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【关键词】中药注射剂;不良反应;预防策略 近年来,随着传统中医药使用的日益增多,中药注射剂广泛应用于临床,并取得了较好疗效。与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势,其安全性问题引起了广泛重视[1]。笔者分析不良反应的发生原因,并对其提出相应的预防策略。
1 中药注射剂不良反应产生的原因
1.1 药物因素 中药注射剂所采用的药材由于产地不同,所含有效成分有较大的差异,造成不同批次间的不良反应差异明显,反应类型也不尽相同。中药注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂,制备过程中的提纯、微粒控制和附加剂的使用等对不良反应的发生有着直接影响[2]。在制备过程中常有少量的淀粉、色素、鞣质、蛋白质、绿原酸等杂质难以除尽,会以胶体形式存在于药液中,进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原,易引起过敏反应。如清热解毒类中药注射剂双黄连、茵栀黄、清开灵等均含有绿原酸。
1.2 临床因素 中医诊断和治疗疾病讲究辨证施治,强调整体观念,临床中应根据病情的具体表现,因时因地因人制宜,全面考虑,不能孤立的用一个症状而概括全面。而目前使用中药注射剂治疗疾病时往往不是辨证施治,而是辨病施治。因此,不辨证施治已成为用药错误最突出的表现。如,临床上常常将清开灵注射液泛用于发热的患者,往往忽视了清开灵注射液原本应用于热症发热而不宜用于寒症发热;又如双黄连药性寒凉,受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静滴,可能会产生意想不到的不良反应。
1.3 机体因素 患者的个体差异、患者的种族、体质、年龄、性别、病理状况等的不同,从而对药物产生不同的反应。尤其是老年人、体弱者、儿童或肝肾功能不全的患者,更易发生中毒和过敏反应。
2 中药注射剂不良反应的预防策略
2.1 加强中药注射剂质量标准研究 中药注射剂质量控制难度较大,由于提取、分离技术的不同,不同厂家的产品质量有差异,因此应加强中药注射剂质量标准研究,尽快统一质量标准,严格控制生产工艺流程,定量分析检测中药注射剂、严把新药审批关,加强中草药认证管理工作,对具体的中药注射剂,制定工艺操作标准化。
2.2 合理使用中药注射剂 使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应,严格执行药品不良反应监测报告制度。中药注射剂虽然不是传统意义上的中药,但也应遵循辨证施治的原则。要注意研究中药注射剂与化学药品的配伍禁忌,把不良反应的可能性尽量降到最低。
2.3 特殊人群谨慎使用 详细询问患者有无过敏史,包括对其他药物是否过敏,对于过敏体质的患者应慎重用药,并密切观察用药过程中是否有不良反应发生。
2.4 完善监测体系 为了保证患者用药的安全,充分发挥中药注射剂疗效,迫切需要从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、中西药联合应用等方面,加强对中药注射剂安全性的监测、评价和研究,对中药注射剂进行上市后的再评价,建立健全药物不良反应监测制度,切实做好中药注射剂的不良反应监测工作。
总之,中药注射剂代表着中药制剂的发展方向,但其不良反应的发生已严重危及患者的健康和生命安全。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家食品药品监督管理局已决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。相信随着对中药成分及其药理学研究的深入,中药注射剂的安全性、有效性及质量标准会得到全面提高。
参 考 文 献
[1] 李淑兰,高玉兴,张薇.谈中药注射剂发生不良反应的原因及对策.时珍国医国药,2008,19(1):247.
[2] 林红.中药注射剂引起不良反应的因素浅析.中药研究与信息,2005,7(10):212-221.
