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【中图分类号】R283.6 【文献标识码】A 【文章编号】1814-8824(2009)-09-0062-02 根据《中国药典》2005版中药合剂的规定项目,制定质量标准。除另有规定外,必需对处方组成、制法、性状、鉴别、检查、功能主治、包装规格,以及储藏项目制定质量标准,控制质量;保证药品质量和疗效。现以我院制剂宫血康合剂为例叙述如下。
1 宫血康合剂质量标准的制定
【处方组成】 党参45g,黄芪30g,白术30g,茯苓30g,当归45g,白芍45g, 生地50g,熟地50g, 益母草50g,香附30g, 黄芩15g, 川芎30g, 阿胶15g, 鸡血藤45g, 甘草(炙)12g。
【制法】上药中阿胶另放;当归、香附、川芎、白芍、益母草加工成50 目的粗粉,按渗滤提取法,用95%的乙醇渗滤提取,回收乙醇后另放备用;药渣同剩余诸药入回流锅内,温水40oC浸泡30min后加热回流煎煮;收集挥发物蒸馏液200 mL备用;煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液浓缩至800mL,加入阿胶溶化,搅拌均匀,冷却至室温,加入醇提液和挥发冷凝物,调整体积至1000mL, 加防腐剂,装瓶即成。
【性状】本品为棕黑色液体,味甘,微苦,气香,带少量沉淀,摇之即散。
【鉴别】 ①取本品10mL, 加乙醇沉淀,滤过,取滤液0.5mL, 用纯水稀释致3mL,滴加α萘酚试剂数滴。水浴温热至清澈,然后沿管壁缓缓加入浓硫酸约1mL,二界面出现红紫色环。②取本品清液0.5mL,加茚三酮试液数滴,沸水加热2~3min, 溶液显蓝紫色。③取本品50mL于分液漏斗。加乙醚50mL。振摇-静置-分取乙醚层,水浴蒸干,加乙酸乙酯0.5mL溶解,做供试品溶液;另取川芎0.5g碾碎,加乙醚20mL振摇,浸渍8小时,滤过,滤液蒸干,加乙酸乙酯0.5mL溶解作对照品溶液;照薄层色谱法――《中国药典》2005版一部(附录VIB)试验;分别吸取上述二溶液2～4mL,点样于同一硅胶G薄层板上 ,以正丁烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂展开,取出晾干,置紫外光(365nm)下检视;供试品色谱中,在与对照品药材色谱相对应位置上显现相同颜色的荧光斑点。
【检�】相对密度不应低于1.02。pH值应为 4.0～�6.0�,其他应符合《中国药典》2005版一部合剂项下有关各项规定。
【功能主治】养血调经;主治妇女贫血,月经不调,产后出血,腹痛等。
【用法与用量】 口服,每次30mL,,每日3次,
【规格】每瓶100或250mL装。
【储藏】密闭,避光,置阴凉处。
【保质期】 3个月。
【批号】 20090501。
2 讨 论
中药制剂具有中药特点,因此,在制剂过程中必须按中药的要求和特点进行制作。
处方组成:处方须来自药典或精典经验处方;处方治疗的目的必须明确,疗效可靠,并被反复使用证明有效。组方中的每一味药都需经鉴定无误后方可入药,并根据要求进行炮炙后应用,如白术麸炒,甘草蜜炙,香附醋汁,黄芩酒炙等。
制法:制法是制剂中关键一环。中药的成分非常复杂,必须将多味中药的成分提取干净才不失传统疗效。根据处方中中药的化学成分,物理化学性质,使用适当的方法提取。如使用高浓度乙醇提取,乙醚提取,酯溶,水煮,蒸馏,或两种以上方法并用,犹以煎煮回流、水提醇沉综合提取最为常用。根据药物中有效成分的性质等因素综合考虑,确定煎煮时间,次数及提取的其他方法,力争提取完全,成分全面,尽量减少无效杂质介入为原则。贵重品,精品,剧烈品,毒品,易挥发品,不溶于水的药品,和易溶于水的药品,须要按其性质采用先煎、后下、包煎、溶化、磨制,水飞等另外加工,采用特殊方法加入。防腐剂的用量,加入方法,根据需要确定。还要对药剂矫臭、矫味等;集药学精湛技术于其中,这些都需要仔细考虑。
性状:是药剂的直接观感。药剂的色、香、味、形、沉淀有无是质量标准鉴定依据之一。
鉴别:本项是用各种化学的、物理的方法鉴别药剂有效成分的重要依据。依据药剂中主要有效成分的特殊化学反应,产生的各种现象,如显色反应,沉淀生成等。并常用薄层色谱来鉴别药物的特定化学成分的存在,定性或定量某种药物,以此鉴别药物成分。鉴别的依据:①方法依据《中国药典》规定的标准制定。②操作步骤依据《中国药典》规定的方法执行。③鉴定结果必须符合《中国药典》规定的显示方法和指标。
相对密度和pH值:按规定的上述步骤制成的制剂,调整至规定的体积;精密测定得出相对密度和pH值,是界定药剂质量标准之一;其他如澄明度、稠度,混浊度、乳浊度等均应符合《中国药典》对药剂的要求。
功能主治:须经反复运用证明有效,要求准确,并有足够的病例数来证明。申报时应有本制剂药物临床应用研究的总结报告。
适用范围:只能按照此项审批的范围执行;制定标签说明书不能超过此范围。
用法与用量:用法分为外用或内服。外用适量;内服每次计量是按原处方的要求,根据原生药的用量计算得出的,同时还要考虑药物的作用,可能发生的毒性作用和不良反应,提出服用方法、次数、时间及注意事项以警示。
规格和储存:规格要根据便于服用和分装确定。储存必须有保证药品性质稳定的条件,不易变质,确保药品安全有效。诸如密闭、避光、置阴凉处,有的还需在冷处保存;并注明保质期。
上述各项标准制定以后,必须按规定上报药品检验部门进行重现性检验确认,审�其合理性,审查通过后再报地区、省级药品监督部门审批,取得批文后,按批准文号规定生产制剂;否则为非法生产药品,将受到处罚。
综上所述,整个合剂标准制定过程,始终围绕药品制剂质量至上,确保药品质量稳定、安全有效为宗旨,是我们在药物制剂中必须掌握的中心原则。
注:本文引用的数据资料均来自《中国药典》2005版。
