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[摘要] 目的：评价五味降酶丸治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法：95例慢性乙型肝炎肝功能异常的患者，采取随机、单盲、治疗前后自身对照的方法，口服五味降酶丸治疗3个月，观察治疗前后肝功能、肝纤维化血清学、肝脾影像学指标的变化。结果：在用药达3个月时，91例患者的血清学指标、影像学指标有不同程度的下降，总有效率达89％。结论：五昧降酶丸保肝作用疗效确切，且性价比高，服用安全。
[关键词] 五味降酶丸／保肝作用；中药；肝炎，乙肝，慢性；自身对照研究
[中图分类号]
[文献标识码]A [文章编号]1007－8517(2011)13－0026－02
五味降酶丸作为我院院内制剂，用于临床已20余载，有着长期的临床应用基础，疗效确切，服用安全。为进一步阐明其保肝作用的临床疗效，按照循证医学的观点完成如下研究。
1、资料与方法
1.1 病例纳入标准
1.1.1 西医诊断标准参照2000年西安全国传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》中慢性乙型肝炎的诊断标准：急性乙型病毒性肝炎病程超过半年，或原有乙型肝炎或HBsAg携带史，本次又因同一病原再次出现肝炎症状、体征及肝功能异常；发病日期不明或虽无肝炎病史，但肝组织病理学检查或根据症状、体征、化验及B超检查综合分析，可作出相应诊断的患者。其肝功能损害程度属于轻度和中度。
1.1.2 中医辨证标准参照1991年中国中医药学会内科肝病专业委员会天津会议制定的《病毒性肝炎中医辨证标准》中慢性肝炎的辨证分型标准：以肝肾阴虚证为主兼有瘀血阻络和肝郁脾虚证中主症或次症一项以上的患者。
1.2 病例排除标准
合并有严重的心、脑血管、肺、肾、内分泌、造血系统原发病的患者；恶性肿瘤、精神疾病患者；妊娠期、哺乳期妇女，或准备妊娠的妇女；治疗前两个月内曾使用西药抗病毒药物治疗的患者。
1.3 一般资料
观察病例来源于2008年3月～2010年6月青岛市中医医院肝胆内科门诊及病房，全部95例患者中，男65例，女35例，男女比例为13：7；年龄22～59岁，平均年龄45.2岁；HBeAg阳性慢性乙型肝炎66例，HBeAg阴性慢性乙型肝炎29例。所有患者进行随机、单盲对照研究，本研究不设对照组，采取治疗前后自身对照的方法。
2、方法
2.1 治疗方法
所有患者在首次检查后即开始服用五味降酶丸，每日三次，每次6克，餐前30分钟温开水送服。3个月为1个疗程。要求患者治疗期间注意休息，饮食忌过于油腻，戒酒，避免使用有损肝副作用的药物。
2.2 观察指标
2.2.1 肝功指标包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ一谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)。
2.2.2 肝纤维化指标包括透明质酸酶(HA)、层粘蛋白
(LN)、Ⅲ型前胶原(PcⅢ)、Ⅳ型胶原(Ⅳ－c)。
2.2.3 肝脾彩色多普勒检查主要观察肝脏大小、表面被
膜、边缘、实质回声、脉管、门静脉宽度、脾脏大小等
情况。
2.3 疗效标准
以肝功能检查(尤其是ALT、AST)的改善情况为主要依据。疗效等级分显效、有效、无效三级。临床痊愈：各项指标均恢复正常；显效：主要指标ALT、AST复常，其他各项肝功能指标恢复正常或好转，停药1个月后不复发；有效：主要指标ALT、AST下降幅度>30％，其他各项肝功能指标好转；无效：肝功能无恢复或有恢复但达不到有效标准。
2.4 统计学方法
主要采用SPSS13.0统计软件进行分析。有关检验给出的检验统计量及其对应的P值，用双侧检验，以P2检验，确切概率计算，t检验或非参数检验，多组均数比较应用F检验；对于计量指标的统计描述用均数标准差。
3、结果
3.1 总体疗效
95例病人在血清学检查、影像学检查有明显改善，经统计学计算总疗效：临床显效12例，占12％，有效77例，占77％，无效4例，占4％，总有效率89％。
3.2 治疗前后肝功能变化见表1由表1中可以看出，治疗前后除ALB无显著性改变以外(P>0.05)，对ALT、
3.4治疗前后肝脾彩色多普勒检查指标变化彩超检查分度标准参照《中药新药临床研究指导原则》：①轻度：B超检查肝脾无明显异常改变。②中度：B超检查可见肝内回声增粗，肝脏和／或脾脏轻度肿大，肝内管道(主要指肝静脉)走行多清晰，门静脉和脾静脉内径无增宽。③重度：B超检查可见肝内回声明显增粗，分布不均匀；肝表面欠光滑；边缘变钝；肝内管道走行欠清晰或轻狭窄、扭曲；门静脉和脾静脉内径增宽；脾脏肿大；胆囊有时可见“双层征”。结果：95例患者治疗前肝脾彩超检查均有不同程度回声增粗，提示慢性肝病表现，其中62例患者存在肝脾不同程度肿大。三个月治疗后肝脾彩超检查无明显改变。
4、讨论
慢性乙型肝炎患者，因正气不足，驱邪无力，致疫毒羁留，隐伏血分，不仅伤及正气，而且扰乱气血，久病必虚，久病兼瘀，临床以肝肾阴亏兼瘀血内阻、肝郁脾虚的慢乙肝患者不在少数。据此，拟方以滋肾柔肝、健脾活血为主要治法的五味降酶丸是由五味子，丹参，生蒲黄、山药，山楂等组成。五味子一药，虽五味俱备，但以酸咸为主，既能敛肝柔肝，又能滋阴补肾；丹参善治血分，活血行血，祛瘀生新；蒲黄甘平入肝，侧重于行气，但又没有行气药的温燥伤阴之弊；山药既能补脾，又能益肾，且补而不滞，滋而不腻，无碍气机之升降；山楂既能消食化积，改善肝炎患者的腹胀纳呆，又善入血分，能除�瘕，协助丹参、蒲黄化瘀散结。现代医学研究显示，五味子对各型肝炎均有明显的降酶作用，且速度快、幅度大，其对慢乙肝的降酶机制是促进肝细胞修复或抑制肝细胞病变；使肝细胞膜发生某种机能性改变，降低膜通透性；促进肝细AST均有明显降低作用(P0.05)。胞内蛋白质合成代谢；促进肾上腺皮质功能，使细胞炎症减轻。丹参具有改善微循环，促进肝细胞修复与再生，调整体液免疫和细胞免疫的作用，能抑制肝细胞脂质过氧化反应及肝内炎症反应使血清透明质酸水平明显下降，肝内炎症明显改善；动物实验表明，蒲黄对免疫系统有调控作用，可使大鼠脾脏明显萎缩，并能抑制免疫应答反应，减轻由免疫应答引起的细胞炎症。
本资料研究表明，五味降酶丸对于慢乙肝患者的ALT、AST均有明显降低作用(P
