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王宗楠，陈 瑶，夏向臣，苏学旭
（1.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550002；
2.贵州中医药大学第一附属医院，贵州 贵阳 550001）
高血压病是临床常见疾病，其表现以体循环动脉压增高为主［1］。据流行病学统计，约2.45亿人患有此疾病，它是心血管疾病的危险因素，年龄越大发病概率越高［2］。血压控制不佳情况下，易损伤其靶器官，甚至发生心血管事件［3］。钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、β受体阻滞剂以及利尿剂等药物均是一线传统降压药，有明显的降压优势，但对血压的有效调控受其副作用、禁忌证等问题的影响［4］。中医药治疗具有多层次、多靶点作用，使患者临床症状减轻、生活质量提升等优点［5］。由怀牛膝、柏子仁、白芍、山药、生地黄、龙骨、牡蛎、代赭石等药物组成的建瓴汤，出自张锡纯之《医学衷中参西录》，具镇肝息风、滋阴安神之效，治肝阳上亢证。现代医学认为建瓴汤能辅助治疗高血压［6］、后循环缺血性眩晕［7］等疾病。既往并
无建瓴汤治疗原发性高血压疾病疗效的系统评价，故本研究主要收集建瓴汤加减治疗原发性高血压（包含伴高脂血症或胰岛素抵抗高血压）的临床研究行Meta分析，从而为临床治疗本病提供循证医学证据支持。
1.1 纳入标准 ①研究设计：随机对照试验（RCT），不限制是否分配隐藏、双盲等。②研究对象：为原发性高血压（EH）或伴有高脂血症（HY）的患者，诊断符合《中国高血压防治指南（2018年修订版）》［8］及《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》［9］的相关诊断标准，或伴有胰岛素抵抗［10-11］的患者，患者性别、年龄、民族不限。③干预措施：对照组采用常规传统5类一线口服用药［4］，治疗组口服建瓴汤加减为主或联合与对照组相同的常规降压药物。④结局指标：2项主要结局指标：临床总有效率、血压。4项次要结局指标：甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、空腹血糖（FBG）、空腹胰岛素（FINS）。
1.2 排除标准 非RCT；
基础研究如动物或细胞实验；
综述、文献挖掘、病例报告、流行病学研究、经验；
无法获取分析结局指标的完整数据；
研究数据有误、不全者；
重复发表的文献。
1.3 文献检索 电子检索包括中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、中国生物医学数据库（CBM）、维普中文科技期刊数 据 库（VIP）、Pubmed、Embase、The Co⁃chrane Library在内的中英文医学数据库，收集日期从建库始至2020年10月1日截止。中文采用主题词检索，检索词包括“建瓴汤”“高血压”“原发性高血压病”“血压”“血压升高”等。英文检索主题词包括“Jian Ling decoction”“hypertension”“hyperlipemia”“high blood pressure”“essential hypertension”等。
1.4 文献筛选和提取数据 根据预定标准，初始由2名研究员独立筛选文献，分歧出现时与第3位研究者商议，纳入意见一致的文献。用Excel表提取纳入文献的数据。
1.5 质量评价 对纳入的文献进行质量评价，通过Cochrane偏倚风险评估工具进行，基于随机序列生成、分配隐藏、盲法、结局指标等条目，评价文献偏倚风险，分为低、高、不清楚3种风险。
1.6 统计方法 对纳入的文献数据运用RevMan 5.4软件进行统计学分析，采用相对危险度（RR）表示二分类变量、加权均数差（MD）表示连续型变量，均以95%CI表示效应量，P＜0.05表示差异有统计学意义。异质性采用I2检验，统计学异质性较小时（I2≤50%），采用固定效应模型；
统计学异质性大时（I2＞50%），采用随机效应模型。
2.1 文献筛选流程及结果 经检索获取英文文献0篇，中文文献183篇，包括知网64篇，万方59篇，中国生物医学数据库43篇，维普中文科技期刊数据库17篇。经过阅读标题排除不符合文献后获得文献110篇，然后剔除重复项38篇、医案11篇，再通过阅读全文排除文献46篇，最后进一步阅读全文，最终纳入文献15篇［12-26］。筛选流程如图1。
图1 文献筛选流程图
2.2 纳入研究的基本特征及质量评价 纳入15篇文献均为RCT，共1 219例患者，治疗组患者611例，对照组患者608例。纳入研究基本特征见表1。
表1 纳入研究的基本特征
采用Cochrane手册对纳入的RCT文献进行评价，其中报告随机分组但未明确提出分组方法的研究有12项［12-19，21-23，25］；
明确提出使用随机数字表法分组的研 究 有3项［20，24，26］；
其中使用单盲的研究有3项［12，15，19］；
结果数据所有报告均完整；
其他偏倚来源是否存在不清楚。见图2。
图2 偏倚风险评价图
2.3 Meta分析结果
2.3.1 建瓴汤对临床总有效率的影响 9项研究［12，14，16-19，23-24，26］报道了服用建瓴汤后降压的临床有效率，经异质性检验，I2=0%，P=0.59，表明同质性较好，采用固定效应模型。结果RR=1.20，95%CI［1.13，1.28］，P＜0.000 01，表明加用建瓴汤治疗的临床总有效率优于常规西药治疗。详见图3。
