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【摘要】 目的 研究近视明口服液的制备工艺并对其进行质量控制。方法 建立近视明口服液的制备工艺，按照《中华人民共和国药典》用薄层色谱法对主药进行鉴别。结果 制何首乌、枸杞子在与对照色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。结论 近视明口服液制备工艺合理，质控方法可行，制剂质量稳定。
【关键词】近视明口服液；制备；薄层色谱；质量控制
根据祖国医学“不治已病，治未病”的观点，为使青少年近视患者不戴或少戴眼镜，我院经过长期临床实践研制生产的纯中药制剂近视明口服液，具有滋补肝肾，补心益气，安神明目的功效，用于治疗青少年近视眼，变性近视眼，取得了较好的临床效果。现将其制备及质量控制方法介绍如下。
1 仪器与试药
多功能提取器（湖南衡阳制药设备厂），YDF-100型液体定量分装机（湖南衡阳制药设备厂），口服液压盖机（湖南衡阳制药设备厂），pHS-25型酸度计（上海伟业仪器厂），ZF-2型三用紫外仪（上海市安亭电子仪器厂），薄层色谱用硅胶G（青岛海洋化工厂），枸杞子、何首乌对照药材（中国药品生物制品鉴定所），试剂均为分析纯。
2 处方与制备
2．1 处方 熟地黄30 g、桑椹15 g、制何首乌15 g、枸杞子12 g、女贞子12 g、茺蔚子12 g、菊花10 g、楮实子10 g、益智12 g、茯苓12 g、泽泻9 g、远志60 g、石菖蒲60 g、肉桂30 g、淫羊藿10 g、黄芪15 g、党参12 g、山药12 g、丹参12 g川芎10 g、炙甘草3 g。
2．2 制备 以上二十一味中药，将菊花、石菖蒲、肉桂、川芎、益智提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余熟地黄等十六味加水浸泡煎煮三次，第1次1．5 h，第2次1 h，第3次45 min，合并3次煎液，与上述水溶液合并，滤过，滤液浓缩至500 ml，加入乙醇，使含醇量达60%，搅拌静置沉淀，过滤，回收乙醇，滤液加入苯甲酸钠2．5 g，甜蜜素1 g使溶解，冷却后加入挥发油，调整总量至1 000 ml，混匀，灌封，灭菌，即得。
3 质量控制
3．1 性状 本品为棕褐色液体，气香，味甜，微苦。
3．2 鉴别
3．2．1 枸杞子 取本品20 ml，加乙酸乙酯20 ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0．5 g，加水50 ml，加热回流30 min，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯30 ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点[1]。
3．2．2 制何首乌 取本品20 ml，加乙酸乙酯20 ml、盐酸0．5 ml，超声处理20 min，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0．5 ml使溶解，做为供试品溶液。另取何首乌对照药材0．1 g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，做为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10 μl、对照药材溶液2 μl、对照品溶液1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶2∶1）的上层水溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在以对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[1]。
3．3 检查
3．3．1 相对密度 应不低于1．04（《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VII A）。
3．3．2 pH值 应为4．5~5．6（《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VII G）。
3．3．3 其他 应符合合剂项下有关的各项规定[1]（《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IJ）。
4 稳定性试验
将样品于室温放置留样观察，分别于0、1、3、6、9、12个月时，对其性状、pH值、相对密度、鉴别项等指标进行检查没有发现显著变化。
5 讨论
本方中制何首乌、枸杞子采用薄层色谱法鉴别，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，显色清晰，重现性好；且通过室温留样观察，制剂质量稳定，表明该制备工艺合理，质量控制方法可行。
参考文献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）.化学工业出版社，2005：307，468，附录VI B，附录I J.
