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[摘要] 本文结合工作实际,介绍了外观鉴别假冒药品的方法及发现假冒药品的实例。方法快速、简便、经济、实用、高效。 [关键词] 外观;鉴别;假冒药品;经验介绍
[中图分类号] R927 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)05(c)-034-03
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官,运用比较法等基本原理,对药品包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假、劣药品的药品鉴定技术。其特征是快速、简便。这里所说的“外观”有两层含义:一是指药品包装所涉及的外观,如包装箱(盒)、瓶、标签、说明书等;二是指药品本身的外观性状[1]。
1 假冒药品外观鉴别基本方法
1.1 由表及里,掌握药品外观基本特征
药品包装,如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿、输液瓶等,可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。由于各药品生产企业对各具体品种的包装在设计和材质上不可能完全相同,在一定时期内都有相对固定的特征。所以在外观鉴别时要找出这些特征,找出假药与真品间的区别。在药品包装上直接印制的图案、文字也是重要的鉴别依据,不可忽视。
药品包装相关物,如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等,可根据其材质、几何形状、颜色、印制内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记等进行鉴别。
药品性状,包括其形态、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容,有的能直接反映出药品的内在质量,对鉴别药品有着极其重要的意义。
1.2 充分运用感觉器官
视觉:通过眼睛直观或借助简易工具(如放大镜、尺子)对药品进行鉴别。如检查药品包装的几何形状、标签的印刷质量、片剂表面的颜色等。
触觉:通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度、糖浆剂的黏度等。
听觉:通过对药品及其包装等在简易的外力作用下发出的声音来进行鉴别。如感觉药品与包装碰撞时的响声、说明书的折叠或摩擦声、药品燃烧时的声响等。
嗅觉:通过对药品的气味特征进行鉴别。在实际操作中,也可以采用一些简易的物理实验,如燃烧、加热等产生的气味进行鉴别。
味觉:通过对药品的味道感觉来进行鉴别。由于药物所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度不相同,所以它对药品的鉴别也有重要的参考价值。但在不了解药品性质的情况下,以及对一些可能造成明显不良反应的特殊品种,不可轻易品尝。
1.3 积累经验,综合分析
由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上,所以参比物的收集很重要,主要应注意收集以下内容:有鉴定结论的真、伪样品及其相应的档案;其他单位对药品鉴别定性的假、劣药信息,包括各类公告及有关样品;药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物特征的信息;有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的参考资料。
2 药品外观鉴别检查的内容及要点
2.1 箱面
表面平整情况,表面光泽度,基础颜色与深浅程度如何,是否有涂膜、胶或压膜。
2.2 印刷
内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确;中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志。颜色:深浅、浓淡、均匀程度。印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺(假药常用丝网印刷工艺,较为粗糙)。储运图示标识、特殊药品图示标识、专利号、条形码等图形、数字、颜色。字体、字型、字号及图形:观察属于何种字体、繁简、形状、大小等,注意笔划、笔顺、字体是否经过艺术化处理,商标等图形印制情况。版面:对多种版面的品种,注意不同版面在一定时间段的差别。
