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杨涛莲 王彩云
1.中国医学科学院 北京协和医学院科技管理处，北京 100730；
2.中国医学科学院 北京协和医学院医学科技体系与核心基地建设办公室，北京 100730
随着社会发展和人口老龄化加速，疾病谱发生转变，形成以重大慢病和常见多发病为主的疾病负担，医学发展面临新挑战。而大数据时代的到来和转化医学的兴起为推动我国医学发展提供了重要方向。为推动健康中国建设，国家深化科技体制改革，增加了对医学研究的政府投入，研究成果产出数量已进入世界前列，疾病诊治水平有所提高，我国健康产业发展逐步提升。然而，面对“全民全程健康”的目标和日益增长的医疗服务需求，我国的医学研究仍存在创新能力不足、成果质量偏低、医药产品研发能力较弱等问题[1]。本文通过对科技发达国家临床研究管理体系进行分析，并实地对我院所属医院进行专题调研，围绕制约我国临床医学研究的瓶颈问题进行探讨，寻找加快我国临床医学研究高质量发展的高效途径。
基于我国庞大的人口总量，在临床资源数量与配置方面均有得天独厚的优势，理应产生高产优质的研究成果。数据显示（表1），截至2021年11月，我国临床医学论文总数排名世界第2位，然而单篇被引频次排名第105位。截至2021年11月30日，Clinical Trials.gov数据库共收录了全球396 764条临床试验登记信息，其中我国有23 166条，仅占全球的5.84%，与美国（147 958条，占比37.29%）和欧洲（114 345条，占比28.82%）相差甚远。
表1 近年来不同国家临床医学论文发表情况
目前我国临床试验以回顾性、横断面研究以及病例分析等低质量研究居多，基于循证医学高证据等级的多中心临床研究和大型队列前瞻性研究等研究开展不足，生物样本库和临床数据库保真度不强。有学者对2016—2020年全球心血管疾病防治领域研究论著进行比较分析，发现我国研究论著总量已成为世界第二，我国领先医院已跻身发表研究论著数量的世界5强，但在牵头临床试验研究和影响临床指南方面仍明显落后于全球的领先医院[2]。研究成果转化率低，开展的诊疗新技术多为国外已开展的，我国医药产业以仿制药生产为主，仿制药占市场份额的97%[3]，近10年来我国发明专利的实施率和产业化率表现出下降趋势[4]。综上所述，我国临床医学研究呈现出与丰富的临床资源不匹配的低效状态。
2.1 对临床医学研究重要性缺乏认识
相较于基础研究，我国政府对临床医学研究重视显然不够，临床医学和基础医学发展失衡。根据我国国家自然科学基金委员会官网中2016—2019年度国家自然科学基金资助项目数据统计，其在生物医学领域年均立项11 657项（占比24%），年均投入408 646万元（占比21%），基础医学研究居多。反观美国国家卫生研究院每年的拨款中约55%用于基础生物医学研究，45%用于应用型研究[5]。当前临床医学研究经费主要来源于制药企业、器械商以及社会基金[6]。因资助主体多元，缺乏国家层面统一的资助机制，布局存有一定的小而散、不系统、重复的现象，造成资金和资源浪费。医疗机构及其医生对临床医学研究关注有限，源于临床问题进行的科学研究才能有效改变医疗实践上并未达成共识的状况，同时医生缺乏临床科研思维已然成为我国临床医学发展的阻碍。
2.2 对临床资源缺乏整体规划与共享观念
