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知情同意权是指病人在医疗卫生服务中，有权知道自己的病情，有权自己采取决定对医务人员及医疗措施的取舍。在《医疗机构管理实施条例》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。医生要在不损害病人利益和不影响治疗效果的前提下，应当提供有关疾病的诊治信息。
知情权的主体是患者本人，而且要是18岁以上，神志清楚，有完全民事行为能力的人。对于未成年人患者，知情同意的主体是其父母：对于精神疾病、神志不清的患者，其主体是配偶、双亲、成年子女、亲属等。知情同意权的内容十分广泛，大体上可包括：医疗机构基本情况；诊治医务人员基本情况；特殊检查情况；有危险的手术或操作；危险或不良后果；试验性检查或治疗；收费情况；有伤害的医疗措施；药物的副作用；对病人隐私的检查暴露；与教学有关的行为；限制病人的情况等。都需要告知病人并取得病人、家属的口头认可同意或签字同意，医务人员才能实施相关的医疗行为。
1知情同意权的运作
《中华人民共和国执业医师法》第26条规定，“医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其询问，在如实告知时应避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属的同意。”
《医疗机构管理条例》33条规定，“医疗机构施行手术、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得家属或关系人同意签字。无法取得患者或家属关系人同意的或遇特殊情况，经治疗医生提出医疗处置方案，经医疗机构负责人批准后实施。”
1.1有关知情权的教育
知情同意在我国医疗实践过程中真正得到普及尚须时日，必须通过宣传教育，使医务人员及人民群众逐渐认识到知情同意的重要性后，才能得以实现。患者享有的医疗基本权利有两点，一是充分了解医疗活动所含风险的权利；二是获得适当、合理的与现实医疗水平相应的治疗权利。因此，患者必须对自己的医疗有知情同意权。知情同意权是病人自主权的体现，是一种患者向医务人员进行医疗服务委托行为，知道病情，直到治疗，同意医务人员的这些医疗措施，并交给医务人员实施。简言之，就是患者知道自己的病情、了解明白自己的病情诊治措施、同意或选择或拒绝医务人员的意见和将采取的措施。这一切都是病人行使自主权利的前提和基础。
1.2过去患者无知的被动的模式
长期以来，由于在人们眼中医生是治疗疾病的主宰，所以人们常常说：“您是医生，您看着办吧”。同时在临床治疗中又特别强调医生的自主权、自由裁量权。这样在临床上就出现了医生怎么说，病人就怎么做。“医生是父母，医生说了算。”这种态度无疑对病人的治疗与康复是不利的，影响了病人治疗疾病的主观积极性，病人只有在医生的指示下，在不明白为什么的情况下，接受治疗处置。
1.3真正实现知情同意，难度很大
真正实现知情同意大体上分两个部分：一是患者充分知情；另一是患者完全自由的知情选择同意。但是在实现充分知情同意这一点上，目前仍然是个难题。
1.3.1如何让病人充分知情
如果医生面对的是一个理智的病人，病人又希望了解自己的病情，医生就应当向病人说明他的病情。医生需说明的内容包括疾病诊断；预定实施手术内容及危险；病人现有症状及原因；手术效果及改善程度；不实施手术的后果；实施手术医生对不确定的危险因素的把握程度；在发现不确定因素时的对策及准备等。有的国家采用将医疗手段内在具有的风险，也列入必须告知病人知情同意的内容。
1.3.2医生告知的对象应该是病人
多数国家都将病人确认为第一知情人。认为只有当病人没有行为能力时，或者是限制行为能力人时，才将病人的法定代理人列为告知对象，这样就较好地使医疗行为与法律规定接轨。
1.3.3签字中的法律责任
过去我国是将知情同意的对象定格为患者家属，手术同意书及输血同意书中都将签名处列为家属签名，不管有没有病人委托，仅家属同意就性使患者身体处分权，这是一种违法的行为。现在新规定是需要患者本人签名，这是一种进步，是法律意识完善的表现。
1.4知情同意原则，在法律上的完善
长期以来知情同意原则，大多停留在道德范畴中，并没有法律保障。如《中华人民共和国执业医师法》、《母婴保健法》及《医疗机构管理条例》等法律对知情同意权作了部分规定，仅是道德化的法律，并非强制性规范，没有明确性和可操作性。