2.3 产品批号及有效期
印刷字体类型、大小;字痕压模系钝压、锐压、冷压、热压、电刻、喷墨;字体边缘清晰程度;数字组成应符合常规;产品批号表示日期应不超过现在日期,有效期标识方法应正确;有无改动迹象;盖印位置。
2.4 防伪措施
是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等;是否印有防伪电话号码等防伪标识物。
2.5 材质
材料类别、瓦楞纸的层数及规格等;厚度、重量及硬度(假药一般较薄、较软)、纤维精细度、均匀度(可对光反向观察);色泽要注意纸内外色泽(假药所用白板纸,色泽一般较暗)。
2.6 规格
几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准。
2.7 箱体组装形式
系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征。
2.8 包装箱贴件
运输贴件、抽样贴件、合格标识贴件等。
2.9 裁切
切边应平整无毛边;压纹、压线、园角、斜边等应规则。
2.10 制作
机械粘贴应有规则、均匀的压印痕;胶水的材质、厚度及粘贴情况;有无折痕压线(正、反),其整齐程度如何。
2.11 包装盒舌扣形状
一般有平切、45°角、90°角、无切口、异型切口、应注意形状及切口边缘平整度。
2.12 档次直觉
制作档次与标识生产企业是否相配。
2.13 粘贴工艺
标签是用不干胶还是用胶水粘贴,是否容易剥离,整面粘胶还是局部粘胶,粘贴应成线、平整,不干胶胶面不应粘有灰尘等杂质,有无撕签重贴的痕迹。
2.14 说明书的折叠
注意折合层数,折合后形状应为方形、长形或其他,机械折叠的大小应一致,字面向外还是向内,有无旧折痕。
2.15 企业声明
声明内容与说明书标识的情况应无矛盾。
3 外观鉴别发现假冒药品实例
3.1 包装箱检查发现假药实例
在某药品批发公司仓库抽样检查中,发现仓库中存放3件“地奥心血康胶囊”药品,其中2件包装箱上标识的产品批号及有效期的印刷字体与另外一件有差异,且是相邻批号的药品,对此,检查人员高度怀疑,后经抽样检验和向成都地奥制药有限公司进行药品质量查询,发现其中有一个批号的药品是假冒药品。
3.2 药品说明书检查发现假药实例
本所在药品抽验中,发现标识为贵州康尔佳制药有限公司生产的“益肺止咳胶囊”,其药品说明书只有12项,(一般中成药的药品说明书是15～17个大项)。缺少:性状、批准文号、执行标准、生产企业电话,生产地址不具体,铝塑板上没有生产批号及有效期。检查人员作为抽样处理。
检验过程中进一步发现药品说明书标识的主要成份(枇杷叶、麻黄、罂粟壳、桔梗、桑白皮、吉祥草、百尾草、虎耳草、黄精)与药品标准的处方(猫爪草、三七、白及、百合、蛤蚧、石吊兰浸膏、百部浸膏)不一致[2],为此,暂停实验室检验,同时向贵州黔东南州食品药品监督管理局稽查局发出“关于查询药品质量的函”。黔东南州食品药品监督管理局以“黔东南食药监稽函[2009]23号”关于“益肺止咳胶囊”药品质量的复函确认该批药品为假冒药品,称该公司为辖区内合法药品生产企业,但从未生产过该包装规格的产品。
3.3 软膏管检查发现假药实例
在某药品批发企业仓库内,检查人员发现库房内的“三九皮炎平软膏”,其软管盖的螺纹与颈吻合不好、软膏管外壁光泽度不够好、个别地方有脱漆、印字不够清晰,后作抽样处理。经向标识药品生产企业质量查询确认该批药品为假冒药品。
3.4 胶囊内容物查出假药实例
现场检查中,发现两批次“虫草清肺胶囊”,外观检查中发现:标识的生产企业名称(青海普兰特药业有限公司)、产品名称、批准文号完全一样,只是外包装盒设计图案不一样,一时难以分清是不是存在假冒的情况(考虑到可能厂家换包装)。
经查药品质量标准[3]中制法项下为浸膏干燥后粉碎,内容物为棕褐色粉末。打开两批次药品胶囊,查看其胶囊内容物,其中一个批次符合质量标准中描述的性状特征:颜色为棕褐色的粉末;另外一个批号颜色浅,为植物组织细粉,初步怀疑该批号药品为假冒药品。
为进一步确证药品的真伪,本所向药品生产企业发药品质量查询函,厂家回函称:胶囊内容物有植物组织细粉的该批药品是盗用公司名义、产品名称及批准文号生产的假药,同时确认另外一个批号的药品系公司生产的药品。
4 几种药品与其伪品鉴别要点
4.1 地奥心血康胶囊正品与伪品鉴别要点
纸盒:颜色、光洁度有差异。印刷有差异:伪品纸盒的印字字体较正品略显小、细;伪品纸盒上方注册商标旁有一条红色实线,而正品此位置为红色虚线。纸盒上“生产日期、产品批号、有效期”的印字部分,正品用橡皮等物可以擦掉(印字部分是生产过程中用激光喷墨打印机打印上去的),而伪品擦不掉(印制纸盒的同时印刷上去的)。
