【www.zhangdahai.com--财务工作总结】
【摘要】 目的 研究双氯芬酸二乙胺软膏在创伤性尾骨痛治疗中的镇痛作用和安全性。方法 67例门诊创伤性尾骨痛的患者随机分为两组,治疗组局部外用双氯芬酸二乙胺软膏,对照组口服双氯芬酸钠缓释胶囊。应用视觉模拟疼痛评分(VAS)、疼痛程度主诉分级法(VRS)和局部压痛评分法等评估两组康复进程中的疼痛差异、用药情况及不良反应。结果 治疗组与对照组镇痛效果无明显差别,但显效率高,不良反应比对照组明显减少。结论 双氯芬酸二乙胺具有良好的镇痛作用,使用方便,副作用少,可作为创伤性尾骨痛镇痛治疗的首选。�
【关键词】 尾骨痛;双氯芬酸二乙胺;双氯芬酸钠;镇痛抗炎;随机对照试验��
Diclofenac Diethylamine ointment in the treatment of traumatic Coccygodynia in clinical research
LIU Xin.Orthopaedics department of Luohu District People’s Hospital Shenzhen
�
【Abstract】 Objective Diclofenac Diethylamine ointment in the treatment of traumatic coccygodynia analgesic effect and safety. Methods 67 outpatients with traumatic Coccygodynia were randomly divided into two groups, treatment group Diclofenac Diethylamine topical application of ointment, the control group was treated with diclofenac sodium sustained-release capsules. Application of visual analogue pain score (VAS), pain chief complaint classification scheme (VRS) and local tenderness score groups such as rehabilitation in the process of assessing differences in pain, medication and adverse reactions. Results Treatment group and control group had no significant difference in analgesic effect,but the ratio of high quality,and side effects were less than in the control group.Conclusion Diclofenac Diethylamine has good analgesic effect, easy to use, less side effects can be as traumatic coccygodynia analgesic treatment of first choice. �
【Key words】 Coccygodynia;Diclofenac Diethylamine;Diclofenac sodiumAnti-inflammatory analgesic Randomized controlled trials
尾骨痛是一种不被重视较难愈合的常见病,创伤所致尾骨痛是其常见原因。常规治疗中以非甾体药物为主,以往常以口服NSAIDs类药物为主,但该处皮下组织少,是外用药的理想部位,为此我们选应用最广的双氯芬酸二乙胺软膏作为治疗药物,用与它成分基本相同的常用药双氯芬酸钠缓释胶囊口服作为对照,比较其临床疗效和安全性。�
1 资料与方法�
选择2007年6月至2010年3月本院门诊外伤性尾骨痛患者67例,女51例(76.11%),男16例(23.38%),平均年龄33.97岁(13岁～72岁)。就诊时间1~14 d。所有67例患者摄骶尾骨正侧位片,发现骶尾骨折21例,其中骶3骨折2例,骶4骨折5例,骶5骨折9例,尾1骨折3例,尾2骨折2例。发现尾骨脱位10例,但与先天变异难以区分。�
1.1 入选标准 ①尾骨部位外伤2周内,主要为坐式摔伤,也有少部分撞伤、踢伤;②症状主要为骶尾疼痛,坠胀,里急后重。坐位时骶尾痛,特别是坐位向后倾斜时明显加重;③查体时骶尾部明显压痛,局部可有肿胀,少见淤血。肛诊时明显尾部疼痛,尾骨浮动明显增加,并引起疼痛加重,常可及骶前波动感、骨嚓音或关节弹响。试验前24 h内未服用其他镇痛药。�
1.2 排除标准 妊娠及哺乳期妇女,受试处皮肤有破损,对双氯芬酸过敏,有严重肝、肾功能损害,有严重心血管病。�
1.3 病例选择
共有67例尾骨痛患者入选,用数字表法随机分为治疗组34例和对照组33例,合计完成63例,失访4例。2组患者的性别、年龄、体重和基本特征(病程、用药前患者对尾骨痛及医生对患者尾骨痛和压痛的评价)无显著性差异。�
1.4 药品与给药方案 采用随机、单盲对照研究。治疗组:用1%双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林,北京诺华制药有限公司,批号:81638), 【成份】本品每克含主要成份双氯芬酸二乙胺10毫克(以双氯芬酸钠计)。辅料为异丙醇和丙二醇等。【性状】每100 g扶他林乳胶剂含1.16 g活性物质O-[(2,6-二氯苯)-氨基]-苯乙酸二乙胺盐(=双氯芬酸二乙胺盐),相当于1 g双氯芬酸钠。其基质是分散在水性凝胶里的脂肪乳剂,内含异丙醇和丙二醇。外用每次使用约3~5 cm,轻轻揉搓使软膏渗透皮肤。3次/d。�
