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【摘要】 目的 研制防治产后乳汁分泌不足的中药复方制剂。方法 采用当归、黑芝麻、党参等中药，经水提醇沉工艺制备成养血生乳口服液，应用显色反应、薄层确认和高效液相色谱法控制其内在质量，并对80例正常产妇进行了临床观察。结果 阿魏酸的进样量在0.1~0.5μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系，平均加样回收率为98.6%(RSD=1.04%，n=6)；正常产妇产后服用该制剂能促进产后迅速升乳，显著提高其日泌乳量，预防产后乳汁分泌不足的发生。结论 养血生乳口服液的质量稳定，是防治产妇分娩后乳汁分泌不足的理想制剂。�
【关键词】
养血生乳口服液；制备；质量标准；乳汁分泌
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Preparation of Yangxue shengru oral liquid and its effects on postpartum breast milk secretion
FU Jin-yu, LI Yan, WU Xiu-qin. Family Planning Service Stations of Yiling District in Yichang City, Yichang 443100,China�
【Abstract】 Objective
To prepare a compound Chinese drugs for treating and preventing prerperal hypogalactia. Methods With the color reaction,TLC and HPLC could effectively control the intrinsic quality of the oral liquid.Using single blind random control method,we studied the recovery process of 80 normal women during general puerperium. Results The linear range of ferulic acid was 0.1~0.5μg and the average recovery was 98.6%(RSD=1.04%，n=6).The results revealed that it could improve breast milk secretion significantly and increase daily lactation amount of parturient. Conclusion Yangxueshengru oral liquid was a satisfactory preparation for treating and preventing puerperal hypogalactia.�
【Key words】
Yangxueshengru oral lipuid;Preparation;Quality standards;Breast milk secretion
产后乳汁分泌不足是造成母乳喂养率低下的主要原因。养血生乳口服液由黑芝麻、当归、党参、大枣、益母草等12味中药组成，具有催乳、补虚、化瘀之功效，临床用于防治产后乳汁分泌不足和促进产褥复旧等。现将该制剂的制备方法、质量标准和临床观察结果报告如下。�
1 材料与仪器�
养血生乳口服液(宜昌市夷陵医院制剂室制备，批号20091020，20091114，20091219)；阿魏酸(中国药品生物制品检定所，批号0773-9910，供含量测定用)；当归药材(宜昌众生药业有限公司，经宜昌市药品检验所鉴定为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根)；硅胶G板(青岛海洋化工厂)；Waters高效液相色谱仪，包括490紫外检测器、510输液泵、745数据处理机。所用试剂均为分析纯。�
2 制备及质量控制�
2.1 制备工艺 将当归碎成粗粒，加10倍量水蒸馏提取挥发油约2 h，收集馏出液200 ml，备用。另取处方中其他11味中药加5倍量水，煎煮1.5 h，过滤；药渣加入蒸馏后的当归药渣，加5倍量水煎煮2次，每次1 h，过滤。合并3次滤液，浓缩至1000 ml，冷却。向浓缩液中加入95%乙醇，使含醇量达70%，静置48 h，吸取上清液，过滤。滤液减压回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至400 ml，加蒸馏水稀释至600 ml，冷藏24 h。吸取上清液，过滤。向馏出液中加适量吐温-80，使挥发油全部溶解，合并提取液，加蒸馏水定容至1000 ml，冷藏24 h，过滤。滤液灌封于10 ml口服液瓶中，100 ℃流通蒸气灭菌40 min，冷却，质量检查，贴签包装，即得。�
