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我国先天性心脏病(以下简称“先心病”)介入治疗从20世纪90年代开始,经历了十多年的创新发展历程,已经取得了长足的发展,特别是在先天性室间隔缺损(以下简称“室缺”)的介入治疗方面,居于国际领先地位。就此话题,记者近日采访了2009年度国家科技进步二等奖获得者、中国室缺介入界权威专家、上海第二军医大学长海医院秦永文教授。
我国先心病发病现状
与西方差异凸显
据秦永文教授介绍,先天性心脏病属于出生缺陷范畴。近年来出生缺陷的调查资料显示,先心病居我国住院出生缺陷发生率首位,发病率占新生活产婴儿的6.87‰～14.39‰,人群中先心病的检出率为0.2%～1.3%。城乡发病率相似,高原地区略高于其他地区。每年新增先天性心脏病为18万～22万例;再加上我国人口众多,医疗技术相对落后,且大部分患者分布于医疗卫生条件较差的农村,大量的儿童期心脏病患者未能得到及早的矫正而进入成年,因此,成人先心病所占的比例为0.24%～0.28%。
同时,随着医疗技术的发展,先心病的检出率逐步提高,未来几年这一比例还会不断增加。在美国2亿多的总人口中,成人心脏病约有90万例,以此推算,我国成人心脏病有400万例左右。
“由于国情不同,西方发达国家人口基数小、对优生优育的多方重视,总体人口出生率偏低,其总出生缺陷率已降至1.5%左右,远低于我国及发展中国家的5%以上,并且国外在患者3岁以内基本上完成了先心病的筛查和治疗,致使主流医师较少涉足该领域;而我国每年新增先心病患儿有15万～20万例,但每年开展的先心病介入和外科手术仅6万～7万例,不到每年新出现的先心病患者的一半。”秦永文教授认为,之所以出现这种格局,究其原因包括两方面:一是部分先心病起病隐匿,早期症状轻微或医疗条件有限,患者和家长缺乏对疾病的认知,主动筛查的较少,一旦出现明显症状,往往病情已进入晚期,失去了手术机会;二是经济方面的原因所致,不少患者虽早已诊断为先心病,却因经济原因而放弃治疗,任凭疾病继续发展,这种情形在我国贫困地区尤其多见,导致这一在胎儿期或婴幼儿期就能完全根治的疾病,到了十几岁却变成了“难治之症”,到了几十岁就变成了“不治之症”。
“长久以来,先心病一直是困扰社会的一大痼疾,尤其是对于发展中国家和地区的居民,无疑更是一种灾难性疾病。”秦永文教授说,“在先心病的诊疗技术上,传统的外科开刀技术不仅造成患者肉体上的痛苦,而且在其心灵上造成极大创伤,耗费的医疗资源也较多。因此,介入微创封堵技术,便成了无数先心病患儿及其家庭的希望。”
多年不懈探索,荣获“中国诺贝尔奖”
秦永文教授认为:目前,介入疗法已成为许多先心病患者的首选治疗方法。这是因为随着医疗科技的不断进步,介入治疗器材性能显著改进,新的介入方法和介入器材不断涌现,使得先心病介入和治疗的适应证不断扩大,相当一部分病变可以通过介入方式达到治愈目的,使几乎100%的动脉导管未闭、80%的房间隔缺损、70%的室间隔缺损均可通过导管介入治疗获得痊愈。这些相对先进的介入治疗技术当前国内外开展得较为广泛,技术应用成熟的方法主要有动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损、冠状动脉瘘、肺动静脉瘘等封堵术和肺动脉瓣狭窄球囊扩张术等。在这些与先心病相关的医疗技术当中,室间隔缺损的介入治疗是对手术技巧和器械要求较高的一项技术,因而也是医学界的研究热点之一。
据记者了解,作为国内率先研发并使用室间隔封堵器治疗先天性心脏病的单位,第二军医大学长海医院从2002年开始在临床使用,继之推广到全国各大医院。至今,已累计开展介入手术3万例,手术成功率达96%。自1998年开始,在国家专项课题基金的资助下,以秦永文教授为首的课题组专注于介入治疗缺损性先心病的新型封堵器的研究开发,从临床治疗的实际需求出发,从基础研究到临床应用,历时11年,研制出“零边偏心封堵器”、“细腰型封堵器”、“对称型封堵器”、“全镍钛合金封堵器”四种室间隔缺损封堵器及输送装置,改良了房间隔缺损、动脉导管未闭封堵器及输送装置,实现了封堵器及其配套器械的全部国产化。临床实际应用效果显示,这些新型封堵器不但减少了患者的经济压力,更在治疗的安全性和成功率上步入了一个新台阶。
