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摘要：通过对近年来抽验的中成药质量进行分析，发现中成药质量存在薄弱环节，为提高中成药质量，必须加强药品监督管理，确保人民群众用药安全有效。 关键词：中成药；药品质量；抽验
中图分类号：R286
文献标识码：B
文章编号：1007－2349(2010)06－0042－02
中成药是指在中医药理论指导下，以中药材为主要原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。其质量优劣，直接影响中医药疗效，假劣中成药甚至会威胁人民群众的生命安全，给中医药的声誉造成极大的危害。现将2005～2009年本所完成的中成药抽验结果进行汇总分析，针对发现的问题提出处理建议，确实保证中成药质量。
1 基本情况
本所2005～2009年共抽验中成药758批次，不合格54批次，不合格率为7.12％。基本情况见表1～3。
2 质量分析
从近5年中成药抽验质量看(见表1)，2005年不合格率最高，达11.85％，以后逐年下降，2008、2009年又有所回升，这与增加藏药制剂针对性抽验有关。总体看来，监管成效明显，中成药质量呈逐渐好转态势。
从抽验检品来源看(见表2)，药品生产企业抽验27批次，未出现不合格情况，说明本市制药企业经过GMP认证，加强了设施设备的投入，质量管理体系不断完善，药品质量得到保证，也从源头上控制了药品质量。药品经营企业不合格率最高，为8.99％，药品使用单位次之，为5.96％，两者应是日常监管的重点。
从不合格中成药分布情况看(见表3)，零售药店和诊所的不合格率最高，分别为9.77％、7.26％，反映出基层是假劣药品的重灾区。批发企业抽验有1批次不合格(仙茸壮阳口服液)，表明质量管理不到位，进货渠道和质检验收方面存在薄弱环节，未能从流通源头保证质量。
中成药抽验不合格项目分布情况见表4。重(装)量差异项目所占比重最大，为不合格批次的40.7％，主要原因是设备落后或质控不严等引起，表明中药制药企业与现代制药企业在设施设备方面尚存在较大差距；其它检查项目(pH值、水分、可见异物等)不合格主要是生产工艺、药包材和运输、养护不当等原因；性状不合格主要是原料质量(7批次为假药)、工艺和贮存养护不当造成(裂片、花斑)；7批次鉴别不合格，为名牌产品云南白药胶囊、镇脑宁胶囊、三金片、金鸡胶囊等被假冒；含量测定不合格是由于投料不足或使用质量低劣药材投料引起。
针对藏药制剂开展的专项抽验，2008年和2009年共抽验50批次，不合格14批次，不合格率高达28.0％。不合格项目为性状、鉴别、重(装)量差异，经上级部门核查，有5批次是被假冒，分别是十味黑冰片丸2批、十五味龙胆花丸、二十五味儿茶丸、十味手参散。产生原因主要是藏药制剂多用贵重药材投料，零售价格高，不法分子为牟取暴利，制售假冒产品(占不合格的35.7％)，一部分是生产工艺问题或设备落后导致不合格。由于部分藏药制剂质量标准无鉴别、含量测定等特征性检测指标(上述5批次被假冒制剂，仅3个有鉴别指标)，给技术监督部门的检测工作和假劣药的判定造成一定的难度，也给制售假劣药品的不法分子可乘之机。
3 建议
中成药生产企业多为老企业，虽都经过GMP认证，但设备设施落后的状况没有得到根本的改变，还需加大技改投入，加大扶持力度，加快与现代制药企业接轨。企业内部应加强质量管理，完善质量体系，从源头上保证质量。
加强对中药材及其饮片的监管，切实保证饮片质量，制止假劣药材及饮片进人流通领域和生产企业。
加大对制药企业的督查力度，杜绝未经炮制的中药材和质量低劣的饮片投料，保证贵细药材足量投料。
加快中成药质量标准研究提高的步伐。部分中成药质量标准仅有性状和制剂通则规定，达不到控制质量的目的，给利用标准缺陷制造假冒药品的犯罪分子以可乘之机，也为生产企业偷工减料、以次充好埋下隐患，中成药标准质量提高刻不容缓。
针对药品经营批发企业出现抽验不合格情况，应加强对其监督检查，从流通源头保证药品质量。批发经营企业应加强自检能力建设，增加常规药检设备，开展常规项目检测，完善单位内部质量管理制度，切实保证药品质量。
继续加强对基层医疗单位、零售药店的监管，特别是个体诊所、村卫生室，以及边远地区零售药店应是重中之重。从抽验结果看，基层是假劣药品的重灾区，不合格率最高。应加大基层抽验力度，大力宣传药品管理法律法规，增强药品经营使用者和消费者的法律意识，加大对药品从业人员、个体诊所、村卫生室及乡镇卫生院药品管理人员的培训力度，提高从业人员的业务素质及职业道德水平，使不法药贩无立足之地。
藏药制剂因其疗效独特，在藏族聚居区及周边地区有较高声誉。通过专项抽验发现其质量问题突出，不合格率高达28.0％，今后仍需加大抽验力度。加强整治力度，为民族医药的发展创造一个良好的空间。