2.2 质量控制�
2.2.1 性状 本品为红棕色澄明液体；味苦、微甜。�
2.2.2 定性鉴别 取本品5 ml和不含当归药材的样品5 ml，分别用10 ml醋酸乙酯分2次(5，5 ml)提取，合并醋酸乙酯液蒸干，加甲醇0.5 ml使溶解，作为供试液和空白对照液。另取当归药材0.5 g，加70%乙醇20 ml，加热回流提取30 min，滤过。滤液回收乙醇至无醇味，放冷，同供试液制备方法制成当归对照液。取阿魏酸标准品适量，配制成1 ml含1 mg的甲醇溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］，吸取上述4种溶液各5 μl，分别点样于同一硅胶G板上，以苯-冰醋酸-甲醇(30�∶�1�∶�3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视，结果供试品色谱中在与当归对照色谱和对照品色谱相应的位置上，均显相同的荧光斑点，而空白对照色谱中无此斑点。�
2.2.3 含量测定�
2.2.3.1 色谱条件［2］色谱柱为C��18，3.9 mm×30 cm；流动相为10%醋酸-甲醇(55�∶�45)；流速0.6 ml/min；检测波长313 nm；进样量15μl。�
2.2.3.2 对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的阿魏酸对照品0.2 mg于10 ml容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，即得。�
2.2.3.3 供试品溶液的制备 精密量取养血生乳口服液样品溶液20 ml，用醋酸乙酯60 ml分3次(20，20，20 ml)提取，合并提取液，用20 ml水洗涤。提取液置水浴上蒸干，用甲醇溶解定容至10 ml，即得。�
2.2.3.4 标准曲线的绘制 精密吸取对照品溶液5，10，15，20，25μl依次进样，在上述色谱条件下测定相应的峰面积。以对照品进样量(μg)为横坐标，峰面积为纵坐标绘出标准曲线，得回归方程为：Y=8.795×106X-1.221×104，γ=0.9995。阿魏酸在0.1~0.5μg间呈良好的线性关系。�
2.2.3.5 精密度试验 精密吸取对照品溶液15μl重复进样6次，按上述色谱条件测定峰面积，结果RSD=0.53%，表明精密度良好。�
2.2.3.6 稳定性试验 精密吸取供试品溶液15μl，分别于0，2，4，8，12 h按上述色谱条件测定峰面积5次，结果RSD=1.78%，表明供试品溶液稳定性良好。�
2.2.3.7 回收率试验 精密吸取已知含量的样品供试液适量，精密加入适量阿魏酸对照品溶液，依法进样测定，结果扣除样品中阿魏酸量，得平均回收率为98.6%，RSD=1.04%(n=6)。�
2.2.3.8 样品测定 取3批养血生乳口服液样品，按上述方法制备供试品溶液。取此供试品溶液各15μl，在上述色谱条件下分别进样测定3次。结果见表1。�
3 临床研究�
3.1 临床资料 凡正常住院自然分娩、妊娠足月、食欲良好、乳腺发育正常、无合并症的初产妇，纳入观察对象。入选产妇共80例，随机分为2组。养血生乳口服液组(药物组)42例，平均年龄(22.5±2.2)岁，所产婴儿体重(3254±303)g，孕期(39.8±1.1)周；对照组38例，平均年龄(22.4±2.2)岁，所产婴儿体重(3294±355)g，孕期(39.7±1.1)周。2组产妇的年龄、所生婴儿体重及孕期，经统计学分析差异无统计学意义。�
3.2 观察方法 药物组产妇于产后6 h开始服用养血生乳口服液，每次10 ml，3次/d，连服5 d；对照组同法服用空白口服液(内含10%蔗糖，其外观形状、色泽与养血生乳口服液相近)。各组均不使用对本研究有干扰的药物，如盐酸甲氧氯普胺和催乳中药等。�
3.3 观察项目和结果�
3.3.1 泌乳率 于产后第2天观察各组产妇的乳汁分泌情况，统计有乳汁分泌的人数，计算泌乳率。�
3.3.2 缺乳率 以产妇产后乳汁分泌量足够婴儿哺食，不需人工补加代乳品者为正常；以产后乳汁分泌量不能满足婴儿需要或无乳汁分泌，需人工补加部分或全部代乳品者为缺乳。观察产后第5天的缺乳率。�
3.3.3 日泌乳量 于产后第5天清晨去尽宿乳，每隔2 h喂奶1次，日间12 h共哺乳6次，每次哺乳前后称量婴儿体重，以其差值的总和为日泌乳量。�
结果表明，药物组产妇产后第2天的泌乳率明显高于对照组(P