秦永文教授还率先提出了术前进行有介入手术适应症筛选的经胸超声“三切面”法,界定了封堵器的筛选指标,减少了房、室缺损介入治疗的盲目性,基本达到了精准度近乎“零误差”地预测手术可行性,使介入治疗成功率达96%以上,同时简化了手术程序,大大减少了患者的痛苦。此外,该课题组还在业内率先提出了膜周部室间隔缺损左心室造影“象形”分类法,为封堵器的形状设计和封堵器的个体化选择提供了形态学依据,设计制造出的新型封堵器更符合东方人的生理特征,大大降低了术后严重并发症如Ш度房室传导阻滞的发生。以长海医院为例,在近3年连续近300余例接受室间隔缺损介入治疗患者中,无一例出现Ш度房室传导阻滞,而国外封堵器引起该并发症的比例则较高,更有3.8%的患者需安装起搏器。
经过11年研发,前不久在代表我国最高科技水平的2009年国家科学技术奖励大会上,秦永文教授领衔的课题研究“缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器及相关器械研制与临床应用”,荣获国家科学进步二等奖,并受到党和国家最高领导人的亲切接见,这标志着第二军医大学长海医院在先天性心脏病室间隔缺损的治疗领域已达到国内领先水平,其在我国先心病介入治疗领域具有里程碑意义。
据悉,国家科学技术进步奖是国务院为奖励在科技进步活动中作出突出贡献的公民、组织,特设立的五项国家科学技术奖之一。该奖项授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化,以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织,被视为我国较高级别的科技类奖项,也称之为“中国诺贝尔奖。”
回首来路,中国已蓦然成为
先心病介入治疗“中心”
回溯我国先心病介入治疗史,秦永文教授感慨地说,我国先心病介入治疗起步较晚,开始于20世纪80年代,早期全国每年总例数不到500例,但经过30余年的发展,特别是自2001年12月国产对称型镍钛合金膜部VSD封堵器问世以来,先心病介入治疗步入了快速发展的新时代。
秦永文教授详细介绍说,之所以说“我国先心病治疗步入了快速发展的新时代”,这体现在三个方面――
一是介入治疗数量逐年增加。由于镍钛合金封堵器具有操作简便、效果可靠、适应症广、安全性高等诸多优点,在短短的几年时间内,这一新技术得到了迅速推广,治疗病例数成倍增加。国内据2007年第四届先心病介入治疗沙龙报道,全国21所医院开展9311例VSD介入治疗,成功率达到96.45%,并发症出现率为2.61%,死亡率为0.05%。保守估计,目前我国能开展先心病介入治疗的医院不少于300家,且数量还在逐年上升,国内少数的心血管中心新技术的应用几乎和国外同步。我国已经完成的VSD封堵的病例数为全球之冠,积累了丰富的治疗经验。
第二点表现在室间隔缺损封堵器的创新使中国先心病介入治疗走在国际前列。秦永文教授认为,先心病介入治疗技术的蓬勃发展与器械的进步是密不可分的,经过近10年的基础和临床的研究,国产先心病封堵器经历了从仿制、改良到创新的过程,产品质量不断提高,治疗范围也不断拓宽。目前,国产的先心病介入治疗产品完全可以替代进口的同类产品,并在结构设计、材料选择与表面改性等方面,都有不同程度的创新,其中VSD封堵器优于进口产品,尤其是细腰型、零边偏心型和对称型室间隔缺损封堵器的研发极大地推动了室间隔缺损介入治疗的进步,提高了室间隔缺损介入治疗的成功率,减少了介入治疗的盲目性。术前超声检查室间隔缺损解剖形态、部位和大小有明确适应证的患者,几乎100%可以介入成功。随着经验的积累、技术的进步和器材的改进,VSD介入治疗适应证正在不断拓宽。
秦永文教授继续介绍说,更令人欣慰的是,目前在先心病领域,中国已经成为国际先心病介入治疗的“中心”。经过近十年的努力,特别是近年来,随着国际合作交流广度、深度上的不断加大,我国无论是在先心病基础研究、临床手术、器材创新,还是在学术交流、人才培训方面,都取得了长足的发展,国产封堵器出口到国外许多国家,造福了其他国家的先心病患者,还有许多外籍先心病患者来我国寻求救治。介入治疗已由既往的探索阶段逐步走向成熟。根据2006年及2007年国内主要医学中心统计,连续两年技术成功率稳定在97%,介入治疗及围治疗期并发症逐年减少,已经稳定在3%左右,死亡率小于0.1%。随着技术进步与器械创新的发展,国内许多心脏中心还有选择地开展了对少见先心病的介入治疗,如冠状动脉瘘、主动脉窦瘤破裂、主动脉缩窄以及复合畸形,也取得了满意的效果。以上这些成绩在国际先心病介入治疗领域均首屈一指,国内外的许多先心病介入医师在我国得到了相关技术培训。事实证明,中国已成为世界先心病介入诊疗技术的培训基地。
