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【摘要】分析青海中药饮片现状,说明实现饮片现代化的重要性,提出促进饮片现代化与标准化的建议。 【关键词】中药饮片;饮片现代化与标准化 【中图分类号】R29【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-041-1
随着生物园科技产业园的建设以及药品行业GMP认证的实施,处于西部的青海中药饮片企业也积极转变观念,依靠特色资源,“纯天然、无污染”成为最大卖点,一些特色植物及深加工产品相继走向全国,走向世界。传统的中藏药如麻黄、红景天、冬虫夏草等都在青海省多个地区分布,已知的在青海省生长的1660种天然药物中就有1294种中藏药材,目前198个品种是国家和青海的重点品种,有188种药材被列入《中华人民共和国药典》,我国医药宝库“三大宝”冬虫夏草、鹿茸、人参,青海就独占其二。以冬虫夏草为例,占我国虫草资源的70%,且主产区以个大、体肥、色艳、气香而享誉国内外。因此,中药材深加工产品就成为关注的热点。
国家食品药品监督管理局启动的中药饮片生产企业GMP认证工作,使中药饮片生产规模化、标准化,极大地提高了中药饮片质量。高新技术的应用和GMP改造也推动了青海中药行业现代化进程。在这种形势驱动下,青海中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。
1资源优势
青藏高原生物资源具有明显的广谱性,分布着大量的特有动植物资源种类,形成了特色资源的不可替代性。高原生物对高原极端环境条件的特殊适应机制,必然产生许多具有实用价值的特性与生物活性成分,使这些资源种类形成巨大的开发潜力。由此,青藏高原独特的生物资源不仅具有良好的开发利用前景,而且基本没有受到污染,属于地球上少数相对“纯净”的“绿色资源”,必将逐步演变为人们争相追逐的目标,这是青海中藏药对外竞争的最有利条件。
2面临困难
目前我省的中药饮片生产企业参差不齐,在通过GMP改造和认证的洗礼后,大多已举步维艰,难以承担巨大的硬件和研究开发投入。存在几个突出问题:一是大部分企业生产规模小,生产条件落后,厂房破旧,设施设备简陋;二是生产管理水平较低,无健全的质量管理体系,生产无工艺标准,无工艺过程的量化控制,长期依靠经验,主观性较强,生产的中药饮片质量稳定性得不到保障;三是人员素质较低,质量管理和检验人员不到位;四是原药材购进渠道混乱,质量不能控制。
3提高中药饮片质量,促进中药饮片现代化与标准化
3.1重视中药饮片质量的管理
我国中药饮片质量执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》,随着科学的进步,中药饮片的质量标准也在不断的提高,但与国外相比,中药饮片质量标准化目前在我国严重滞后。2005版《药典》中关于中药质量标准的相关内容中,只有中成药和中药材的相关规定,其中个别饮片仅作为中药材的补充写入其中。中药饮片质量标准的确立是饮片现代化的关键。
由于历史的原因,我国的饮片炮制标准因为地域的不同而产生了不同的地方标准,呈现了炮制工艺规程的多样复杂性。针对这点,国家在制定生产规范时,有必要收集各省的地方标准作为借鉴和参考,让饮片目录更全,并进一步细化和科学化中药欣片的生产工序。而对于《中国药典》和《炮制规范》未收载的品种,国家药品监督管理局应规定一些权威专著,例如《中国中药杂志》、《中药大辞典》等作为参照标准。
此外,中药饮片GMP认证毕竟不同于制剂药物的认证[1],它是一个复杂的系统化工程,还没有达到用标准参数进行科学控制的地步,需要有步骤、分阶段地进行。
3.2运用现代新型高新技术推动中药饮片现代化进程
作为中药行业,采用高新技术是行业趋势,也是企业生存发展的必由之路。随着提取技术如超临界萃取技术、微波技术以及色谱技术的发展,对饮片的药源、部位、炮制加工方法进行科学整理,制定炮制前后的鉴别标准。此外要吸收和借鉴国内较先进的中药饮片研究成果,增加质量控制内容如:形状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等,从而提高中药饮片技术含量与可控性。
4青海省中药饮片企业发展重点
4.1产品定位利用青藏地区特色资源,尤其是贵细原材料如冬虫夏草、藏红花等以发展高附加值的优势品种。例如,尽管我省的虫草资源丰富,然而大部分生产虫草的企业都以“食”字号出售,仅有青海九百松中药饮片有限公司和青海三江源药业有限公司出品的是“药”字号,在此基础上运用高新提取技术、制剂技术等开发出虫草口服液、冬虫夏草益肺胶囊等新产品,提高产品附加值,打造品牌。
4.2加强业务素质培养和从业人员管理[2]加强培训,举办各种类型的培训班,提高从事饮片工作人员的业务素质,并在实践中不断丰富和学习老一辈人员的经验,使其有识别中药真伪优劣的能力。对于在加工过程中出现的问题,相关生产和质量验收人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知识的同时,还应加强市场信息等社会学科知识,这些因素对药品的价格和质量有时起着决定性的作用。
4.3进一步完善生产与经营企业中药饮片质量体系[3]强化内部管理,提高和实施青海品牌战略,逐步扩大诚信认知度,在包装上按规定要求注明饮片名称、产地、规格、适应症、用法用量、加工企业名称、生产日期和有效期等内容,为实施中药饮片批准文号带来便利,全面实施GMP创造条件,同时为进一步修订和完善《全国中药材炮制规范》提供青海的版本。
中药现代化,包括中药饮片现代化、中药提取现代化、中成药制剂现代化三个方面。而中药饮片是前辈留给我们的巨大财富,加入WTO后,我国中药产品迎来了发展机遇和空间。在大好形势下,我们要重视中药饮片的质量,共同努力促进中药饮片生产现代化,使祖国医药宝库得以发掘并发扬光大。
参考文献
[1] 高冠喜,董宙.中药质量标准化与中药现代化发展的探讨[J].2010,7(2):76-77.
[2] 朱育凤,吴旭彤,等.影响中药饮片质量的因素及其对策[J].中医药管理杂志,2010,18(3):252-254.
[3] 王玉国.从中药饮片质量看修订和完善青海省中药炮制规范的必要性[J].青海医药杂志,2007,37(1):54-55.
