在医疗器械监管业务培训班上讲话（范文推荐）

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在医疗器械监管业务培训班上的讲话

同志们：
                                         

上午好！

今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

2016年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年，今年工作的重点就是贯彻落实国家总局、省局监管工作会议精神，推动审评审批制度改革，继续推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实，强化工作责任，提升监管效率，努力抓好全年医疗器械监管各项工作任务，2015年年底至今，国家总局又相继出台了，医疗器械生产、经营质量管理规范的现场检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范等一系列法规，对医疗器械监管人员的理解执行能力也提出了更高的要求，省局在今年培训经费非常紧张的情况下，决定组织此次培训，就是为了帮助大家进一步理解和掌握法规，为执行好地法规打下坚实的基础，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力，注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤处长、国家总局医疗器械查验中心的王爱军处长和郭准老师以及中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，对新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》；
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则等进行重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解不良事件监测、稽查等监管工作实务，还安排了医疗器械监管工作进行座谈，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，切实抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：

一、2016年医疗器械监管工作开局顺利

按2016年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以党的十八届五中全会和省委九届十二次会议精神为指引，省局在全面分析研判全省医疗器械监管工作的基础上，以风险防控为抓手，突出问题导向，以提升医疗器械监管工作计划性、规范性和实效性为目标，全面安排布置了全省医疗器械监管工作，同时强化督查指导，促进监管职责全面落实，重点抓了以下几项工作：

一是贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械审评审批工作的相关要求，改进医疗器械审评审批工作，修订和完善《云南省医疗器械注册工作制度》，建立职责清晰，任务明确，流程合理，部门协同，运转有序、信息公开的审评审批机制；
配合做好医疗器械审评能力评估和提升工作，强化审评审批过程法规执行情况的监督，确保全省医疗器械注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序。

二是按国家总局安排，全面启动了医疗器械检查员建设工作，开展了我省医疗器械检查员遴选、培训、考试的组织和管理前期准备，将实施检查员持证上岗，实现生产、经营、使用监督检查人员的融合，打造一支实战能力强专业化的检查员队伍，以满足各层级医疗器械飞行检查、监督检查、日常监管跟踪检查和体系核查等工作的需求。

三是强化了医疗器械法规宣贯，根据我省监管人员对医疗器械生产监管业务相对薄弱的实际情况，在做好系统内监管人员业务培训，提升业务能力的同时，借助第三方培训机构，开展医疗器械生产、经营、使用质量管理人员的针对性培训，从强化医疗器械从业者法律意识和诚信意识入手，不断提升行政相对人的的守法意识和质量主体意识。

四是强化了风险排查，本着统一规划，合理筛选，避免重复的原则，提高医疗器械质量监督抽样工作的靶向性、针对性和有效性，安排布置2016年省级医疗器械监督抽验500批次，国抽54批次，在品种选择上要注重问题导向，强化不合格产品、高风险产品、投诉举报产品、量多面广产品，辖区重点企业产品等的监督抽样，把抽验工作与日常监管和应急事件处置等工作相结合，在抽样机制上加强了统筹安排、信息互通和沟通协作，以进一步提高抽样工作效率。

五是加强了生产、流通环节的监管。推动《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施，在行政许可和日常监管过程中严格执行国家总局相关现场检查指导细则要求，把好源头关；
贯彻落实医疗器械生产企业、经营企业分类分级管理、黑名单制度等要求，压缩严重失信企业的生存空间，为守信企业营造宽松和谐的发展环境；
科学制定了2016年医疗器械生产、经营日常监督检查计划，明确飞行检查、跟踪监督检查的比例和要求，强化医疗器械生产、经营企业质量主体责任的落实，进一步规范医疗器械生产、经营秩序。

六是加强了与卫生计生部门沟通协作，努力建立定期联席会议制度，落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，强化医疗机构依法使用医疗器械的意识，强化对使用单位医疗器械的制度建立、合法性审查和植入、介入类医疗器械的追溯管理情况的监督，进一步规范我省医疗器械使用秩序。

七是以问题为导向，主动回应媒体和民众关切，布置了无菌植入类产品专项整治、注射用透明质酸钠专项整治、定制式义齿监督检查、冷链医疗器械经营环节监督检查，通过专项整治工作，举一反三，认真分析查找医疗器械监管工作存在的问题和不足，扎实进行查缺补漏，将综合治理和专项整治抓出成效，全面提升行政区域医疗器械监管工作质量和水平。目前，注射用透明质酸钠和定制式义齿专项检查工作已按期完成。

八是加大医疗器械不良事件监测和再评价工作力度，继续以重点品种监测工作为抓手，强化医疗器械风险预警和应急处置；
强化医疗器械监测哨点建设，着力解决不良事件监测工作发展不平衡的问题，确保医疗机构报告数量和质量的稳步提高；
继续深入落实医疗器械生产企业不良事件报告制度，强化医疗器械生产企业监测责任；
强化督查指导，确保县级报告覆盖率达到100%。