正视现状,坚持自主创新、自主研发
尽管我国在先心病介入治疗方面取得了令世界侧目的成就,但秦永文教授仍不无担忧地说,虽然我国先心病的介入治疗方面取得了突破性进展,治疗数量迅速增加,治疗方法逐渐成熟,适应症日渐拓宽,但国内先心病的介入治疗仍存在诸多问题。
秦永文教授首先提到,由于农村人口众多,地区间经济发展不平衡,医疗资源配置的不平衡等问题,面临着新生儿先心病筛查工作未普及,疾病的发现率低、手术成功率低、并发症发生率高、成人患病率高等“两高两低”的问题。为此,他特别强调,早发现、早诊断、早治疗是降低先心病自然死亡率及手术死亡率,提高手术治疗效果的关键。
继之,秦永文教授忧心忡忡地说,一些单位和个人一味强调技术创新和经济效益,导致介入治疗技术和器械存在滥用现象,从事介入治疗的单位和医生缺乏规范化管理和培训体系;少数单位在不具备基本硬件和人员条件的情况下就盲目上马,部分已从事先天性心脏病介入治疗的医师没有接受过系统的专业技能培训;部分临床医师诊疗水平的参差不齐,使一些症状复杂的先天性心脏病的治疗效果仍相对较差,甚至需要多次外科治疗,导致患者治疗费用高昂,大大加重了患者家庭和社会的经济负担。在先天性心脏病的临床科研上,临床研究力度仍不够,缺乏高质量、多中心的合作研究,缺乏自主创新意识,陷入固步自封的境地。
“从目前来看,努力推进我国先天性心脏病介入诊疗技术的规范化发展已经显得尤为重要;但与此同时,要保持国内先心病介入治疗的可持续发展状态,还应在坚持自主创新、自主研发的基础上,不断引进国外先进技术,积极取人之长、补己之短。”秦永文教授最后说,希望通过政府、协会、专家、医师及各界社会组织的共同努力,营造有利于医学科技创新的氛围和体制,不断推陈出新,全面实现我国先心病介入治疗的跨越式可持续发展,以进一步保持我国先心病治疗技术在国际上的领先地位。
专家简介
秦永文,男,1952年出生,医学博士。现任第二军医大学附属长海医院心血管内科主任,主任医师,教授,博士生、研究生导师。中华医学会心血管病学分会委员,中华医学会心血管病学分会结构性心脏病专业组成员,中国医师协会心血管病分会结构性心脏病工作委员会副主委,全军医学科学技术委员会心血管内科专业委员会常委,全军先天性心脏病专业组组长,上海市医学会心血管内科专业委员会委员。担任中国介入心脏病学杂志、中华老年心脑血管病杂志、中国心血管病研究杂志、国际心血管病杂志、心血管病学进展、药学服务与研究、中国内科年鉴、第二军医大学学报、介入放射学杂志等多种期刊编委。
负责国家科技攻关计划2001BA706B13-5(房间隔缺损、室间隔缺损封堵器的研制)1项,国家863计划课题1项,参与国家973研究课题的分课题1项,上海市科委研究课题2项,国家自然科学基金课题3项。1995年在国内首先开展经胸腔镜下行颈、胸交感神经节切除术治疗特发性QT延长综合征。1998年开始从事结构性心脏病介入器械的研制和动物实验以及临床研究和推广,实现了先天性心脏病(动脉导管未闭、房间隔缺损和室间隔缺损封堵器)的国产化。2001年在国际上首先提出和应用对称型镍钛合金封堵器治疗膜周部室间隔缺损,完成了国内首例心肌梗死合并室间隔穿孔的介入治疗。在国际上首先研制出应用于多孔型室间隔缺损的细腰型室间隔缺损封堵器、应用于边缘不良型室间隔缺损的零边偏心型室间隔缺损封堵器。所有类型的封堵器已经在全国范围内广泛应用,并且在印度、哥伦比亚、巴西、斯里兰卡等国家推广应用。2006年起率先在国内进行了瓣膜病介入治疗的基础研究及器械研制。共获授权发明专利两项,实用新型专利十项。获军队科技进步三等奖4项,房间隔缺损和动脉导管未闭封堵器的研究课题获上海市科委2004年科技进步二等奖,新型室间隔缺损封堵器的研究课题获上海市科委2007年科技进步一等奖以及上海市医学科技一等奖。先天性心脏病系列封堵器的应用获2009年国家科技进步二等奖。主编或参编多部专著。以第一作者或通讯作者发表各类学术文章300余篇,SCI收录文章十余篇。
