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郭媛媛 薛春苗 林盈达 杨文华 顾媛媛 何 婷 毛柳英 马丽娜 曹俊岭
上呼吸道感染是呼吸系统常见的一种感染性疾病，主要因病毒感染所致，主要临床表现为鼻塞、咳嗽、流涕、咽痛、发热等[1]。有研究发现，儿童中多达30%的病毒性上呼吸道感染发展为肺炎、鼻窦炎或中耳炎，威胁患儿的身心健康[2]。近年来，主要采用药物治疗上呼吸道感染，其中蒲地蓝消炎口服液为临床常用药之一。
蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩组成。蒲公英有“植物抗生素”之称，有抗菌消炎抗病毒之功，辅以苦地丁、板蓝根和黄芩，具有清热解毒、消肿散结、利咽凉血之效[3]。为探究蒲地蓝消炎口服液儿童临床应用情况，收集8 家三级甲等中医院近年来应用蒲地蓝消炎口服液的儿童门诊处方，分析其临床使用情况，并结合指南共识等对结果进行讨论分析，以期为蒲地蓝消炎口服液儿童用法用量、用药安全提供参考依据。
收集北京、河南、江苏、新疆等地8 家三甲中医院2017年1月至2021年12月含蒲地蓝消炎口服液的门、急诊18 岁以下儿童处方27 192 张，除去无诊断和诊断不规范的处方1 228 张，纳入统计处方共25 964 张。提取处方信息包括患儿性别、年龄、单次剂量、每日频次、日剂量以及诊断信息，以Excel 2016 软件建立数据库进行统计分析。
2.1 年龄分布
3～6 岁和7～12 岁患儿使用蒲地蓝消炎口服液比例较大，分别为处方数的40.17%和33.92%；
其次为＜3 岁患儿，占18.29%；
13～18 岁患儿相对占比较低，仅为7.61%。各年龄段分布情况见表1。
表1 各年龄段分布情况
2.2 性别分布
蒲地蓝消炎口服液在男性、女性患儿中所占比例分别为55.38%和44.62%，各年龄段的男性患儿占比均高于女性。具体各年龄段分布情况见表2。
表2 各年龄段性别分布情况
2.3 单次剂量分布
单次剂量为10 ml 的处方数量最多，占总处方的79.81%；
其次为单次剂量为5 ml 的处方，占17.31%。各年龄段中，3～6 岁、7～12 岁和13～18 岁患儿最常用的单次剂量为10 ml，分别占88.00%、97.12%和96.41%；
而＜3 岁患儿单次剂量占比最高的为5 ml，为68.10%。具体各年龄段分布情况见表3。
表3 各年龄段单次剂量分布情况
2.4 给药频次分布
给药频次为3 次/d 的处方数量最多，占86.89%。各年龄段中，＜3 岁、3～6 岁、7～12 岁和13～18 岁患儿给药频次为3 次/d 的占比最大，分别为79.11%、82.67%、93.52%和98.23%，这与说明书推荐频次相符。各年龄段具体分布情况见表4。
表4 各年龄段给药频次分布情况
2.5 日剂量分布
日剂量为30 ml 的处方数在总处方中占比最多，为69.77%；
其次为日剂量15 ml 和20 ml，分别占14.79%和9.60%。各年龄段中，＜3 岁患儿较常使用的日剂量为15 ml，占55.32%，其次为30 ml和10 ml，分别占16.64%和12.51%；
3～6 岁、7～12 岁和13～18 岁患儿常用日剂量均为30 ml，分别占71.16%、95.19%和69.77%。日剂量分布情况见表5。
表5 各年龄段儿童日剂量分布情况
2.6 诊断分布
诊断属于上呼吸道感染的处方共18 586 张，占总处方的71.58%；
其他诊断处方共7 378 张，占总处方的28.42%。各年龄段中，诊断为上呼吸道感染最多的是13～18 岁患儿，占72.48%；
其次为7～12 岁患儿，占62.60%；
而＜3 岁、3～6 患儿为52.22%和50.38%。见表6。
表6 各年龄段儿童诊断分布情况
急性上呼吸道感染多发于儿童中，主要病因为儿童免疫系统、呼吸系统发育不成熟，易受细菌或病毒侵袭[4]。中医药在亚洲国家用于治疗上呼吸道感染已有2 000 多年的历史[5]，蒲地蓝消炎口服液因其有效性较高、耐药性较低、不良反应较少而被广泛应用，其对缓解病毒感染引起的咽痛、疱疹性口炎等疗效显著[6]。有研究发现，经蒲地蓝消炎口服液治疗后，患儿体内降钙素原（PCT）、白细胞介素-18（IL-18）水平降低，白细胞介素-10（IL-10）水平升高，炎症得到有效控制，既有抗炎作用，又可增强患儿自身免疫功能[7]。
但与成人相比，儿童的生理差异可能会影响药物在血浆或组织中的浓度。这意味着儿童在用药过程中具有比成年人更大的复杂性和风险性[8]。并且儿童处于生长发育时期，药物进入机体至排出体外的过程随着生长发育的变化有所改变，这无疑给儿童用药增加了风险[9]。本研究结果显示，男性患儿（55.38%）使用蒲地蓝消炎口服液的比例高于女性（44.63），3～6 岁（40.17%）患儿使用蒲地蓝消炎口服液比例较高，因此建议临床医师规范化学习《中成药临床应用指导原则》，降低儿童使用蒲地蓝消炎口服液的风险。
2019年《蒲地蓝消炎口服液临床应用专家共识》推荐3 岁以下患儿按体重计算剂量为1.0 ml/（kg·d），3 次/d；
3～6 岁患儿5 ml/次，3 次/d；
6～12 岁患儿，10 ml/次，2 次/d；
12 岁以上患儿，10 ml/次，3 次/d[10]。但本研究结果显示，8 家医院含蒲地蓝消炎口服液的中药处方中，单次使用剂量为10 ml 的3～6 岁患儿占88.00%；
给药频次为3 次/d 的6～12 岁患儿占95.32%，超出指南推荐用量。虽然关于蒲地蓝消炎口服液不良反应报道较少、不良反应报告率较低，但该药属清热解毒类中成药，药性寒凉，小儿脾胃素虚，若使用不当可伤稚阳，损脾胃，对消化系统、免疫功能等产生不良影响，甚至诱发其他病症[11]。因此，建议临床医生按照专家共识推荐剂量服用，以减少不良反应的发生。
调查统计显示，25 964 张处方中，诊断为上呼吸道感染的有18 586 张（71.58%），其他诊断处方7 378 张（28.42%），如支气管炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、结膜炎等。蒲地蓝消炎口服液说明书中，功能主治为清热解毒，消肿利咽，用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。因此临床存在超说明书用药情况，但目前未见大样本多中心随机对照试验等相关研究，缺乏循证医学证据，建议药品生产厂家进一步开展临床研究，为蒲地蓝消炎口服液用法用量、新适应证提供循证依据，并及时更新药品说明书，规范蒲地蓝消炎口服液的临床使用。
综上所述，蒲地蓝消炎口服液多用于3～6 岁男性患儿，存在给药剂量、频次超专家共识推荐，临床诊断超说明书适应证等情况，建议临床医生按照专家共识推荐剂量用药，药品生产企业加强药品临床研究，完善药品说明书，以提高蒲地蓝消炎口服液临床使用的合理性。
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