二、深刻认识医疗器械监管工作面临的形势任务

“十三五”时期是我国推进“四个全面”战略，实现“两个一百年”奋斗目标的关键时期，是云南加快建设“一区一平一中心”，努力闯出一条跨越式发展新路子的重要战略机遇期，是云南与全国人民一道全面建成小康社会的决胜期，这给我省医疗器械监管工作提供了新机遇，拓展了新空间，同时也给出了新要求，增加了新难度，我们要从全局和战略的高度，认清医疗器械监管工作面临的新形势和新任务，科学把握，准确判断，进一步增强做好医疗器械监管工作的责任感、紧迫感和使命感。

（一）要充分认识党中央、国务院、省委省政府对食品药品监管工作的新要求

党中央、国务院、省委省政府高度重视食品药品安全，党的十八大把食品药品安全纳入国家公共安全体系，把食品药品安全提高到关系民生的政治任务来部署，提高到“党政同责”的高度来认识，表明了党中央、国务院、省委省政府对保障食品药品安全的坚强决心，李克强总理、张高丽、汪洋副总理、李纪恒书记、陈豪省长、高峰副省长等领导同志对食品药品监管工作也作出了重要批示，云南省将食品药品安全“十三五”规划列入重点专项规划，省政府还与国家总局签订了食品药品安全战略合作协议，接下来对食品药品监管工作的投入、支持和关注都会持续增加，党和政府对食品药品的高度重视，是我们做好工作的前提、动力，同时也是压力和鞭策，医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分，我们医疗器械监管工作人员要深刻领会党和政府对食品药品监管工作的新要求，进一步增强大局意识和看齐意识，自觉把保障医疗器械安全放到国家总体安全战略中来考虑，提高工作的前瞻性、主动性和创造性，有作为，有贡献，有担当。

（二）要准确把握医疗器械产业发展的新趋势

中国医疗器械市场从2004～2014年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。与全国医疗器械产业发展水平相比较，我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，防控风险能力不足。医疗器械产业的落后不仅制约医疗器械监管工作的深入推进，还会给公众用械带来安全隐患，如何采取有效措施，处理好监管与发展的关系，以监管促进发展，以发展带动监管更加迫切。省政府把生物医药产业列为“十三五”重点发展和支持的支柱产业，省局也出台了优化服务环境，助推生物医药创新发展的34条措施，为医疗器械产业发展提供了良好的机遇，我们要解放思想，开拓创新，理清促进产业发展思路，找准促进产业发展的关键点和着力点，采取有效措施，强化服务指导，为医疗器械企业减压松绑，为产业发展注入活力，提供动力，促进我省医疗器械产业跨越式发展。

（三）要重点分析研判医疗器械监管的新常态

近年来，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求，医疗器械产业的高发展，对医疗器械监管工作也提出了高要求，从党的十五大确立依法治国基本方略，到十八大阐述全面推进依法治国重要思想，再到十八届三中全会提出推进法治中国建设目标任务，一整套适应现代化建设需要的治理法规正在加紧构建，全面提升治理能力的改革深入推进。强化依法行政的观念，切实转变政府职能和行政理念，优化监管和服务，以适应新监管形势的要求已经成为我们监管工作的新常态。医疗器械监管人员要重点深入分析研判当前医疗器械监管工作面临的新常态，通过认真检查对照，努力查找目前我们在工作方法，工作作风和工作措施与新常态要求不符合、不适应的的地方，尽快完善和改进，切实加强监管能力建设，努力提升医疗器械的安全水平，使医疗器械监管工作进入依法规范的轨道，提高人民群众对用械安全的信心。

（四）要积极应对医疗器械监管工作中的新挑战

尽管近年来，医疗器械监管体系基本形成和完善，在保障公众用械安全和促进产业发展发挥了重要作用，但我们也应该清醒看到，虽然医疗器械安全形势持续总体向好，但安全水平和保障能力与中央、省委、省政府和总局的要求还有不小的差距，医疗器械风险隐患依然存在，监管形势不容乐观，山东疫苗事件、药品临床数据造假事件、3.15曝光无证原料制作定制式义齿事件等，都给我们的监管工作敲响了警钟，监管工作的新挑战和新问题主要体现在以下几个方面：

