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李春艳 贺斌峰 王 丹 甘志新黄朝旺 焦玉丁 胡明冬,2 徐剑铖
慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)，是一种严重威胁人类健康的全球性疾病，目前是全球第四大死因，预计将成为第五大致残病因。随着人口老龄化加剧，室内室外环境污染的增加以及不良的生活方式导致该病在全球呈逐年迅猛上升的趋势[1-4]。当COPD患者合并Ⅱ型呼吸衰竭时，其行动能力将受到限制，导致患者生活质量严重下降。近年来大量临床研究表明家用无创呼吸机可有效改善COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者的症状。并且由于其简便、有效、经济等优点在患者家庭治疗中得到广泛的应用。但由于患者及家属不具备呼吸机使用的专业知识，无法根据一段时间疾病的具体情况进行呼吸机参数尤其是舒适性参数的调节，只能固定使用已调节好的参数，这样患者就易发生不能耐受的情况，实际上这部分患者既没有效降低医护工作者的工作量，也没有效利用家庭呼吸机辅助通气改善呼吸功能减少住院次数的目的。因此，亟待需要一种可以实施精确调整呼吸机参数的设备，以保证无创呼吸机全时段有效工作，改善患者症状。
基于上述现实问题，我们研发一款家用无创呼吸机，通过Wi-Fi与蓝牙技术与移动客户端建立数据通信，可无线接入移动互联网方便医务人员对患者病情进行远程评估，远程调节呼吸机参数，使患者实时获得最佳辅助通气效果。本文旨在评估该种新型家用无创呼吸机是否可以改善COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者症状。
一、一般资料
从2018年2月至2019年4月在我院招募70例COPD患者合并Ⅱ型呼吸衰竭患者。采用纳入和排除标准后，最终60例COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者入组，其中男性39名，女性21名，年龄53～79岁。将60例患者随机分配到观察组30例和对照组30例。观察组和对照组的男性比例分别为63.33% (19/30)和60.00% (18/30)，中位年龄分别为67.47岁和67.8岁，两组一般资料相比，差异无统计学意义(P>0.05)。
纳入标准：①40岁≤年龄≤80岁，男女不限；
②符合中华医学会呼吸病学分会制定的COPD诊治指南；
③合并慢性Ⅱ型呼吸衰竭，PaO2<60 mmHg，PaCO2>50 mmHg；
④未合并结构性肺疾病；
⑤签署知情同意书。排除标准：①拒绝参与研究；
②合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全者；
③肿瘤进展期。
二、干预措施
两组均维持COPD稳定期药物治疗方案，并采取常规家庭氧疗。患者病情稳定时通常低流量吸氧(2～3 L/min)，每日使用时间至少12 h (午休和夜间休息必须使用)。观察组在常规基础上加上远程监控调节家用无创呼吸机治疗，该无创呼吸机由深圳市心之星医疗技术有限公司合作提供。具体基础参数设置如下：呼吸机设置为S/T模式，吸气压为10～20 cmH2O，呼气压为 4～8 cmH2O，并调节氧流量确保患者SaO2>90%，并根据患者通气舒适度和移动互联网反馈的远程监测参数由医务人员及时远程调节呼吸机参数(IPAP、PEEP、吸气时间、吸气上升时间等)。干预时间为12个月，入组后的第4、8、12个月进行电话或门诊随访。
图1 技术流程图
三、观察指标
终点指标为呼吸困难评分(mMRC)和CAT评分；
RR、HR、PaCO2、PaO2、SaO2的变化情况、6分钟步行实验(6MWD)、一年内的急性加重次数、CRP、PCT、IL-6、IL-8、TNF-α水平。
四、统计学方法
一、两组患者的基准资料
