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【摘要】介绍了一种新的中药滴丸制备方法。将中药粉末、水和基质共同旋转蒸发至水量刚饱和中药粉末为止。可解决基质不溶性中药粉末的滴丸制备问题。 【关键词】新方法;中药滴丸;制剂;旋转蒸发
【中图分类号】R283.3【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)14-034-1
中药滴丸系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后,滴入不相溶的冷凝液中,收缩冷凝制成的丸剂[1]。现在已经有许多传统中药被制成了滴丸,最成功的就是复方丹参滴丸。其它已被做成滴丸的中药还有板蓝根、枸杞子和野菊花等[2-4]。
滴丸的一般制作方法有两种:熔融法和溶剂-熔融法。熔融法如制备苏冰滴丸时,将PEG6000加热熔融后加入苏合香酯及冰片搅拌均匀至溶化。溶剂-熔融法如制备吲哚美辛滴丸时,将吲哚美辛加入适量无水乙醇,微热溶解后,加至PEG6000熔融液中搅拌混合均匀。在中药滴丸的制备过程中,多用熔融法。如范晓文等人在制备野菊花滴丸时,将基质加热熔化,加野菊花提取物混匀,置滴丸装置中[4];陈三宝在制备板蓝根滴丸时,取板蓝根提取物适量,加入熔融基质中,搅拌均匀,倾入滴丸机[2]。均为熔融法。
由于中药滴丸的特殊性,并随着对其研究的发展,已有少量研究报道了一种特殊的制备方法,即制备滴丸原材料时,除药物与基质以外,还加入适量的水,但还不成理论。如易先国等人在制备香连滴丸时,发现将干浸膏粉加适量水研磨成细腻的糊状物后再与基质充分混合,在其它条件相同的情况下滴制,与干浸膏粉直接和基质混合相比,混合物的稠度适当,并能相对减少基质的用量[5]。又如在刘华亮等人制备枸杞子滴丸时,提到药液浸膏在浓缩的过程中保持一定的含水量,可以帮助药液顺利滴制,特别是对一些含糖量比较高、药液黏度比较大的药物来说,影响更加明显[3]。
本研究小组在制备黄连滴丸的过程中也发现,如用熔融法,即将药物粉末和熔融基质(PEG6000)直接混合,无法实现。虽然药物粉末是黄连水提物,为水溶性,且PEG6000也为水溶性,但干药粉末和熔融PEG6000几乎不溶。如要制备,必须将药物先溶于水,再将水溶液加入到熔融基质中,方可均匀混合。这种方法的优点为:⑴对于一些水溶性不好的药物,必须先将其溶于水中,才能和基质混合;⑵水的加入可减少基质的用量,省材料;⑶在本实验中以证明,对于某些药材,加水更利于药物在基质中的分散,提高溶出速度,增加生物利用度;⑷对于单基质体系,加入水,可视为另一种基质,出现共融效应。
但上述研究人员所使用的方法有一定缺陷:⑴药物的用量难以确定,不同实验室对药液浸膏的浓缩程度不同,浓缩液中的药物浓度也各异,难以定量;⑵加水量的多少难以判断,各实验室也难有统一标准。且水加过多,滴丸难以成型,加水过少,和熔融基质混合时又可能出现药物析出的情况;⑶搅拌、水浴加热均为人工操作,费时且繁琐。
所以,经本研究小组的实验,探索出了一种新的中药滴丸制备方法,特别适用于基质不溶型药物滴丸的制备,形成了一定的理论系统,并克服了上述操作的缺陷。
药物提取液浓缩,并冷冻干燥成粉末→称取定量药粉,加入磨口烧瓶→加入足量水,使药粉完全溶解(可用超声加速溶解)→加入定量基质→上旋转蒸发仪,蒸出过量水分,至恰有固体药物析出→混合液倒入滴丸机,制备滴丸。
此方法的优点为:⑴药物以药粉形式存在,便于药物定量;⑵在基质、水、药物同时存在下旋蒸,可控制水的用量,使水量恰处于基质对药物溶解的饱和状态,即恰有固体药物析出时;⑶通过旋蒸前后烧瓶的称量,可以大致确定出滴丸中的含水量;⑷无需人力搅拌、加热,操作方便。且减压状态,加速水的蒸出。
参考文献
[1] 张兆旺.中药药剂学[M].北京:中国中医药出版社,2003:382-383.
[2] 陈三宝.板蓝根滴丸制剂的工艺研究[J].海峡药学,2008,20(6):22-23.
[3] 刘华亮,袁珂,朱建鑫,等.枸杞子滴丸成型工艺的研究[J].时珍国医国药,2009,20(3):601-602.
[4] 范晓文,邢丹,宋华.野菊花滴丸制备工艺研究[J].中成药,2008,30(4):508-511.
[5] 易先国,彭屹,王秀君,等.香连滴丸制备工艺研究[J].中国兽药杂志,2008,42(4):26-28.
