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[摘要] 通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。
[关键词] 药品经营企业;药品不良反应;监测
[中图分类号]R965.3[文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)07(a)-158-02
药品在给人类防病、治病,保障健康的同时,也给人类带来了危害,这就是药品不良反应(ADR),尤其是近年来发生的“反应停”、“刺五加”等药品不良反应事件,严重威胁着公众的用药安全。为了加大上市药品安全监管的力度,完善药品经营企业ADR监测工作已迫在眉睫,并成为药品监督管理部门及社会关注的问题。本文旨在通过对药品经营企业ADR监测工作现状的分析,探讨存在的问题,为经营企业开展ADR提出几点参考建议。
1 药品不良反应监测现状
药品的风险是与生俱来的,即便是疗效显著的药品,也可能存在或发生不良反应。世界卫生组织指出:“全球每年死亡5 200万人,其中1/7的人口是死于不合理用药;各国由于ADR而住院的患者约占住院总人数的5%;住院患者发生ADR的比例约为10%～20%,其中威胁生命的比例约为20%,死亡人数比例可达38.44%”[1]。
但2006年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告369 392份中,新的、严重的药品不良反应病例报告26 294份,占7.1%;来自医疗机构的病例报告341 528份,占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24 890份,仅占6.7%;来自个人的病例报告2 974份,占0.8%。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份[2]。上述报告显示,药品经营企业还普遍缺乏自觉报告的意识,对ADR监测工作重视不够,没有充分认识到开展ADR监测工作对公众用药安全的作用。因此,为保障公众用药安全有效,加强药品经营企业开展ADR监测工作具有非常重要的意义。
2 制约经营企业开展药品不良反应监测工作的原因
2.1企业缺乏足够的重视,法律意识淡薄
通常,经营企业为追求效益最大化而忽视药品不良反应监测工作,但实际上药品不良反应监测不仅是企业质管部的工作,更是整个企业管理的重要组成部分。《药品经营质量管理规范》(GSP)第六十一条规定,企业应根据国家有关法律法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。企业制定的质量管理制度中应包括药品不良反应报告的规定。目前许多企业虽然按照GSP标准建立药品分类管理、药品不良反应信息反馈和ADR报告等多项制度,遗憾的是根据《2006年全国药品不良反应病例报告情况通报》的数据显示,2006年369 392份不良反应报告中,来自药品生产经营企业的病例报告只有24 890份,占总数的6.7%,可见对大多数企业而言进行药品不良反应监测工作的规章制度只是纸上谈兵,机构形同虚设,基本未开展不良反应监测工作。
2.2 企业从业人员专业素质不高,达不到为客户提供指导、咨询的作用
《药品经营质量管理规范》第八十条规定:销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品犹如一把双刃剑,它的特殊性决定了从业人员应具备一定的专业知识。具有药学专业资格的人员较少,而大部分有资格的人员主要集中在药品生产企业、医疗机构或行政单位,企业聘请的质管人员实际上并不具备足够的专业知识,他们的工作只能满足日常经营中的质量管理,对用药指导、咨询、收集ADR报告等工作无法落到实处,更谈不上在企业中开展ADR监测工作了。
2.3 企业在ADR监测与上报认识上存在误区
部分药品经营企业担心报告ADR会影响企业信誉,导致营业额下降,甚至认为报告ADR要承担违规经营的行政处罚,未把ADR监测提高到法定的认识层面上。
现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。所以明确ADR监测工作的真正意义、确立正确的经营方向提高相关人员的监测意识是经营企业开展监测工作必须要解决的问题。
3 药品经营企业开展ADR监测工作的必要性
3.1 药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责
近年来药品不良反应不断出现,由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)由卫生部、国家食品药品监督管理局联合颁布,作为具有强制效力的法律文件正式开始施行,《办法》确立了药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责。
3.2 药品经营企业在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强