铝塑板:正品与伪品的铝塑板上印制的批号字体不同。
内容物:正品与伪品内容物颜色有差异、气味不同。正品颜色、颗粒均匀,酒腥气浓,而伪品颗粒不均,无酒腥气,有一种中药味。
泡沫试验:正品产生持久不消的泡沫[4],而伪品不产或产生不持久的泡沫。
4.2 东阿阿胶正品与伪品的鉴别要点
阿胶为驴的皮经煎熬、浓缩制成的固体胶,按现行药品质量标准不易鉴别其真伪,而通过包装盒的外观特征就很容易鉴别出是否为假冒产品。
2006年发现了一种标识为山东东阿阿胶股份有限公司生产的“阿胶”,批号050925,经查询厂方和比对鉴别,为假冒带“防伪电话”的假药。其正品与该伪品阿胶的外观主要区别点如下:
防伪电话:2007年以前正品阿胶的防伪查询电话为8008600015,收费电话为 0532-8977315。伪品阿胶包装上防伪查询电话为8008302397,收费电话为 0754-7797420。2007年正品阿胶的防伪查询号码进行了变更:收费电话为021-58824376,防伪查询免费电话为 8008200939。
防伪码:当时正品阿胶的防伪码为16位数字组成。而伪品阿胶包装上防伪码由18位数字组成。
说明书:正品阿胶说明书有防伪水印,而伪品阿胶说明书无防伪水印。
批号、生产日期及有效期:正品阿胶的一组数字无墨迹、无压痕。伪品阿胶的数字有墨迹、有压痕。
4.3 归龙筋骨宁片正品与伪品鉴别要点
有效期:伪品有效期喷码的数码字体、说明书颜色与正品略有不同。
防伪电话:伪品防伪电话为8008408990;正品的语音防伪电话号码为8008103153(东方惠科防伪中心制)。
规格:正品铝箔板尺寸为78 mm×56 mm;而伪品铝箔板尺寸为80 mm×57 mm。
4.4 江中健胃消食片正品与伪品鉴别要点
纸盒:正品采用进口铜版纸,纸盒内表面铝塑板边缘划痕无颜色;伪品采用国产铜版纸,纸盒内表面铝塑板边缘划痕有铅笔样颜色(铅板)。
纸盒表面的22位数字:正品数字无颜色;伪品数字有颜色。
防伪措施:正品纸盒内表面的“江中集团”字样多层纸印刷,揭开一层后,里面的还显字样;伪品只是在纸盒内表面印有“江中集团”字样,揭开表面一层后,里面就没有字样了。
说明书:正品说明书印字清晰;伪品说明书印字模糊。
药片:正品药片有酸味;伪品无酸味。
5 外观鉴别注意问题
5.1 比较法是外观鉴别法最基本的技术依据
外观鉴别法最基本的技术依据是比较法,是建立在正品与伪品对照比较的基础上的一种方法,所以应了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观,遇到有怀疑时,应找到正品来进行对照比较,找出药品包装外观与药品本身外观两方面的差异,从而发现疑点。
5.2 要注意核查药品的来源渠道
假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的,到货验收时,注意检查发票的真伪,如通过发票、“进口药品注册证”、“药品检验报告书”复印件,检查供货单位与开票单位是否一致,供货渠道是否合法等,以辅助对药品的鉴定。
5.3 核查药品的价格
如果发现某一药品的销售价格明显低于或背离成本价则应引起注意,必要时送检。
5.4 药品的造假规律
要特别对畅销品种、紧俏品种、知名品种、贵重品种进行核查。对确有怀疑的,应及时报药监局核查处理。
5.5 注意要不断收集药品信息
正品与伪品的包装与外观是动态的、是不断变化的,而采用的方法又是比较法与感官检查,所以平时要不断收集有关信息、实物样品,反复实践,才能应用自如。
6 外观鉴别假冒药品法优势
有的假冒药品能够通过国家标准规定的检验方法检验,具有隐蔽性和欺骗性,外观鉴别假冒药品法就是通过外观发现疑似假冒药品,再通过信函质量查询来识别假冒药品,这样监管部门与药品生产企业联动,既打击了假冒药品,维护了人民用药安全,又保护了生产企业的利益,且快速、简便、成本低廉。
[参考文献]
[1]国家药品监督管理局市场监督司/中国药品生物制品检定所.药品快速鉴别手册[M],北京:科学出版社,2002:4.
[2]国家药品监督管理局.中成药地方标准上升国家标准内科肺系(二)分册[M].北京:中国标准出版社,2002:21.
[4]国家药品监督管理局.中成药地方标准上升国家标准内科肺系(一)分册[M].北京:中国标准出版社,2002:9.
[5]国家药典委员会.中国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2005:429.
(收稿日期:2010-04-06)
