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[关键词]金桔咽炎茶；质量控制；制备 金桔咽炎茶（豫制注字Z04070034）由金银花、板蓝根、青果、蒲公英、桔梗等九味中药组成的茶剂，具有疏风清热、解毒利咽的功效，临床上用于治疗急、慢性咽炎，效果满意［1］。为了有效地监控其制剂质量，现将其制备及质量控制的研究报道如下：
1 实验材料
金桔咽炎茶（新乡医学院第一附属医院中药制剂室生产），阴性对照品系除去处方中所鉴别药材后按该制剂工艺制备而成；绿原酸、板蓝根对照药材、蒲公英对照药材均购自中国药品生物制品检定所；硅胶G（青岛海洋化工集团公司）；其他试剂均为分析纯。
2 处方及制备工艺
2.1处方
金银花130 g，板兰根326 g，青果196 g，蒲公英196 g，桔梗196 g，玄参130 g，防风130 g，薄荷130 g，甘草130 g。
2.2制备工艺
以上九味，取青果粉碎成粗颗粒，与蒲公英、玄参共同加水煎煮两次（10倍、8倍；1.5 h、1.5 h），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20（50℃）的浓缩液，另器保存备用；其余金银花等六味药，低温烘干（60℃），粉碎过18~60目筛，粗粉与浓缩液混匀，制成软材，制粒，60℃烘干，14目筛整粒，制成1 000 g，用滤袋分装即得（2.3 g／袋）。
3 质量标准
3.1 性状
本品为棕褐色茶剂；气微香，味微甜、微凉。
3.2 鉴别
3.2.1 显微鉴别取本品置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（检甘草）；花粉粒黄色，类球形，直径54～68 μm，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹（检金银花）；腺鳞头部8细胞，扁球形，直径约至90 μm（检薄荷）；油管含金黄色分泌物，直径17～60 μm（检防风）；联结乳管直径14～25 μm，含淡黄色颗粒状物（检桔梗）。
3.2.2 薄层色谱
3.2.2.1 金银花的鉴别取本品10 g，加甲醇30 ml，超声提取30 min，取滤液水浴上蒸干，残渣加水10 ml溶解，以三氯甲烷20 ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，水层加10%柠檬酸溶液调节pH值至2，用醋酸乙酯提取3次（20、20、15 ml），合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液；另取氯原酸对照品，加甲醇制成1 mg/ml的溶液，作为对照品溶液；并将阴性样品同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（VI B）试验［2］，吸取上述三种溶液各3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（14:5:5）上层液为展开剂，展开，取出，置紫外光灯（365nm）下检视，结果：供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。
3.2.2.2 蒲公英的鉴别取鉴别3.2.2.1项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液；并将阴性样品同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（VI B）试验［2］，吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水（14:5:5）的上层溶液为展开剂，展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365 nm)下检视。供视品色谱中,在与蒲公英对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。
3.2.2.3 板蓝根的鉴别取本品30 g，置于100 ml锥形瓶中，加入25 ml乙酸乙酯，用1MHCl调节pH至2～3，用超声提取15 min ，滤过，滤液浓缩至干，用1 ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取板蓝根对照药材10 g，同法制成对照药材溶液；并将阴性样品同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（VI B）试验［2］，吸取上述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%溴甲酚绿乙醇溶液，加热至斑点清晰（烘约30 min）。结果：在蓝色的背景上供试品与对照药材相对应的位置上显相同的黄色斑点，阴性对照无干扰。
4讨论
本品在制备过程中，先将部分药物的有效成分提取浓缩为浸膏，再与其它药物的粗粉混合，润透制粒。用特制滤纸包装，不仅减少服用剂量，且可有效增加药物的溶出速率，使其具有速效高效、易携带便服用的特点。
本文采用显微鉴别甘草、防风、桔梗、薄荷、金银花，具有简单快捷的特点，用薄层色谱鉴别金银花、蒲公英、板蓝根，其色谱斑点清晰，具有专属性强，重现性好的特点，对本品质量控制具有实际意义。
板蓝根为本制剂的主药，《中国药典》多采用薄层色谱法鉴别所含氨基酸类成分，由于氨基酸类成分在许多中药中均存在，故专属性不强。现代研究证实，板蓝根具有抗内毒素作用的主要活性成分为有机酸类［3］，故此文将板蓝根所含有机酸类成分作为该制剂清热解毒作用的质控指标成分进行检测。
[参考文献]
[1] 张兴国，乔立新，张花荣.咽炎袋泡剂的制备及应用[J].新乡医学院学报，2000,17(6):454-455.
[2] 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录37.
[3] 张汉明,张戈，乔传卓.板蓝根和大青叶不同部位的靛蓝、靛玉红含量测定及其部分成分的抗内毒素作用比较［J］.药学实践杂志,2000,18(5):347.
（收稿日期：2008-11-04）