药品不良反应纠纷是由于药品应用于人体后产生不良反应引发的和不良反应密切相关的涉法纠纷,这种纠纷可分为2类,即药物本身的问题和药物使用过程中出现的问题引发的纠纷,前者包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显露出的其他问题所引发的纠纷;后者包括运输、储存不当造成药品变质、失效,临床用药不合理以及其他外部原因引起的纠纷。由此可见,经营企业作为药品流通渠道在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强,所承担的责任越来越重大。
3.3 健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务
3.3.1 2001年修订的《药品管理法》第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业必须经常考察本单位所营业的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。因此,建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务。
3.3.2 作为行政相对人的药品经营企业未依法履行相应的ADR报告义务,按《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:无专职或兼职人员负责单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;隐瞒药品不良反应资料的,药品经营企业需要承担相应的责任,致使药品不良反应产生并引发损害后果情节一般的处予行政处罚,造成重大损害后果情节严重的甚至可能引发相关法律责任。
严格依法开展ADR监测工作是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,药品经营单位应予以高度重视。
3.4 开展药品不良反应监测是企业自身利益的需要
随着医药事业的蓬勃发展,药品经营企业日渐增多,市场竞争也随之越演越烈。在这种情况下重视ADR监测工作,是避免承担药品不良反应法律责任,提高药品经营企业竞争力,减少ADR引发的法律纠纷的有效途径;同时有效的ADR监测工作能避免药品销售人员因ADR知识相对匮乏,无法对客户用药后发生不良反应做出合理解释而影响企业声誉的情况发生,从而提高经营企业服务质量,提升企业信誉;第三,经营企业关注药品不良反应监测还能最快了解到国家通报ADR的最新消息,避免因购进国家已经采取控制措施的品种,或者不良反应发生概率高的品种而导致滞销,给企业造成货物积压的经济损失。
4 如何开展药品不良反应监测工作的建议
4.1 建立有效的管理制度
4.1.1监管部门应依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,在日常监督检查和认证时,加强对企业ADR制度执行情况的检查与考核。按《办法》对未按要求报告ADR或发现ADR匿而不报的行为采取适当的处罚措施,从而达到促使企业重视不良反应监测工作的目的,提高企业对ADR监测工作的认识,使不良反应监测工作逐步走入良性发展的轨道。
4.1.2 药品经营企业应按照GSP的相关要求,结合企业实际情况建立具有可操作性的药品不良反应监测管理制度,这不仅是相关法律、法规的要求,也是企业生存的要求。完善的ADR监测、报告体系是做好ADR监测工作的保证。监测机构可由分管药品质量的企业领导负责,指定(专)兼职监测责任人,按ADR信息收集、核实、分析、整理、报告、反馈、汇总等一系列操作程序进行监测工作。
4.1.3 企业应把不良反应监测工作的执行情况纳入内部考核,实行奖惩制度,提高监测员的工作积极性。
4.1.4 按照“可疑即报”的原则从售后服务、客户退货行为中发现可疑信号,收集、整理、记录、分析这些信息,以便跟踪调查,发现可疑,立即上报。
4.2 重视药品说明书的独特法律地位
药品说明书是包含药理学、毒理学、药效学等与药品安全性、有效性有关的重要科学数据和结论,并用来指导临床正确使用药品的技术性资料。《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。第十四条规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。由此可见,不完善、错误的药品说明书也可能成为药品经营企业免责的法律依据。因此,强化药品说明书的法律地位,就显得尤为重要。但经营企业的从业人员对说明书所载的严重不良反应,应履行告知注意义务,不能因为有免除法律责任的可能而不履行其义务,应尽量避免可能发生的药品不良反应。
4.3 加强药品不良反应监测宣传、培训工作
加强对药品经营企业负责人、质量管理人员及ADR监测员的培训,提高他们对ADR的认识水平,消除误区,增强责任感,使他们认识到ADR监测工作对公众用药安全有效和企业长远发展的重要性,认真自觉履行ADR报告义务,使ADR报告全面、科学、客观地反映上市后药品的不良反应信息,保障公众用药安全有效。
总之,药品经营企业只有全面提升从业人员专业素质,加强法律意识,认真履行自身的法定义务,更加严格地开展ADR监测工作,尽量减低药品不良反应对人体的伤害,才能为保障人民群众安全用药增砖添瓦。
[参考文献]
[1]易娜.零售药店开展药品不良反应监测工作的探讨[J].中国药物警戒,2008,5(2):89-92.
[2]家食品药品监督管理局.关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报[S].国食药监安[2007]47号.
(收稿日期:2009-05-17)