观察组和对照组的CAT和mMRC评分分别为34.63±2.33和34.23±2.49、3.40±0.72和3.33±0.88，两组间无显著差异(P>0.05)。观察组患者既往每年的住院次数为4.47±0.73，而对照组为4.13±0.82，两者无显著差异。此外，两组患者的6MWT步行实验、炎症因子(IL-6、IL-8、TNF-α)水平、PCT和CRP、SaO2、PaCO2、PaO2等均无显著性差异(P>0.05)。
表1 两组患者治疗前基础数值比较
二、接受呼吸机治疗后患者CAT和mMRC评分比较
对观察组和对照组的患者进行为期12个月的随访，评估每个患者CAT和mMRC评分。观察组第1、4、8和12个月的CAT和mMRC评分分别是34.63±2.33和3.40±0.72、26.43±2.13和2.50±0.82、22.67±1.61和1.77±0.63、16.97±1.69和1.10±0.80；
对照组第1、4、8和12个月的CAT和mMRC评分是34.23±2.49和3.33±0.88、28.30±1.93和2.80±1.06、24.00±1.80和2.47±0.97、20.37±1.69和2.07±0.83。观察组患者的CAT和mMRC随访的第4、8和12个月较对照组有明显的改善(P<0.05)，提示呼吸机治疗可有效改善COPD患者的症状，见图2。
图2 两组患者随访期间CAT评分和mMRC评分；
注：A：两组患者入组后随访期间CAT评分的变化；
B：两组患者入组后随访期间mMRC评分的变化。*，与对照组相比，P<0.05
三、接受呼吸机治疗后患者心肺功能，住院次数比较
评估随访第12个月时每个患者6分钟步行距离，发现观察组和对照组的6分钟步行距离分别为497.00±13.71米和428.70±61.06米，观察组患者行走距离显著长于对照组(P<0.05)；
同时观察组的一年内的住院次数为2.20±0.67次，而对照组的为3.57±0.73次。观察组患者的住院次数明显低于对照组(P<0.05)。上述结果提示接受呼吸机治疗后可改善患者心肺功能，减少住院次数，见图3。
图3 两组患者治疗12个月后6分钟步行距离和住院次数的变化；
注：A：两组患者入组后随访期间6分钟步行距离的变化；
B：两组患者随访期间住院次数的变化。*，与对照组相比P<0.05
四、接受呼吸机治疗后可提升患者体内氧含量比较
观察组和对照组PaCO2在接受呼吸机治疗后的第4个月、第8个月、第12个月的水平分别(43.43±3.89)mmHg和(53.07±5.44)mmHg、(35.9±3.59)mmHg和(44.80±4.68)mmHg、(32.57±3.05)mmHg和(39.27±4.03)mmHg；
观察组在第4个月、第8个月、第12个月PaCO2明显低于对照组(P<0.05)。同时，观察组和对照组PaO2在第4个月、第8个月、第12个月的水平分别(85.33±4.61)mmHg和(73.03±5.90)mmHg、(91.97±1.88)mmHg和(79.00±4.81)mmHg、(95.64±1.13)mmHg和(85.27±3.89)mmHg；
观察组在第4个月、第8个月、第12个月PaO2明显高于对照组(P<0.05)。此外，观察组和对照组SaO2在第4个月、第8个月、第12个月的水平分别(90.45±1.50)mmHg和(85.30±3.04)mmHg、(95.20±1.65)mmHg和(90.60±1.13)mmHg、(96.73±1.41)mmHg和(90.77±1.77)mmHg。观察组在第4个月、8个月、第12个月SaO2明显高于对照组(P<0.05)，见图4。上述结果提示接受呼吸机治疗后可提升患者体内氧含量。
五、接受呼吸机治疗后降低患者炎症水平
对两组受试者随访12个月后的炎症水平进行评估，发现两组受试者中血清PCT、CRP、IL-6、IL-8以及TNF-α炎症水平较入组时(第1个月)均有显著的下降(P<0.05)。同时，我们还发现观察组患者的血清炎症因子PCT、CRP、IL-6、IL-8以及TNF-α水平显著低于对照组(P<0.05)，说明呼吸机治疗能更有效的降低体内炎症反应，见表2。
图4 两组患者治疗12个月后PaCO2、PaO2和SaO2的变化；
注：A：两组患者入组后随访期间PaCO2的变化；
B：两组患者入组后随访期间PaO2的变化；
