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【摘要】 目的 比较冠状动脉支架术后国产氯吡格雷(泰嘉)与进口氯吡格雷(波立维)抗血小板治疗的疗效及安全性。方法 收集2006年10月至2007年10月在景德镇市第一人民医院行冠状动脉药物洗脱支架置入术患者110例。随机分为波立维组(n=58)及泰嘉组(n=52)。两组患者均采用标准阿司匹林、氯吡格雷联合抗血小板治疗至少1年。研究主要终点为随访1年时的心源性死亡、非致死性心梗及靶血管重建(TVR),次要终点为随访1年时的出血事件。结果 两组临床基线资料、冠状动脉造影及PCI结果差异无统计学意义。随访1年时,泰嘉组心源性死亡、非致死性MI、TVR发生率分别为2.0%、2.0%、0;与波立维组(分别为 1.8%、0、0)比较差异无统计学意义;两组患者出血事件的发生率比较差异亦无统计学意义。结论 国产氯吡格雷(泰嘉)作为冠脉药物洗脱支架术后联合阿司匹林强化抗血小板的药物安全有效。
作者单位:333000江西省景德镇市第一人民医院
目前,血小板在血栓性疾病形成和发展中的基础性作用已得到了深入阐述, [1]国内临床常用的硫酸氢氯吡格雷有两种,一种是由赛诺菲公司生产,商品名为波立维,价格较昂贵;另一种由深圳信立泰药业生产,商品名为泰嘉,费用相对低廉。为比较两种药物的临床疗效及安全性,探讨减轻患者经济负担的途径,本文对110例在本院行经皮冠状动脉内支架植入术的患者进行研究,比较两药在临床应用的疗效及安全性。
1 资料与方法
1.1 研究对象 2006年10月至2007年10月在景德镇市第一人民医院行冠状动脉药物洗脱支架置入术患者110例,随机分为两组,A组患者服用波立维(商品名波立维,赛诺菲公司生产,75 mg/片),共58例;B组患者服用泰嘉(商品名泰嘉,深圳信立泰药业公司生产,25 mg/片),共52例。
1.2 入选及排除标准 简单病变患者,成功置入1枚以上药物洗脱支架。排除因合并有其他严重疾病预期寿命2检验,P0.05),即两者的发生率相近。在不良反应方面,泰嘉组有2例患者发生消化道出血,波立维组患者有1例发生消化道出血,两者比较亦无统计学差异,即两组患者的发生率相似(P>0.05)。见表2。
表2
波立维组和泰嘉组患者术后临床和冠状动脉
造影随访结果(例,%)
临床事件波立维组泰嘉组P值
MACE1.8%(1/55)4.0%(2/50)0.46
心源性猝死1.8%(1/55)2.0%(1/50)0.75
非致死性心梗0/552.0%(1/50)0.48
TVR0/550/50
再发心绞痛10.8%(7/55)12.0%(6/50)0.84
支架内再狭窄0/130/11
支架内血栓形成0/550/50
消化道出血1.8%(1/55)4.0%(2/50)0.46
3 讨论
经皮冠脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)可快速而完全地恢复冠脉血流灌注,在冠心病的血运重建治疗中发挥了重大的作用,同时,药物洗脱支架由于其显著地降低支架内再狭窄的作用而得到广泛的应用及好评。随着药物洗脱支架的广泛应用,晚期及极晚期支架内血栓的发生率可能更高,从而增加心血管不良事件的发生。[2]血小板的黏附和聚集以及所引发的纤维蛋白原的沉积是血栓形成的主要病理生理基础,因此,抗血小板治疗作为制止冠状动脉硬化进展、防治药物洗脱支架置入术后支架内血栓形成最重要的手段之一,其基础地位在临床上已得到确立。目前,阿司匹林联合氯吡格雷抗血小板治疗已成为PCI术后临床应用最广泛的干预措施。[3]多项著名的大型研究对PCI术后的患者接受抗血小板治疗进行分析,结果证明支架置入后二者联合可明显改善预后,显著减少支架血栓和心肌梗死等心脏事件,长期使用可获得持续性的益处,高危患者获益更大。氯吡格雷作为第二代ADP受体拮抗剂是目前临床上常用的抗血小板药物,它通过其代谢的活性产物选择性地与血小板表面的二磷酸腺苷(ADP)受体(P2Y12)结合,从而不可逆地抑制血小板聚集,起到防治冠脉事件的作用。泰嘉(国产氯吡格雷)上市晚于波立维(进口氯吡格雷),两者有效药物成分相同,但剂型和推荐的临床剂量不同。为了对比两种药物相同剂量的临床效果,作者进行了此项研究,结果显示:两组患者术后MACE的发生率分别为1.8%及4.0%,其中波立维组患者非致死性心肌梗死和心源性猝死的发生率分别为0和1.8%,泰嘉组患者的发生率分别为2.0%、2.0%,P均>0.05,提示泰嘉及波立维在冠心病患者PCI术后的长期治疗中,可明显降低心血管恶性事件的发生率,二者用于冠状动脉支架术后均是安全有效的,与应用波立维相比,泰嘉并不增加MACE的发生率,同时亦不增加血栓形成的风险。此外,研究显示,联合抗血小板治疗在发挥更强效抗栓作用的同时,出血并发症的发生亦随之增加。在消化道出血的发生率方面,两组患者分别为1.8%和4.0%,且均为小出血,提示泰嘉及波立维的安全性较高,同样二者的差异无统计学意义,提示国产氯吡格雷的出血并发症的发生率并不高于进口氯吡格雷。因此,从总体上来看两种氯吡格雷在临床上应疗效及安全性相当。
4 结论
国产氯吡格雷(泰嘉)疗效及安全性与进口产品相似,且费用相对较低,有望用于冠心病简单病变患者PCI术后,与阿司匹林联合进行长期抗血小板治疗,从而减轻患者的经济负担。
参 考 文 献
[1] Kuchulakanti PK,Chu WW,Torguson R,et al.Correlates and long-term outcomes of angiographically proven stent thrombosis with sirolimus-and paclitaxel-eluting stents.Circulation,2006,113:1108-1113.
[2] 李毅,韩雅玲,王受力,等.冠状动脉支架术后优化抗血小板治疗的单中心随机对照预试验.解放军医学杂志,2008,33:923-926.
[3] Steinhubl SR,Berger PB,Mann JT,et a1.Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention:a randomized controlled trial.JAMA,2002,288(19):2411-2420.