一是机构改革给医疗器械监管工作带来不利影响，随着综合执法机构的建立，医疗器械监管工作有被“边缘化”的趋势、监管职责不清晰，监管任务不落实，医疗器械安全监管不到位的风险凸显出来。二是医疗器械监管队伍变动频繁，医疗器械监管队伍的素质和能力与监管工作不适应的问题比较突出。三是新法规执行难度加大，诸如违法处罚额度较高处罚无法执行、个体商户无法办理经营备案、法规标准要求较高难以达到等问题影响医疗器械执法的统一性和严肃性；
四是由于使用环节法制化监管刚刚起步，相关法规宣传贯彻还不深入，医疗机构中医疗器械采购、管理、使用管理不规范的情况还比较普遍，医疗器械使用环节监管亟待加强。五是医疗器械技术支撑能力薄弱，在技术审评、检验检测、不良事件监测等方面技术支撑能力与监管工作要求尚不匹配，形成了医疗器械监管工作的短板和掣肘。六是执法手段与医疗器械产业发展不平衡，近年来,医疗器械产业发展迅速,医疗器械新产品、新技术日新月异，加之互联网技术的影响，新的经营模式，生产方式不断涌现，制售假冒伪劣医疗器械的行为也不断高科技化、隐蔽化，而我们的监管手段单一，监管信息化水平较低，监管效率不高，无法应对日益发展的监管形势，医疗器械风险防控难以到位。

三、以“十三五”开局为契机，扎实做好2016年各项医疗器械监管工作

大家要结合实际，学以致用，以“十三五”开局为契机，贯彻落实2016年全国医疗器械监管工作会、全省食品药品监管暨党风廉政工作会、全省食品药品管理局局长会议精神和安排部署，突出重点，狠抓落实，切实完成好2016年医疗器械监管工作任务。

一是要坚持不懈强化对《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传和培训，由于新法规密集发布实施，在实践中存在理解不一致，执行不统一的问题，各地各单位要加强对新法规的学习，做到准确把握和熟练运用，不断提高医疗器械监管人员的法规运用能力和业务素质，同时要强化新法规的的宣传和培训，一方面要充分利用各种媒体，开展新法规以及安全用械知识的宣传活动，深入社区、学校、企业、农村，力求家喻户晓、人人皆知，另一方面，各地要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训，结合本地实际和涉械单位特点把新法规有关条款和执行要求讲清讲透，不断提升行政行对人的的守法意识和质量主体意识，营造良好的执法环境。

二是要继续抓好新法规的贯彻实施。各地要以法治思维引领医疗器械监管工作，严格依法行政，保证行政区域内医疗器械经营企业许可和监管工作有序推进，首先要以“四个最严”为引领，严肃查处医疗器械违法违规行为，按相关要求加强涉械案件的行刑连接，提升医疗器械执法威慑力；
其次要再次强调，各地对一类医疗器械的备案工作,必须加强管理,严格规范备案工作。不允许下放一类医疗器械备案、医疗器械经营企业许可（备案）权限，各地如监管工作需要，许可（备案）事权需委托县区局开展的的，要统筹考虑，做好评估、督查、指导和协调，确保经营许可和备案工作不松不乱不断，依法依规规范开展；
其三要抓好《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的实施工作，特别是一类备案的医疗器械生产企业，要加强服务、督促和指导，确保在2017年底前达到要求。其四是要加强对使用单位的监督检查，通过强化使用单位年度报告制度、植入医疗器械追溯、规范仓储等措施和手段，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，进一步强化医疗器械使用环节监管，逐步强化落实使用单位的主体责任；
其五是要抓好审批、备案、抽验、处罚信息的公开，充分发挥社会监督作用。

   三是要继续强化日常监督和专项检查。今年按国家总局的要求，我们省先后布置了无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、定制式义齿、冷链医疗器械等几个专项整治，同时，今年省局也下发了医疗器械生产、经营企业的日常监管计划，以及省抽、国抽的方案，工作任务确实很重，各单位要统筹兼顾，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，细化实施方案，切实开展好辖区内企业的监督检查工作，对已经完成的专项检查还要持续关注风险隐患，监督企业整改到位。继续巩固整治成果。我要特别强调，各地要按要求开展好行政区域内医疗器械生产、经营企业的飞行检查，我希望各地能够通过飞行检查及时发现违法违规行为，并依法认真查处，对违法违规企业能够做到警示一批，整改一批，停产停业一批，充分发挥飞行检查的威慑力，继续对医疗器械的违法行为保持高压打击态势。

   四是要落实促进生物医药产业发展的政策。各单位要认真贯彻落实省委九届十二次会议精神，强化服务指导，结合正在进行的药品医疗器械审评审批制度改革工作，在依法行政的前提下，把鼓励创新，简化审批的有关要求落到实处，在监管职责范围内，以规范保平安，以安全促发展。

同志们，医疗器械安全关系到每个人的身体健康和生命安全，是事关人民生活和社会稳定的大事，医疗器械监管工作面临新的机遇和挑战，我们每一位从事医疗器械监管工作的同志，都要内强素质，外塑形象，抓住重点，大胆创新，以坚定的信心，更大的决心，真抓实干，积极探索医疗器械监管的新方法和新路子，拿出切实有效的监管措施和对策，确保新形势下的医疗器械监管工作稳步推进。

谢谢大家！

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