室外,仅留模具空间与洁净室连通,工人的操作区在洁净室外,洁净成本是三种方案中最为节省的一种,同时也这使得注塑机的操作和维护变得非常方便。
(五). 生产工艺
在注塑成型过程中,原料被熔融、塑化好后,在高速、高压下经过狭窄的流道注射入模腔中,其中会发生较高的剪切,熔料分解和变质都是必须避免的。这需要对成型工艺技术要求极高,包括对注射速度、注射压力的控制以及温度的控制。
(六).原料的选用
用于医用注塑成型的医用级原料通常有:PVC(聚氯乙烯)、PC(聚碳酸酯)、PP(聚丙烯)和PE(聚乙烯)等。原料的选用应该考虑:产品的功能、所选原料的安全性、成型工艺、生产成本等等。
(七).泓利H系列医用注塑机
泓利一直以来都致力于医用注塑机的研究和制造,并积累了丰富的实践经验。为了满足洁净生产的特殊要求和保证医用注塑机的合格生产,按照GMP的要求,对医用注塑机的设计和生产制订了专用的产品标准,严格控制医用注塑机的设计、生产、检测验收和出厂。
(八).H系列医用注塑机的特点
低压保护灵敏,可延长模具使用寿命50%以上;锁模部分采用自润滑方式,避免新的污染源产生;定、动模板模具安装面经特殊表面处理,最大限度 减小污染物附着;滑动导轨加装特殊保护罩,有利机器清洁;特殊部位采用不锈钢板隔离,大大降低清洁难度锁模装置清洗门和成型区上移动盖板上均设计了限位开关,当机器正在运行时,如果这些门(盖板)被打开,机器会根据打开的门的不同而立即执行不同的动作,如锁模后安全门或成型区上移动盖板被打开时,油泵电机会立即停止,确保操作人员的人身安全和防止其它事故的发生。
二. 中国医用注塑技术的发展前景
1.塑料制品在外形设计方面具有灵活性的特点,塑料在医疗领域中的应用推动了其它传统材料所不能实现的产品创新,使得塑料能够替代其它传统材料而被越来越多地应用于医疗领域;加上医疗行业非常严格的卫生法规和行业标准在一定程度上也促进了医用塑料制品在医疗领域的广泛应用;
2.全球人口数量的膨胀,医疗卫生条件的不断改善,特别是老龄化人口的增加,促进了医疗器械的广泛需求;
3.医疗费用的持续攀升迫使人们采取更为有效的措施降低成本,从而使一次性塑料制品越来越多地取代了可消毒玻璃制品。
医用注塑制品市场需求量的迅猛增长给医用注塑机生产企业带来了巨大的市场机遇。
但是,随着医用注塑技术的不断发展,医用塑料制品的生产技术正朝着微型化和精密化的方向发展,远远超出了以往只对洁净和卫生指标的要求,使得对医用塑料制品的分类划分更加细致和明晰。在中国医用注塑制品市场中,分为高、中、低三个等级。中高档的市场被国外先进医用注塑机企业占领,技术较成熟的应该是克劳斯玛菲(Krauss-Maffei)和耐驰特(Netstal),凭借先进的技术和优质的服务,为客户提供最为完善的洁净方案,占领了技术附加值较高的、精密的医用注塑制品市场。中档偏低和低档产品市场则由国内的医用注塑机企业占领,虽然中、低档市场的需求量比高档市场的大,但是其附加值是非常低的。可以说中国的医用注塑机企业面临的是机遇,同时又有挑战。
结 语
随着市场的不断发展我国的医用注塑技术应在以下几个方面进行完善和提高:制订相应的行业标准和国家标准,规范、明确我国医用注塑机的设计、生产、检测验收等的要求和检验标准;努力发展精密医用注塑机和微型医用注塑机,提高医用注塑机的精密度、稳定性和高效性。
