【www.zhangdahai.com--护士节征文稿】
【摘要】 对GSP认证后药品零售企业日常监督检查过程中发现的问题，分析其放松质量管理的原因，提出解决办法，促使其全面实施GSP规范、常抓不懈，保证药品质量，维护人民身体健康和安全用药。
【关键词】 GSP；分析；建议；安全用药
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营企业从事经营活动的基本准则，必须严格加以遵守。但在实际药品经营活动中，企业能否始终坚持执行GSP的相关要求、程序做好药品各环节的日常管理？笔者在日常监督检查中发现，部分药品零售企业通过GSP认证后，重经济效益，轻内部管理，在认证后执行GSP条款不力，质量管理松懈，给公众的安全用药带来了极大的威胁。笔者根据长期工作实践，通过思考，对此现象的发生原因及如何解决提出自己的看法。
1 原因分析
1.1 思想认识不足 部分企业管理者认为通过GSP认证就一劳永逸了，一些质量管理工作不能及时完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，实行规范管理不能带来短期的经济效益，相反却需要一定的成本，部分企业不愿去做质量管理方面的工作。
1.2 药品质量管理人员缺失 部分企业在筹建之初，为达到人员资质要求，临时聘请质量负责人，验收后，考虑企业的经济负担，质量负责人在职不在岗，这样，平时质量管理工作就无人开展。同时，药品从业人员的流动性较大，新进的质量管理人员因为没有得到药监部门的培训和缺乏经验，不知如何开展质量管理工作。
1.3 外部环境因素 由于药品零售企业筹建条件的放宽，企业数量呈逐年递增的态势，市场竞争的激烈程度也相应增大，行业整体利润下降，不少企业处于微利经营状态，甚至出现亏损，企业主把主要精力放在了如何生存和发展之上，致企业无更多时间和精力放在了规范管理方面。还有部分连锁公司发展连锁门店时不顾及经营者资质，且在连锁后对门店的培训、指导、售后等都流于形式，致这些门店管理混乱。
1.4 监管措施不力 一者客观上监管不到位，食药监部门作为新组建不久的执法部门，执法人员相对较少，监管点多、线长、面广，导致在监管的频次上难予保障。再者是主观监管不力，执法不严时有发生，也是致使GSP未贯彻实施到位的原因。
1.5 相关法律法规不完善 对药品零售企业实行GSP认证制度，但对企业如何开展规范管理缺乏明确规定，尤其是各项软件资料的制作缺乏统一的标准，致同区各企业制作的档案差别很大，客观性和有效性都大打折扣。同时，对违反GSP的处罚条款未明细化，仅《药品管理法》79条有一个比较笼统的规定，致监管在执法工作中缺乏操作性。
2 解决建议
2.1 加大监管力度 一是严格按照《药品管理法》第79条规定进行查处, 没有按规定实施GSP的，凡零售门店追究其法律责任,凡连锁门店追究连锁公司的责任,形成从连锁公司到零售连锁门店的法律责任链,切实解决只销售、不指导,只经营、规避认证的现象。二是食药监部门在GSP跟踪检查过程中，要力求查细、查实问题，对发现的问题要充分告知企业如何去纠正，确保每次检查都有实效，对检查不通过的按照《药品管理法》第79条规定的进行查处。再有，把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来,完善药品监管信息网络建设,充分发挥高新技术在监管中的作用；把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。
2.2 提高零售企业准入条件 《药品经营许可证管理办法》第5条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。本条无具体的人口、地域等方面的限制条件，使得只要满足人员及相关的硬件条件即可申办药品零售企业，导致零售企业开办数量逐年递增，市场竞争加剧，同行恶性竞争的局面极易形成，不利于药品零售企业的规范管理。建议将本条内容明细化，如根据城区的面积、人口等，限定零售企业数量。
2.3 提高药品零售企业从业人员的质量管理意识 利用学习培训、日常检查、信息平台等多种手段，让从业人员深刻认识实施GSP是加强药品监管、保障药品质量的重要举措，良好的GSP认证后续管理可以使企业通过规范管理和细化服务，提高综合实力，打造自身品牌，赢得稳定的顾客群，从而实现经济效益的提升，要形成GSP是提升企业内涵、促进企业发展壮大的必要手段的共识。
2.4 加强对药品零售企业从业人员的培训 在日常监督检查中，发现有部分企业药品质量管理档案不全，往往为了应付食药监部门的检查，内容虚假、流于形式，很难客观反映企业的质量管理情况。为此，每一次培训应力求有重点，有针对性。要精心准备培训内容，尤其对药品零售企业如何进行GSP管理加强指导、详细解说，而不要对相关法律法规的泛泛而谈。再次,监管部门要强化药品安全信用分类管理工作,对经营单位实施“扣分累积制”管理,对诚信程度不够的按诚信等级严格管理,该曝光的坚决曝光,该处罚的绝不姑息,建立“守信者奖,失信者罚”的安全信用机制，促进门店之间正当有序的竞争。
2.5 加强对药品零售企业的帮扶和指导 以改善工作作风整顿建设为载体，积极帮促药品零售企业通细化经营、细化管理、细化服务来提高综合实力，不断巩固GSP认证成果，让企业在激烈的市场竞争中找准自已的位置，不断发展壮大。
实施GSP牵涉到企业本身和食药监管部门,还同人民群众的消费观念、地方的医药经济发展等息息相关,因此,食品药品监管部门只能从服务于人民的基本点出发,协调好各方面的关系,严格执法,依法行政,才能切实履行“管好食药,守土一方,平安一方,发展一方”的神圣职责,为人民群众用药安全有效,为地方医药经济的发展,为构建和谐社会做出积极有益的贡献。