在《中华人民共和国执业医师法》中规定医师应当如实向患者或家属介绍告知病情，但是在告知时应注意避免对患者产生不良后果。那么，医生知道这种告知有可能给与病人带来不良后果时，该怎么办呢?如果医生履行了告知义务，如实告知了患者可能的疾病预后，会引起或加重病人的不良后果，那么医生是否该负责任呢?这样就使医生陷入了究竟该不该告知的两难境地，在临床中操作起来就很难。规定医生应当如实向病人或家属告知病情，被认为是一种“道德化的法律”，是因为它没有对医师违反知情同意规则的法律后果做出规定，从而不具备法律规则的规范性合惩戒性。但在民法通则中有“诚实信用”原则，如果医生不如实告知病情，会认定医师有过错，须承担民事责任。这些矛盾处在新颁布的《医疗事故处理条例》中，都较好的得到了改正。
1.5知情同意中有两种情况
在临床中知情同意有两种情况，a一是明示的知情同意：前者表现为直接述说或书面形式；b另一是默示的知情同意：即从病人的语言或行为中推论出来的，经常被误解为没有经过病人同意。如护士注射时，病人自觉伸出胳膊来接受注射，这就是病人的默示同意。
2知情同意与理智选择
病人在需要医疗服务时，其内心充满复杂的矛盾和期望。病人的种种选择，就是一个人对医疗服务知情、判断选择的综合价值体现。
比如说，一个危重病人对治疗用药的选择，医生说“有进口药效果好，但是自费需要自己花费几万元。”这就容易对病人及家属造成十分艰难的取舍。但当另一位医生向病人介绍说：“有几种药都很有效，进口药并不是最好的，国产药治疗就行，省下来的钱可以用于提高病人的生活质量。”这样当病人及家属知道后，就会作出选择后者的决定，心里也就十分踏实。这个病人及家属的选择，就是在充分知情同意的情况下做出的理智选择。医生在介绍时可以认为都没有错，只是第一位医生介绍得不全面，如果他能在介绍进口药的同时，也把国产药的情况介绍了，与病人及家属进行更好沟通，讲清楚治疗这种病的药物品种、作用效果、毒副作用及价格，那么，病人及家属在选择中就不会发生困难。
病人的选择不同于一般消费的选择。这是因为医患双方地位不同，信息不对称，面对生命危重的条件，病人几乎没有选择的余地。有的医生认为，病人可能都懂，医生说了对病人或家属也没有用，有些人对医学一知半解，医生说多了，害怕会惹麻烦。所以，医生要考虑病人及家属的文化层次，尽可能全面的介绍相关的治疗方法，以及目前对这个疾病的治疗争议，这样病人及家属就会感到，医生尊重了自己的知情权。
3知情同意原则在临床中有许多意外
由于医疗工作的高风险、高技术性特点，又是由于时间紧迫，在实际医疗中有些情况不要求做到知情同意。入脑外伤，病人休克，无家属陪送医疗等。所以在《医疗事故处理条例》中有了这样的规定：
3.1无法取得患者意见而又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医生应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施；
3.2国内外一些学者认为，在一些情况下不需要实施知情同意原则：
3.2.1对生命与健康有急迫威胁时；
3.2.2专家同意或者认为其为紧急事件时；
3.2.3病人无同意的能力，法律上认定的代理人又无法联络上时；
3.2.4病人自动委托时；
3.2.5专家同意后，可以不经过病人同意而进行医疗行为。因为专家与病人同意相比，专家同意是一种更高级的同意。
4知情同意是权利也是义务
知情同意分为知情权和同意权(选择权)两种：
4.1知情权
知情权就是病人对自己疾病情况的了解，知道治疗情况和可能发生的问题以及预后等。
4.2同意权
或称选举权，有时可以看作是一种义务，是病人必须行使的，必须做出同意或者不同意的表示。病人面对治疗方案，有时必须做出同意的表示，就是在治疗面临一种选择时，这种选择就成了一项义务，要求其必须做出同意的表示，这样看病人的同意既是权利也是义务。
5知情同意与法律免责
知情同意是患者的一项权利，它包涵有医生的告知和病人得承诺。就是在医生告诉患者相关的医疗信息的情况下，由患者最终决定选择治疗和手术方案等。
5.1医生治疗方式的合法性
当代医学的发展，医生在治疗病人的时，特别是一些侵袭性治疗已经逐步合法化了。如截断病人肢体就从形式上不合法，转变为今天事实上的合法这是因为有国家法律保障，有一定的治疗目的，患者本人同意这种治疗。这三个条件的具备，正是开展一些侵袭性治疗的基础。医生有执业资格，受到国家的许可和保障，医生有医疗处置、选择合理的治疗方案权。病人医疗的目的是解除病痛，救治生命，医生的行为目的是与病人的求医目的相一致。这样医生的医疗行为，包括侵袭性医疗行为，就具有了合法性就是免责的。同时随着对人权的重视，在法律核医学界日益受到重视，患者对自己身体的处置权，就逐渐形成知情同意权这一新的法律权利。