医学科技发达国家利用国家卫生行政力量建立涵盖生物样本库、运营协调、数据管理、临床试验单位等不同利益共同体组成的临床医学研究网络组织、联盟或基础设施网络，组织结构以英国为代表的多层级和以美国为代表的矩阵型结构多见[7]。2012年以来，为带动临床医学发展，由科技部会同原卫生部、原总后勤部卫生部依托我国大型医院建立了涵盖20个疾病领域的50家国家临床医学研究中心，但尚未构建起国家临床医学研究网络[8]，在布局、参与度以及共享机制方面尚不完善。国内开展临床试验的机构均为医院，国外临床试验参与主体的覆盖面更广，包括诊所或研究机构、实验室等。为推动人口健康信息化，“十三五”期间，国家卫生健康委员会统筹建设了全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库，但各地区、各医院存储的海量数据因隐私保护、封闭式建设、缺乏共享观念等原因仍普遍存在资源孤岛，不同来源的投入资金形成临床资源割裂现象，打破现有资源壁垒、建立统一标准的临床数据库迫在眉睫。
2.3 临床研究管理体系和运营模式欠规范
国外成熟的临床研究运营模式为：在提出临床问题时，需要临床医生的参与；
进入研究假说阶段，临床医生需与方法学专家共同协作；
在研究过程中，则需要方法学专家与项目经理的共同参与，临床医生退居二线；
进入研究总结部分，则由数据管理专家与临床专家组成管理团队[9]。我国多数医疗机构未建立规范兼容的生物样本库和临床数据库等信息平台，开展的临床试验通常由临床医生主导全过程，研究方案缺乏科学可靠的研究方法，执行过程中缺乏对数据采集的流程管理和质控，研究分析时缺乏对数据的深度挖掘，整个流程缺乏专业有效的管理体系。并且，缺乏面向公众的临床试验信息发布机制，公众对临床试验存在排斥心理，或因疗效不满意、出现不良反应致使受试者依从性差，目前的舆论环境影响临床医学研究健康长远地发展。
2.4 专业化的临床医学研究团队建设滞后
我国临床医学研究专业人才严重短缺，有研究发现2000—2019年我国内地发表的90个脑卒中多中心、随机对照试验中有17个大样本临床试验，其中正确做到随机分组、完善地分组隐藏、双盲安慰剂对照，采用终点指标随访3个月或以上的药物研究有3个[10]，临床医学研究存在方法学问题，缺乏符合国际标准的高质量的临床试验。从事临床工作的多为医学专业型研究生，而专业型研究生因参与繁重的临床工作，科研训练时间短，限制了其科研水平的提高[11]，由于对医学生教育培养中科研思维训练的重视程度不够，临床医生普遍存在科研思维薄弱、科研方法缺失、信息采集能力低下等问题，医学生的培养体系与临床医学研究需求尚未接轨。
2.5 对临床医学研究评价导向缺乏正确引导
我国临床医学研究出现功利性较强，甚至学术造假等部分问题，一定程度上与以往推行的将论文发表的数量与职称评定、绩效发放挂钩制度相关。科技部在2020年提出“要破除科技评价中过度看重论文数量多少、影响因子高低，忽视标志性成果的质量、贡献和影响等不良导向”[12]，注重对研究成果的质量和影响力的引导，这也促使我国临床研究应以改变临床实践为目标，以效优价廉的疾病诊疗应用方案、适宜国人的临床指南或规范、技术产品等成果转化作为评价金标准，改变既往产出无效用专利、指南依赖进口等不良状态。
如何盘活我国临床资源、实现医学高速高效发展、推动更大人群获益，是医学发展的重大难题。
3.1 观念的转变是发展我国临床研究的前提
中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰教授指出临床研究是医生的天职天命，树立研究是医生的当然属性，是医匠向医师转化的必由之路[13]。临床医生是临床研究的主体，在医疗实践中要以人民日益增长的健康需求为核心，需要不断探索创新诊疗方法，这个过程需要科学的研究工作作为支撑，临床医生要在医疗实践中树立并强化科研意识，善于思考提出科学问题，变临床资源为科研资源，提高临床与研究高度统一的认识。
3.2 搭建国家层级的临床研究网络平台是基础
