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【摘要】目的:比较分析浙江伊利康生物技术有限公司生产的尿微量白蛋白(mALb)检测试剂盒在日立7020全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统血清mALb检测结果间的可比性及临床可接受性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A对自建检测系统与标准参考系统检测患者的40份新鲜血清mALb浓度进行线性回归与相关分析。结果:自建系统与参考系统血清mALb检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)为0.9996,回归方程为Y=1.027X+0.035。结论:自建系统血清mALb检测结果与与Roche Modular可溯源的参考检测系统具有较好的可比性,可被临床接受。
【关键词】尿微量白蛋白;检测系统;质量控制
【中图分类号】R446.12+2【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)10-091-1
检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合[1]。保证不同检测系统同一检验项目检测结果的一致性及准确性是临床实验室检验质量管理的最终目的,方法学比较是实现此目的的重要手段。mALb是检测血管损伤的重要指标,是糖尿病、高血压、心血管疾病、肾病血管损伤的指标,对判断疾病发生、发展、预后有重要的参考价值。在过去的研究中临床上重视糖尿病患者mALb的变化,但是近年的研究发现mALb对分析血管相关疾病的进展具有十分重要的意义。因此大大扩大mALb检查的应用范围, 已经作为心血管疾病、高血压等疾病的常规检查项目。通过这一检查可以发现潜在病变,为疾病的早期诊断,早期治疗提供有用的信息及实验室指标。
测定尿微量白蛋白的方法有多种,包括:放射免疫分析法、时间分辨荧光免疫分析法、免疫透射比浊法、免疫散射比浊法等.其中以免疫透射比浊法较为实用。本文运用NCCLS EP9-A文件[2]对浙江伊利康生物技术有限公司生产的免疫透射比浊法检测尿微量白蛋白试剂盒在日立7020全自动生化分析仪上进行了评估并建立了检测系统,并用患者新鲜血清与Roche检测系统进行了方法学比较,报道如下。
1材料与方法
1.1仪器与试剂日立7020全自动生化分析仪,Roche Modular DPP全自动生化分析仪。伊利康尿微量白蛋白试剂盒及配套校准品与质控品,Roche 蛋白校准品cfas protein、Roche 蛋白质质控品及原装试剂盒。
1.2样本临床患者当日新鲜血清,每天8份,连续5天共40份,其浓度尽可能覆盖临床患者检测范围及方法检测的线性范围。每份标本均反向重复检测。
1.3方法
1.3.1检测系统自建检测系统(Y):日立7020全自动生化分析仪、伊利康mALb试剂盒及配套校准品与质控品;参考检测系统(X):Roche mALb检测系统。
1.3.2测定程序严格按NCCLS EP9-A执行。
1.4统计学方法方法内及方法间离群点检验,判断限为配对资料小于4倍差值均值;X范围尽可能覆盖方法的线性范围,同时r≤0.975,或r2≥0.95;直线相关与回归分析;配对t检验。选用Excel2003严格按NCCLS EP9-A统计程序执行。
2结果
剔除离群点后,自建检测系统与参比系统比较,自建检测系统与标准参考系统结果均数及标准差分别为:1.17±0.63、1.15±0.72,差异无统计学意义(P>0.01),回归方程Y=1.0347X+0.0251,r=0.9941。
3讨论
标准化、系统化及溯源性对加强实验室质量管理及提高临床检验质量具有重要意义,但在目前国内检测系统不完善的状况下,对自行建立的检测系统应进行详细的论证与评估,以保障临床检测结果的准确性及各实验室间的可比性。EP9-A为临床实验室提供了方法学比较的标准化途径。Roche可溯源的参考检测系统血清mALb检测结果可溯源至CRM470。本研究结果表明,伊利康mALb免疫透射比浊试剂盒在日立702全自动生化分析仪上建立的自建检测系统与Roche mALb标准参考系统血清mALb检测结果具有较好的可比性,相关性良好,可用于临床常规血清mALb检测,也提示在目前高质量进口全自动生化仪检测技术非常成熟的前提下,试剂及校准品的配套在检测系统中的作用更加重要,特别是免疫比浊项目。值得注意的是,自建系统与参考系统结果可比性好,只能表明两种检测系统对患者检测结果可比性好,即达到检测目的,但不能证明其具有参考检测系统的溯源性[3]。
参考文献
[1] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术文献出版社,2003:5-8.
[2] The national committee for clinical laboratory standards. Method comparison and biasestimation using patients samples;Approved guidline[S].NCCLS, EP9-A,1995.
[3] The international organization for standardization:In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. ISO17511.2003.
