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【摘 要】目的：评价元泰口服液的安全性、增强免疫力和改善生活质量的功效。方法：纳入合格的受试者300例，按剂量连续服用元泰口服液3个月，分别在服用的前后检测血常规、血清免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM），填写《中医健康状态自评问卷》（TCM50）与《生存质量评定量表》（SF36），通过服用元泰口服液前后指标对比，评价元泰口服液的安全性和增强免疫力的功效。结果：共有252例受试者成功完成试验。血液指标检测结果显示，连续服用3个月元泰口服液未对血常规造成负面影响，而受试者血液IgG含量显著升高。健康量表测评结果显示，在28项健康评价指标中，有15项主观感受的评价指标得分显著升高。结论：服用元泰口服液安全有效，能显著改善服用者的生活质量。
【关键词】元泰口服液；安全性评价；增强免疫；生活质量；功效研究
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0307-03
元泰口服液由无限极（中国）有限公司自主研发的保健食品，由茯苓、竹荪、黄芪、香菇、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体（虫草菌丝体）、银耳组成，具有补气、养阴、益肾的功效。为了进一步评价安全性及增强人体免疫力的功效，我们经过中国注册临床试验伦理审查委员会的审查同意，于2011年8月至2011年 11月，在广州地区成功招募符合入组要求的300例受试者，进行元泰口服液改善人体免疫功能的试验。
1 受试者选择
1.1 纳入标准
参与本试验研究的受试者必须同时满足以下要求：①同意参加本试验并签署知情同意书的人员；②年龄40周岁至60周岁，性别不限；③无重大疾病：心、肝、肾、免疫功能缺陷、严重血液系统疾病、肿瘤等。④入选前3个月内完全没有服用增强免疫相关保健食品者。
1.2 排除标准
符合以下任一条件的受试者应予以剔除：①对试验产品成分有过敏史或属过敏体质者； ②妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ③入选前3月内参加过其它临床试验者；
1.3 脱落标准
符合入组标准在试验过程中由于主观或客观的因素，不能完成试验方案的受试者，可在试验过程中的任何时候无条件地退出。
2 方法
2.1 伦理委员会审批
本试验方案经过了中国注册临床试验伦理审查委员会的审查（伦理审查号为ChiECRCT-2011029），参与试验的受试人员须签署知情同意书。
2.2 受试产品概况
本研究所用的产品采用茯苓、竹荪、黄芪、香菇、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、银耳等中草药在保健食品GMP车间经特定提取工艺制得的口服液，批号20110720，规格10mL/支。受试产品是经国家SFDA注册的保健食品，具有增强免疫力的保健功能，批准文号为国食健字G20100688。
2.3 服用方法与数量
本研究要求每一位受试者连续服用元泰口服液3个月，每天2支，分别在午餐与晚餐前服用。试验期间，每位受试者在服用产品一个月、两个月时将接受研究人员上门随访，并交回已服用的口服液空瓶。
2.4 评价指标
受试者分别在服用受试产品前后进行2次医学检测。其中，血常规与免疫指标的检测委托于具有相应项目检验资质的广州金域医学检验中心开展血样采集与检测工作，2次血液样本的采集均在早晨受试者空腹的状态下进行。
2.4.1 安全性指标：血常规26项检验；
2.4.2 有效性评价
2.4.2.1 免疫指标
血清免疫指标免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）；
2.4.2.2 生活质量评价
《中医健康状态自评问卷》（TCM50）与《生存质量评定量表》（SF36）
3 结果
3.1 受试者基本情况
在广州地区成功招募符合入组要求的300例受试者，年龄40-60岁。其中性别分布为男性174例，女性126例，受试者年龄层分布为 40岁-50岁占54%，51岁-60岁年龄占46%，平均年龄（48.94±8.21）岁。
3.2 依从性评价
经过三个月的试验期，完成实验的受试者有252名。其中，男性134人，女性118人，中途退出的受试者有48人，脱落率为16%。长期服用未发生严重不良反应事件，初步结果显示，产品的依从性较好。
3.3 血常规安全性评价
本研究是通过观察受试者服用元泰口服液的前后血常规26项指标，结果显示，服用元泰口服液前后的2次血液检测，受试者血液常规指标数值均处于医学正常范围内，随访记录显示，试验期间，受试者无发生重大不良反映事件，试验表明服用元泰口服液3个月对人体的各项血常规指标无不良影响。
