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【关键词】血液样本；检测过程；关键控制点 为了确保血站实验室在血液样本检测过程中得到更进一步规范，卫生部于2006年5月颁发的《血站实验室质量管理规范》中明确了血站实验室在血液样本检测前、中、后过程对关键控制点进行检查，以确保每批所检测血液样本的正确性和有效性，对实验室工作有至关重要的指导意义。我们结合实际工作对该点的实施体会如下：
1确定检测过程关键控制点
依据《血站实验室质量管理规范》加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性和临床用血安全性，实验室应严格按照“规范”建立能保证持续改进的实验室质量管理体系，能有效覆盖血液检测和相关服务的所有过程。对每个过程责任明确，分工负责，并制定检测过程相关质量管理关键控制点。
根据过程的不同，虽然一个过程可以包含多个纵向（直接）过程还可能涉及多个横向（间接、直接）过程，当逐个或同时完成这些过程后，才能完成一个全过程[1]，在不同过程关键处设置质量管理监控点，是对保证血液检测结果准确性和有效性的措施，若不对所进行控制将会影响到最终检测结果的准确性。我们主要是对检测过程纵向进行控制，即检测前、检测中、检测后的顺序及按照横向过程的主要影响因素，即“人”“机”“料”“法”“环”5个因素来确定关键控制点。它是关键的质量控制点，此处一旦失控，会产生严重质量问题，影响血液检测质量。
2检测前的关键控制点
2.1样本的采集：血液样本的采集这一过程由采血车护士采血后留取样本，超出了实验室范围，而从事的工作人员也不属实验室管理，为此我们制定了相应留样和《贴签标准操作规程》，加强部门间的协调沟通，对样本采集人员在上岗前必须进行相关知识培训及考核，对采集样本制定相关的关键控制点。
2.2样本的留置：采样人员采集样本后应详细核对样本的符合性，以确保质量符合检测要求，关键控制点主要有：（1）所采集样本与献血者全血的一致性。（2）样本无遗漏、无污染、无渗漏、无稀释[2]。（3）登记详细内容包括样本标识号、样本类型和数量、采样地点时间及采集者签名，最后核对登记信息是否存在错误和不完整。（4）样本采集后应及时放入2-8℃冷藏箱内，特别是夏季高温季节，样本长时间放置高温环境造成血液样本溶血，影响检测质量。
2.3样本的运送：建立和实施样本运送程序，基本要求规定样本运送的方式和条件，运输时间，运送人员的要求及其职责，确保样本安全及时、准确地送达目的地，并保证其质量符合检测的要求，如运送前，检查样本试管的塞子是否有松脱及样本数量清点无误后才能将其装箱，又如运送路途远、时间长的样本应装入有一定的刚性、不易损坏、温度恒定密闭性、带有保温装置、温度监控装置和防震装置；禁止将样本和采集的血液一同装箱，以防止样本受损坏污染血液。运送关键控制点：（1）完整的冷链中运输；（2）血液运输的纪录，以确保样本质量和检测结果的可靠性。
2.4样本的接收：样本接收是一个重要的接口，是由采集部门与检测部门的交接，最容易被忽视和出现质量问题的关键环节，所以要采取措施，严格控制；明确规定和执行样本的接收标准，包括样本取样量、外观、数量、类型、保存温度和时间，标识的完整性及运接记录信息的准确性；规定对不符合检测要求的样本进行拒收，并按相关生物安全规范进行处理；并对该样本号采取重新留样待检。
3检测过程中样本的关键控制点
3.1检测前样本的处理：检验人员接收到符合检测要求的样本后进行检测前的样本处理是保证血液检测结果的准确性、稳定性及可靠性的措施之一；关键是要控制（1）标识的完整性与编号的可靠性；（2）离心的时间与速度是否按要求设定；（3）经过处理后的样本是否符合检测要求，对不符合样本进行相应评估，确认能否进行检测，检测后对结果的可靠性是否降低。
3.2血液样本分样检测时的关键控制点：为确保血液质量，血站实验室检测血液样本多采用分样完成多项目检测和重复项目检测，对样本的要求显得更为重要，因此分样加样检测时质量要加强控制。（1）分次检测的部分样品应可追溯至最初原始样本，标识号应保持一致，如使用了不完全相同的标识号，也应保持上述两者的标识号有唯一关联，使分样样本可追溯至最初原始样本；（2）在分样或加样过程是容易造成样本被污染或稀释，应加强预防。如使用一次性加样针，可防止由于加样时阳性样本残留污染其它样本和清洗液残留造成样本被稀释，降低检测结果的可靠性；
4检测后样本的管理与监控
4.1检测后对样本的管理、监控是保证检测结果的正确性和保证检测后样本被正确地保存和销毁，及时有效地进行传染病疫情报告，因此对样本管理者进行相关培训，确保每一份检测样本做出检测结果的判定并保证每一份检测样本结果的完整性。
4.2在每批检测结果报告签发前应对本批次的每份样本质量保证符合检测要求，从样本的来源到最终检测全过程的质量控制点进行检查，是确定该批检测结果的正确性和有效性；如果经核查所收到的原始样本不适于检测，造成检测结果的可疑时，应在报告中予以说明，此类样本应重新留样检测来保证结果的正确性。
4.3样本的留存管理是证明当时检测结果的有力依据，因此制定样本的保存时间和条件应符合法规的要求，建立样本的保存记录，便于对保存样本进行管理和追溯，以备患者输血后发生输血反应或质量投诉，能及时正确地提供符合质量要求的样本。
参考文献
[1] 姚勇、相恒泉 检测报告签发前对关键控制点检查的探讨.中国输血杂志2009.1.（22）58
[2] 林俊杰 血站质量管理体系内部审核案例分析 ?上海科技出版社 2006.11
