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【摘要】目的：探讨替硝唑膜的含量测定方法。方法：采用紫外分光光度法，在316.6 nm波长处测定替硝唑的含量。结果：替硝唑在3.07～15.35 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.57%，RSD为0.409%（n=6）。结论：该制剂含量测定方法快速、简便，结果准确、可靠，适合基层医院制剂的质量控制。
【关键词】紫外分光光度法；替硝唑；含量测定
文章编号：1009-5519（2008）12-1883-01 中图分类号：R9 文献标识码：B
替硝唑膜由替硝唑、聚乙烯醇、甘油等组成，具有抗厌氧菌的作用，主要用于治疗厌氧菌感染引起的牙周脓肿、牙周炎等。为了保证制剂质量，笔者采用紫外分光光度法测定替硝唑膜的含量，现报道如下。
1 仪器与试药
UV-2401型紫外分光光度计（日本岛津）；替硝唑及各种原料均为长龙药业提供；替硝唑膜（规格为每片0.2 cm×0.5 cm，含替硝唑0.5 mg，本院制剂室生产）。
2 方法与结果
2.1 测定波长的选择：精密称取105 ℃干燥至恒重的替硝唑适量，置100 ml量瓶中，用水为溶媒稀释成含替硝唑为10 μg/ml的溶液；另按处方比例精密量取聚乙烯醇、甘油等组分，以水为溶媒制成不含替硝唑的空白溶液；以水为空白，将替硝唑溶液和空白溶液在200～400 nm波长范围内扫描，得到两者的紫外吸收光谱图，替硝唑在316.6 nm波长处有最大吸收，空白溶液在此波长处几乎无吸收，故选择316.6 nm作为替硝唑的测定波长。
2.2 标准曲线的制备：精密称取干燥至恒重的替硝唑适量，置100 ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀作为贮备液。分别精密量取贮备液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml置100 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；以水为空白，分别在316.6 nm波长处测定吸收度。结果表明替硝唑浓度在3.07～15.35 μg/ml范围内与吸收度线性关系良好，回归方程为A=0.03705C+0.0026，r=0.9998（n=6）。
2.3 稳定性试验：将上述测定液于室温保存，每隔1 h测定吸收度，结果替硝唑的各种浓度的溶液至少在4 h内吸收度基本无变化，说明测定液稳定。
2.4 回收率试验：取空白药膜0.5 cm×1 cm置于100 ml量瓶中，再精密加入105 ℃干燥至恒重的替硝唑对照品适量，用蒸馏水溶解并稀释至刻度， 分别制成含替硝唑5 μg/ml、10 μg/ml、15 μg/ml的溶液各2 份，溶解后过滤，弃去初滤液，取其续滤液在316.6 nm波处测定吸收度，代入上述回归方程，计算含量并得出回收率，6次测定结果的平均回收率为99.57%，相对标准偏差(RSD)为0.409%。
2.5 样品测定：取替硝唑膜(0.2 cm×0.5 cm)20片，置100 ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，多次振摇使其充分溶解后过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10 ml置于100 ml量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀；在316.6 nm波长处测定吸收度，代入上述回归方程，计算含量即得[本品每片含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%～110.0%]。3批样品测定结果分别为97.05%，100.52%和98.76%，相对标准偏差(RSD)分别为0.45%，0.38%和0.62%。
3 讨论
本文采用紫外分光光度法测定膜剂中替硝唑的含量，具有操作简单，结果准确、制剂中的其它成份不干扰测定等优点，适合于医院制剂室对其进行质量控制。
收稿日期：2008-02-20