3.4 免疫指标IgG、IgM的含量
采用配对样本T检验，观察服用元泰口服液前后受试者血清免疫指标变化。试验结果显示，受试者服用3个月元泰后，血液IgG含量显著增高，但IgM含量基本不变。
3.5 受试者生活质量评价
本研究采用了两套医学自评量表《中医健康状态自评问卷》[1]（TCM50）与《生存质量评定量表》[2-3]（SF-36），要求受试者在服用产品的前后分别填答两套问卷，分别从中西医的角度观测元泰口服液对受试者的健康干预效果。SF36与TCM50两份量表分别由36个与50个条目组成，可分为睡眠、饮食、精气神、生理机能、精力、躯体疼痛等共计28个反映生活质量的指标进行比较，其中有25个指标在服用完3个月后得分有所提高。秩均值检验结果显示，在生理机能、躯体疼痛、一般健康状况、情感职能、健康变化、8项和、9项和、自然维度、综合评价、睡眠、阳虚、阴虚、湿热、血瘀、气郁等15个指标上有显著性差异（P<0.05），改善指标见图1，表明元泰口服液具有改善这15个指标的作用，显著改善受试者生活质量。
4 讨论
元泰口服液由茯苓、竹荪、黄芪、香菇、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体（虫草菌丝体）、银耳组成。本方选用黄芪、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体（冬虫夏草）二药为君，其中黄芪为补气之要药，冬虫夏草性温味甘，阴阳同补、肺肾双补，且作用和缓，不伤正气。方中加用健脾益气之香菇与养阴润肺之银耳相伍，为臣药；茯苓、竹荪养阴、润肺、清热，使君、臣诸药补而不滞，共为佐药。上述诸药合用共奏补气、养阴、益肾之功效。
血常规指标是反映人体机体健康与否的评判指标之一，机体许多早期的病变可反映在血常规指标的异常上，比如病菌感染、炎症、血液相关疾病等。服用元泰口服液三个月后，受试者26项血常规指标数值的变化无异常趋势，所有的血常规数值均在医学的正常范围内。结果表明，受试产品对血常规指标无影响，服用元泰口服液具有较高的安全性，适宜人群长期服用。
免疫球蛋白由B淋巴细胞产生，是人体重要的免疫因子，其中，血液中的免疫球蛋白主要有IgG、IgM、IgA、IgD、IgE等，其中IgG是人体血液中最主要的免疫球蛋白，占Ig总含量的80%左右，在机体早期防御中起重要的作用[4]。本研究通过观察血液中的IgG与IgM的含量变化趋势来评价人体免疫状况。参与试验的受试者在连续服用3个月的元泰口服液后，血液检测观察到IgG水平在医学的正常范围内显著增高的现象，可以推测在元泰口服液的干预下，人体免疫能力增强。
自评量表是近年来普遍应用于药物或保健食品功效研究中的一种测评工具。而对于保健食品而言，服用人群的主观感受也是功效评价的重要内容之一[5]，免疫力的提升，不仅可反映在客观的血液指标上，而且也体现在受试者生活质量的改善。因此，采用科学权威的量表对受试者进行生活质量的评估不可或缺。SF-36是国际上广泛应用的生命质量评估量表，TCM50也是一套经过科学论证的中医健康量表，两份量表分别代表着中西医健康的认识，能够全面反映受试者生活质量的改善，而在本研究中，在具有增强免疫力保健功能的产品干预之下，受试者的健康感受有显著改善，生活质量得以提升。
相比于20至40岁年轻健康的人群，本研究所选择的40至60岁的年龄段人群的免疫状况正由盛转衰，是健康干预的黄金时期。使用合适的保健食品，对纠正亚健康状态，防止疾病的发生，提高机体免疫能力有重大的意义。
参考文献：
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[2] Carol Bugge，Suzanne Hagen，Helen Alexander.Measuring stroke patients health status in the early post-stroke phase using the SF36[J].International Joural of Nursing Studies，2001，38：319-327.
[3] 刘红波，姜又红，刘延龄.SF-36健康调查问卷应用于社区老年人的信度和效度评价[J].中国行为医学科学杂志， 2001， 10（3）：244-246.
[4] 赵武述，免疫平衡研究及其临床意义[M].北京：科学出版社，2005（6）：45-48.
[5] 王天芳，薛晓琳，张雅静，等.“消疲怡神”配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验[J].中西医结合学报，2011，9（5）：515-524.
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