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【关键词】食品药品法律;药品流通 【中图分类号】R155【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-057-1 国家实施《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。笔者在对本市药品流通企业是否遵照GSP管理经营的监管调研中,总结了本市企业实施GSP管理情况,发现了一些有关企业实施GSP管理存在的问题,并简单分析其问题的原因,提出在监管企业实施GSP管理工作中,要科学监管与诚信建设相结合,建药品流通市场规范新秩序的想法。
1对实施GSP管理工作的监管概况
一是对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管。逐步完善了对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管制度,每年至少安排二至三次日常检查,检查的主要内容是看企业是否遵照GSP管理经营。二是对通过GSP认证的药品流通企业进行跟踪监督。正式展开了对通过GSP认证的药品流通企业的跟踪检查,跟踪检查项目主要有药品流通企业通过GSP认证后的经营情况、各项档案、操作记录、人员培训教育、质量制度的执行、药品的购进、储存养护、销售和售后服务等多方面是否实施GSP管理获取了第一手资料。
2药品流通企业是否遵照GSP管理经营中存在的问题
药品流通企业存在的违反GSP管理经营问题主要有:企业人员变动频繁,人员资质不符合规定,有的质量管理员不在岗;质量管理员对企业质量管理制度不熟悉;药品分类管理不规范;对首营企业、首营品种未按规定进行审核;药品购进票据保存不全;有的未建立真实完整的药品购销记录;无企业质量管理制度的执行记录或记录不完善;未建立直接接触药品人员的健康档案;销售处方审核员未签字或签字不规范;未对药品进行不良反应(ADR)监测;零售加盟店存在从其他公司购进药品,而只在所加盟公司过票的行为,且未进行质量验收。
3实施GSP管理中存在问题的原因分析
一是药品流通企业的思想认识不足。有的药品流通企业思想认识不清,对实施GSP管理目的不明,不能够从根本上准确把握和理解实施GSP管理的目的,只知道通过GSP事关企业生死,不知实施GSP管理的最终目的对企业长远发展有重要的意义。因此,一切以通过GSP认证为目的,抱着被动的心态,认为一旦通过了GSP认证就万事大吉,就一劳永逸了。
二是药品流通市场不良竞争。药品流通企业的盲目市场扩张导致连锁公司在发展连锁门店时根本没有顾及实施GSP管理质量的提升,连锁后的实施GSP管理指导和服务远远跟不上;许多企业在实施GSP管理中,只注重按照GSP管理的要求配备相应条件的人员,发展连锁门店,根本不会顾及经营者资质、水平,只要是销售其公司的产品,能换取销售收入,都网罗账下,而忽视人员实施GSP管理的实际能力和综合素质。加上老企业管理人才本身不足,整体素质较差;新加盟的企业专业知识匮乏,实践经验短缺,岗位技能偏低;致使它们无法适应GSP管理科学化、规范化的要求。
4实施GSP管理的监管对策及建议
针对GSP认证后企业存在的问题,笔者认为在监管药品流通企业实施GSP管理上,要坚持科学监管与诚信建设相结合的工作原则,本着“监管为了发展,监管服务发展,监管促进发展”的宗旨,做到“在监管上强化服务,在帮助上热心服务,在促进上全程服务”,制定相应的工作措施,立足当前,着眼长远,努力把GSP认证成果巩固,建全面实施CSP管理的药品流通市场规范新秩序。
4.1积极引导企业提高认识,提高管理水平
一是强化培训,切实提高药品流通企业全员素质。举办实施GSP管理知识培训班,使药品流通企业质量管理负责人熟悉并掌握GSP相关法律、法规,让其认识到实施GSP管理是规范经营、降低风险、提高企业竞争力的有效手段,是一项利已、利民、利国的事。
二是悉心指导,不断提升药品流通企业管理水平。多次深入企业开展调查研究,帮助企业对照实施GSP管理标准寻找差距,排查问题,并进行模拟检验,通过实践―检验―整改―再实践的多轮演练,促进药品流通企业员工素质和实施GSP管理水平的不断提高。
4.2净化药品流通市场,加强诚信体系建设
一是建立和完善GSP认证后企业的退出机制,以维护GSP认证的严肃性和权威性。在GSP认证后监督检查中,对通过GSP认证的药品流通企业不实施GSP管理、且通过药监部门警告、却屡次不改的,引导其放弃经营,或者让实力强、有条件的、且通过GSP认证的企业兼并收购;同时,注意将GSP认证后监管工作与经营许可证管理工作结合起来,统筹安排,对不实施GSP管理情节严重的企业,不予换发许可证或者给予停业直至吊销许可证的处理,让其退出药品流通市场;以营造药品市场公平竞争的良好环境,保证GSP认证的严肃性和权威性。
二是开展“星级药店”评比活动,实行信用分级管理。鼓励药品零售企业积极参与“星级药店”评比活动,创建信用品牌,推动药品流通企业全面实施GSP管理。
4.3加大监管力度,创新监管机制
一是建立和完善GSP认证跟踪检查责任追究机制。药品流通企业通过GSP认证后,一旦发现有偏离GSP认证标准的问题,不仅要查处企业违规行为,而且要逐级追究GSP认证检查员的责任;对查出重大问题的企业,追究其法律责任,同时追究药监部门相关责任人员的行政责任,真正建立起有效的GSP认证责任监督体系。
二是建立和完善GSP认证跟踪检查廉政勤政机制。要在日常跟踪检查时,一方面严格执行廉政回执单制,通过到药品流通企业广泛调查了解,规范监管执法行为。另一方面让纪检监察部门同志参加跟踪检查,在不抬高门槛,不降低标准的情况下,确保GSP认证跟踪检查质量,坚决杜绝认证人、检查人员在GSP认证、认证后实施GSP管理监管过程中有违规违纪行为的发生。