我国临床研究应积极探寻可持续、高质量发展之路，需快速扭转面临的资源和信息分散等问题，对标国际，打破医学科技规划多头格局，科学利用好本土医疗资源，着力解决医学研究资源的“卡脖子”问题，强化临床研究信息化建设，从国家层面构建涵盖流行病学、基因组学、生物信息学等多学科技术手段的统一规范的医疗健康大数据平台，包括生物样本库和临床数据库，在样本的收集、数据的质控、信息的储存与调取均按统一标准执行，利于数据库间的有效转换和共享利用。继续完善国家临床医学研究中心布局，纳入更多类型的研究机构主体，深入推进全员人口信息、电子健康档案、电子病历，确保临床资料规范、数据采集的完整性和同质性，建立科学规范的管理体系，为临床医学研究提供可靠的载体和基础的支撑。
3.3 稳定的资助、有利的政策导向和科学的管理是保障
临床医学研究关乎国计民生，政府应加大为人民健康投资比例，特别是要向能真正惠及于民的临床医学研究倾斜，并通过制定减免税费等政策，吸纳更多的社会资本投放至临床研究。我院从2019年起小规模地推行了临床与转化医学研究专项，支持高质量的前瞻性、多中心研究，极大地调动了临床医生投身科学研究的积极性，但在布局上仍存在分散的问题。在国家层面增设临床医学研究基金，以科研项目为载体，集成、规范地开展基于循证医学高等级的大规模、高技术的多中心临床研究和转化研究，建立以改变临床实践的高质量产出和转化为导向的临床研究评价体系。同时出台相关的政策引导，创设良好的体制机制，完善临床研究的信息发布机制，提高受试者对临床试验的认知度和接纳度。在平台建设、资金投入、项目设置、数据管控、政策环境、共享利用等多方面进行有效粘合，形成具有核心竞争力的临床医学研究体系，牵头全球多中心临床研究，产出硬核成果，进入国际一流医学研究中心行列。
3.4 建设多元和专业化的临床医学研究队伍是核心
人才为高位发展的核心竞争力，应构建集临床、基础、流行病学、统计学、计算机信息学等领域的专业化临床研究队伍。我院附属医院在临床研究队伍建设方面做了初步探索，推行“优才计划”——为临床医生提供科研启动经费，鼓励和引导医生开展临床研究，建立激励机制，优化临床科研人员结构和培养模式。北京协和医学院临床医学八年制为我国现代医学发展培养了大批的学科奠基人和学术骨干[14]，这一临床医学教育模式为临床与科研并举，可将医学理论课与临床实践相融合，且临床实践阶段可在导师的指导下开展科研训练[11]。故要从根本上解决临床医学研究人才培养的问题，需在医学生培养阶段关注临床能力与科研能力的紧密结合，改变多数医学院校现行的临床专业与基础专业课程的独立设置。2020年，《国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》提出，要推进“医学+X”多学科背景的复合型创新拔尖人才培养[15]。北京协和医学院于2018年实施长学制临床医学专业培养模式改革试点班（简称“4+4”试点班），面向海内外高水平大学非医学专业本科毕业生，进行以器官-系统-功能整合模块为特征的医学基础教育和临床医学教育，以期培养出多学科背景、具有国际视野的新时代高层次复合型医学人才[14，16]。临床研究培训体系应贯穿在校教育、毕业后教育以及工作后继续教育中，实现临床医学研究人才队伍的良性循环。
当前，健康中国已上升为国家战略，社会各界应对临床医学研究在保障与促进人民健康的紧迫性与重要性达成统一认识，加强国家临床医学研究创新体系建设，强化政府、学术界和产业界贯通机制，最大限度地整合盘活临床资源，建设平台是先决条件，科学研究是充分条件，人才是核心要素，用活平台是发展的根本，资源共享是关键，体制机制是保障，重塑临床医学研究生态环境，集成化协同开展包括基础研究、技术研发、产业推广等紧密结合的全链条式的临床研究，从根本上提升我国医疗卫生水平，助力全民健康早日实现，完成从资源大国到科技强国的跨越，切实推动我国成为全球临床医学研究中心。
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