图3 两组临床有效率比较的森林图
2.3.2 建瓴汤对血压的影响
2.3.2.1 收缩压 13项研究［12-13，15-22，24-26］均报道了治疗后的收缩压结果，经异质性检验，I2=93%，P＜0.000 01，异质性大，分析原因可能与陈鹤［25］研究治疗后对照组收缩压较试验组更低相关，剔除该项研究后，异质性虽降低（I2=76%，P＜0.000 01），但异质性仍大，采用随机效应模型。结果MD=-10.19，95%CI［-12.52，-7.86］，P＜0.000 01，表明试验组用建瓴汤治疗较对照组能更好地降低收缩压。详见图4。
图4 两组收缩压比较的森林图
2.3.2.2 舒张压 13项研究［12-13，15-22，24-26］均报道了治疗后的舒张压结果，经异质性检验，I2=86%，P＜0.000 01，异质性大，经敏感性分析剔除陈鹤项研究［25］后，异质性较小（I2=40%，P=0.07），采用固定效应模型。结果MD=-5.32，95%CI［-6.08，-4.56］，P＜0.000 01，表明试验组用建瓴汤治疗较对照组能更好地降低舒张压。详见图5。
图5 两组舒张压比较的森林图
2.3.3 建瓴汤对血脂的影响
2.3.3.1 TG 3项研究［12，17，19］报道了TG结果，经异质性检验，I2=1%，P=0.36，同质性较好，采用固定效应模型。结果MD=-0.44，95%CI［-0.71，-0.18］，P=0.001，表明联合建瓴汤治疗较单纯使用常规西药能更好地降低TG水平。详见图6。
图6 两组TG比较的森林图
2.3.3.2 TC 3项研究［12，17，19］报道了TC结果，经异质性检验，I2=82%，P=0.004，异质性大，采用随机效应模型。结果MD=-0.85，95%CI［-1.42，-0.28］，P=0.003，表明联合建瓴汤治疗较单纯使用常规西药能更好地降低TC水平。详见图7。
图7 两组TC比较的森林图
2.3.4 建瓴汤对血糖等的影响
2.3.4.1 FBG 4项研究［12，15，19，25］报道了FBG结果，经异质性检验，I2=86%，P＜0.000 1，异质性大，经敏感性分析剔除陈鹤［25］研究后，异质性较小（P=0.84，I2=0%），采用固定效应模型。结果MD=-0.60，95%CI［-0.76，-0.44］，P＜0.000 01，表明联合建瓴汤治疗较单纯使用常规西药降低FBG水平更显著。详见图8。
图8 两组FBG比较的森林图
2.3.4.2 FINS 4项研究［12，15，19，25］报道了FINS结果，经异质性检验，I2=0%，P=0.99，同质性好，采用固定效应模型。结果MD=-7.16，95%CI［-8.59，-5.73］，P＜0.000 01，表明联合建瓴汤治疗较单纯使用常规西药降低FINS水平更显著。详见图9。
图9 两组FINS比较的森林图
2.3.5 偏倚评估 对纳入的文献＞10篇的收缩压和舒张压等指标进行风险偏倚评估，制作漏斗图，漏斗图的两侧形态分布对称不完全，提示有发表偏倚，原因可能和纳入文献研究质量一般、样本量较小、存在异质性等因素相关，见图10、图11。
图10 收缩压的漏斗图
图11 舒张压的漏斗图
高血压是临床多发病、常见病，中医属于“眩晕”“头痛”等范畴，《丹溪心法》言“无痰不作眩”。眩晕在临床以虚实夹杂多见，本研究纳入文献症状多属肝阳上亢证或阴虚阳亢证型，属临床一大类型，以平肝熄风潜阳为主要治则，无药物和疾病证型不相符合的情况，有利于药物的真实客观疗效的证实。建瓴汤中药物，现代药理作用认为怀牛膝多糖（ABP）具有免疫调节、抗骨质疏松和抗癌等作用［27］；
柏子仁具有镇惊安神、抗焦虑抑郁、改善阿尔茨海默病作用［28-29］；
白芍具有抗炎、镇痛、保肝、促进造血功能、抗血栓、抗肿瘤以及抗氧化等作用［30］；
山药具有保肝、抗炎、抗肿瘤、降血糖及免疫调节等生物活性［31］；
地黄对血液系统、心脑血管系统、中枢神经系统和免疫系统有显著调节作用，以及具有调节血糖和血脂、抗衰老、抗肿瘤、抑菌和抗胃溃疡及保护胃黏膜等作用［32］；
龙骨具有镇静安神、抗抑郁等作用［33］；
牡蛎酶解产物具有免疫调节作用、抗病毒作用、降血糖、血压、抗癌、抗氧化、抗衰老等作用［34］；
代赭石具有收敛保护胃肠黏膜及中枢镇静等作用［35］。本Meta分析结果表明，与常规西药治疗相比，建瓴汤加减为主联合常规西药治疗原发性高血压疗效更加明显，收缩压和舒张压得到有效调控，并可辅助治疗伴随高脂血症或胰岛素抵抗等病症，且不良反应小，安全性良好。
本研究系统评价了建瓴汤加减治疗原发性高血压或伴高脂血症、胰岛素抵抗的有效性，但存在以下局限性：①纳入文献的RCT质量一般，对随机序列的产生、分配隐藏、盲法等方面描述不够全面，影响判断风险偏倚。②不良反应不详，9项研究未提及不良反应。③纳入的文献相关血脂、血糖报告偏少，样本量偏小，异质性偏大。未来有待进一步扩大样本量，严格按照临床随机对照试验设计进行研究，以便进一步证实结果。
综上所述，建瓴汤加减联合常规西药治疗原发性高血压病或伴高脂血症、胰岛素抵抗的临床疗效明显，但需要更多高质量、更大样本、更好的分配隐藏、双盲及多中心的RCT临床研究进一步验证，以提供更充分的循证医学证据。
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