医生在医疗活动中，要认真考虑这二种情况，认识到尊重病人一方权利的重要意义，认识实施告知，满足病人获取信息和做出决策要求的重要意义。
5.2告知与承诺
什么情况下告知，告知什么，告知多大范围，是一个医生必须面对的问题。在临床医疗方式中，出现以下情况时医生应该告知病人并取得患者的知情同意。如特殊检查；使用新治疗方法；输血、麻醉、手术切除脏器或截肢；在许多种治疗方法取舍困难
时；本院治疗条件不充分需要转诊时；其他可能出现的情况等。
医生在医疗活动中要告知什么时，主要包括以下一些方面：目前诊断；目前治疗方法；对拟实施医疗方法的评价。取得患者同意后在实施治疗或手术，这是目前医生们较为明智的选择。需要实行手术时的手术名称、目的、效果、危险及并发症、本院对此手术的把握及预处理方案。经过这样的告知，病人有书面同意，手术才可进行。
在医生已经尽到充分告知义务的前提下，患者的承诺就有了法律效力；医生的医疗侵袭行为合法；医生在一定程度上免责。
一个有自主行为能力的人一经承诺后，就应该承担由此引起的全部法律后果。医患关系中，患者的承诺仅能使医生在一定程度上免责。这种承诺的效力有多大呢?从法律角度看患者的承诺，是医生为了事后推卸责任，在向患者告知可能发生的危险时往往扩大范围，而病人此时求医心切，又缺乏必要的医学知识，很难领悟医生告知或同意书上的含义。如果这样以同意书中所列内容，让医生全部免责，这对患者是不公平的。在法律实施中，法官可能认可其中的“合理的”部分，所以医生希望通过手术同意书形式全部免责是徒劳的。对同意书客观分析后才能起到法律效力。
5.3知情同意的法律根据
在我国知情同意权已经被法律认可。在《中华人民共和国执业医师法》26条规定，医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准，并征得患者本人或家属同意。
在《医疗机构管理条例》第38条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或者关系人同意签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或关系人同意并签字：无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医生应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”
从我国法规发展过程中我们可以看出，《中华人民共和国执业医师法》规定的比较原则，《医疗机构管理条例》规定了医疗机构应当告知取得患者同意，这一义务要由具体的工作人员承担。而《医疗事故处理条例》则明确规定了“医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者。”虽然法律上没有使用知情同意一词，但实质上是确定了患者一方的权利，这对维护病人权益，将产生重要影响。
6知情同意原则是医生的重要义务
知情同意原则是处理医患关系的基本伦理道德原则之一。知情同意原则既是患者的权利，又是医务人员的义务，作为医务人员，要履行好知情同意原则的义务。
国家的有关法律、法规，对患者的知情同意权是明确保护的。在《中华人民共和国执业医师法》第26条中规定：医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应避免对患者产生不利的后果；医师进行试验性临床医疗，应当经院批准并征得患者本人或家属的同意。《医疗机构管理条例》规定：医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或关系人的同意并签字；无法取得患者意见，又无家属或关系人在场，或遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人员批准后实施。同时规定；对有一定危险性、可能产生不良后果的检查和治疗，由于患者体质特殊或者病情危重和后果危险的检查和治疗，临床试验性检查和治疗，可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗等等，医生都应当主动如实告知患者，并取得其承诺时医生的义务体现。同时在《中华人民共和国执业医师法》中还规定，未经患者或家属得同意，对患者进行试验性临床医疗的，要给与行政追究处罚、停业、吊销执业执照，严重者可追究刑事责任。在《医疗机构管理条例》中，对知情同意原则等严格的规定，医师们必须加深理解认真执行这种告知义务。