C：两组患者入组后随访期间SaO2的变化。*，与对照组相比P<0.05
表2 两组患者治疗前后各时间点炎症标志物比较
对于COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭的患者，临床上常采取抗感染、祛痰、低流量吸氧、糖皮质激素等常规处理，但临床随访患者疗效不明显。近年来，家用无创呼吸机因无创伤、灵活方便、操作简单、性能稳定等应用特点成为COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭治疗的重要设备，得到广泛的应用。Sietske等[8-9]在随机对照实验中表明，无创呼吸机可以减少动脉的PaCO2，减少呼吸机疲劳，开放小气道以减少气流阻塞和呼气末气道内固有正压，减少肾素-血管紧张素系统的活性，从而减少气道和肺水肿，增加呼吸动力，改善与患者生活质量，降低COPD和高碳酸血症患者的恶化频率并降低病死率。Vasiliki等[10-11]对COPD合并高碳酸血症的生活质量的观察显示：使用无创呼吸机可减少患者急性加重次数、生活质量明显提高、病死率均明显下降。本文分析了两组患者经过治疗后第4个月，第8个月，第12个月的生命体征及血气分析，结果显示，观察组与治疗组在治疗后，生命体征及血气分析较前改善，说明远程监控调节家用无创呼吸机能够有效克服患者的气道阻力、增加肺泡通气量、改善气体在体内的分布, 从而减少肺中的无效死腔;同时还能够有效对抗内源性呼气正压，改善弥散功能，防止肺泡萎陷，帮助CO2的排出，从而提高患着者动脉血PaO2并降低PaCO2。
呼吸困难量表 (mMRC) 评分和慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)评分均可用于评估COPD患者病情严重程度，其中mMRC评分仅适用于气流受限明显患者，而CAT评分是针对健康状况的多维度评估方法。6MWT作为一种简单安全、经济实用，易于执行，可用于评估患者的心肺功能锻炼表现[12-13]。本文分析了两组患者经过治疗后第4、8、12个月的症状评估及急性加重次数。结果显示，观察组与治疗组在治疗后，各项指标较前改善，但观察组的mMRC评分、CAT评分、急性加重次数均低于对照组，观察组6MWT高于对照组，与孙雅等[14]研究结果一致。说明远程监控调节家用无创呼吸机能提高患者的生活质量，降低急性加重次数，降低住院的风险，降低患者的治疗成本。
COPD属于一类全身性炎症性疾病，许多炎症介质与COPD有关，包括脂质、自由基、细胞因子、炎症因子、趋化因子、生长因子。这些介质来源于肺部的炎症细胞和结构细胞，并以复杂的方式相互作用[15]。Shahriary等[16]的Mate分析表明，CRP、TNF-α在COPD中会增加。COPD急性加重期，外周血单核细胞产生的TNF-α进一步增加，这可能会放大炎症反应，炎症因子可损伤血管内皮功能，促进血小板聚集，加重高凝状态，甚至抑制心肌及肺部组织细胞，从而引起多脏器功能衰竭。此外，异常表达的IL-6、IL-8、TNF-α可加重肺泡和小气道平滑肌细胞的完整性破坏，促进支气管组织的重塑，影响气道流动的稳定性，可以激活下游炎症信号通路，从而促进疾病的发展[17-18]。朱幼鸣等[19-22]研究表明家用无创呼吸机能降低机体炎症因子、心衰标志物等。本文分析了接受呼吸机治疗后，受试者CRP、PCT、IL-6、IL-8、TNF-α均低于对照组，结果与已有研究结果一致，说明远程监控调节家用无创呼吸机能改善患者气道功能，降低全身炎症反应的发生[23-25]。
综上所述，本文使用的远程调节监控家用无创呼吸机在一般家用无创呼吸机的基础上，用Wi-Fi与蓝牙技术和移动客户端建立数据通信，无线接入移动互联网方便医务人员对患者病情进行远程评估，远程调节呼吸机参数，使患者实时获得最佳辅助通气效果，从而有效改善患者呼吸困难症状，增强心肺功能，抑制炎症反应。该设备提高了患者的生活质量、临床疗效，降低急性加重住院的风险，同时减少了医师上门干预的频率，减少医务人员的工作量，值得临床尝试。
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