对照组:用双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬,德国,Temmler Werke GmbH,批号:82186),每粒胶囊含75 mg双氯芬酸钠,它由两种小丸组成,一种包有肠溶衣,含25 mg双氯芬酸钠,为速释肠溶颗粒,可迅速释放缓解症状;另一种为缓释型,含50 mg双氯芬酸钠,为缓释颗粒,能够长时间保持双氯芬酸钠的释放。快速释放剂型20 min~2 h达到血药浓度峰值。包衣缓释剂型1~4 h达到峰值,1次/d,空腹。有胃肠道反应的改饭后1小服用。两组患者除用药外,要求坐“U”型护尾软垫,避免长时间坐位,尾骨部热敷等。�
1.5 观察项目及方法(采用量化计分法[1])�
1.5.1 疼痛程度主诉分级法(VRS)由医生判断用药前后疼痛程度变化 0=无疼痛;1=轻度疼痛,可忍受,能正常生活,睡眠无干扰;2=中度疼痛,疼痛明显,不能忍受,睡眠受干扰,要求用镇痛药物维持生活;3=重度疼痛,痛剧烈,睡眠严重干扰,可有植物神经功能紊乱和强迫体位。�
1.5.2 疼痛程度目视模拟标尺法(VAS,采用10 cm目视模拟标尺法) 由患者判定用药前后疼痛程度变化。0:无疼痛。1~4:轻度疼痛。5~7:中度疼痛。8~10:重度疼痛。�
1.5.3 局部压痛 按照4级方法进行评定:0=无压痛;1=轻度压痛;2=中度压痛,重压时回缩;3=重度压痛,轻压时回缩。�
1.6 疗效总评价 治疗前和治疗1周后各随访1次。将疼痛(VRS、VAS)、局部压痛综合计分计算百分数。疗效=(治疗前总计分-治疗后总计分)/治疗前总计分×100%。显效:>80%。有效:51%～80%。进步:30%～50%。无效:0.05)。但治疗组显效率高于对照组,见表2。在实际随访中还发现外用药物组起效时间显著短于口服药物组。治疗组药物不良反应明显少于治疗组,且仅为轻微皮疹。而对照组出现患者无法继续治疗的副作用。�
3 讨论�
“尾骨痛(Coccydynia)”的概念是辛普森(Simpson)在1859年第一次因为尾骨部位疼痛提出,从那时起这个术语被很多人当成诊断而不是症状,许多不严谨的外科医生不顾实际病情做了尾骨切除术。“尾骨痛”被定义为尾骨周围的疼痛,出现在坐姿特别是从坐到起身时出现尾骨部疼痛,它是一种症状而不是诊断。引起尾骨痛的原因很多,最常见是创伤性尾骨痛。它是由于尾骨部受到撞击而出现的尾骨及其附属结构损伤而引起的疼痛。尾部由尾神经前支、后支及尾神经丛支配,当尾骨急性损伤或慢性劳损可使尾骨有不同程度移位,尾骨周围软组织产生渗血、水肿、机化、变性、痉挛等变化刺激神经而引起疼痛。创伤性尾骨痛患者的康复时间长,一般需要1～2个月周期的康复,因此,患者往往需要在镇痛药物的支持下才能顺利完成康复目标。近些年因新型非甾体药物的使用使得因尾骨痛而被切除尾骨的患者明显下降[2]。�
双氯芬酸是一种新型非甾体类抗炎药,有显著的镇痛抗炎解热作用,英国医生John Vane1971年发现NSA Ids最经典的作用靶点是抑制细胞环氧合酶(COX)的活性,抑制花生四烯酸,抑制外周及炎性组织的PG合成,削弱痛觉感受器和缓激肽、5-HT的致痛效应而起效[3]。尽管非甾体类的消炎镇痛药有较好的止痛效果,但是口服后常常会引起胃肠道、心血管并发症,如出血、溃疡、穿孔、高血压,这些潜在的缺点限制了长期口服这些药物。�
非甾体外用药经皮肤局部给药,使用方便,不经肠肝代谢,减少胃肠刺激,肝毒性小,对血液系统干扰小[4]。主要不良反应症状表现为皮肤瘙痒、发红和丘疹,无需特殊处理,停药后均自行缓解,未观察到严重不良反应,表明双氯芬酸二乙胺盐凝胶是安全有效的外用镇痛抗炎药。�
外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗的总有效率约94%,口服双氯芬酸钠总有效率约90%,相比,两组间虽无显著差别,但前者显效率高于后者,且起效时间较后者更短[5],不良反应发生率较后者低。�
双氯芬酸二乙胺软膏的优缺点:①使用方便,起效快,吸收快,无异味,无刺激性。可根据病情重复使用;②副作用很少,局部血药浓度高,适合皮肤距病灶近的部位,对病灶部位形状无要求;③尾骨部接近会阴,多为女性患者,皮肤敏感,臀沟结构特殊,不适合辛辣刺激性药物,要无法使用贴剂;④扶他林中的异丙醇和丙二醇使双氯芬酸钠比其他外用药更容易渗透皮肤[6];⑤有作用时间短和弱等缺点。�
这些研究结果显示,扶他林具有良好的消炎镇痛作用,安全性高,与其他多中心、随机、双盲对照研究的急性疼痛治疗效果相符,可作为创伤性尾骨痛的首选外用药。�
参 考 文 献�
[1] 余爱荣,吴笑春,李磬.双氯芬酸二乙胺盐凝胶与双氯芬酸钠凝胶镇痛抗炎的临床研究.华南国防医学杂志,2002,16(4):19-22.�
[2] Traub S, Glaser J, Manino B.Coccygectomy for the treatment of therapy-resistant coccygodynia,2009,18(3):147-9.�
[3] Jones P, Lamdin R. Oral Cyclo-Oxygenase 2 Inhibitors versus Other Oral Analgesics for Acute Soft Tissue Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Drug Investig,2010,30(7):419-437. �
[4] Jean-Luc Kienzler, MD, ACCA.Systemic Bioavailability of Topical Diclofenac Sodium Gel 1% Versus Oral Diclofenac Sodium in Healthy Volunteers. J. Clin. Pharmacol., Jan,2010,50:50-61.�
[5] 鱼云霞,孙维红.外用双氯芬酸乳胶剂治疗膝骨性关节炎的疗效和安全性分析.医师进修杂志,2005,28(12):53-54.�
[6] Ajit S. Kulkarni,Jayashree B. Gaja, Formulation and Evaluation of Liquisolid Compacts of Diclofenac Sodium. PDA J. Pharm. Sci. Technol., May,2010,64: 222 - 232.�
