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[摘要] 目的:分析本院中药制剂不良反应的发生情况及特点,提高中药制剂的使用安全性及合理用药。方法:采用回顾性方法对本院2006～2009年中药不良反应报告情况进行分析,总结其年度变化趋势,分析不同制剂类型发生不良反应的差别及不良反应累及的主要系统。结果:2006～2009年度,本院中药不良反应的发生率呈上升趋势,其发生例数由2006年58例逐年增加至2009年的96例,其中注射用针剂的不良反应发生率高于口服剂及外用药物。结论:中药制剂不良反应仍然较常见,在临床用药中要注意观察及监测,提高中药制剂的使用安全。
[关键词] 中药;不良反应;制剂类型
[中图分类号] R283 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)06(a)-133-01
近年来随着我国制药工业的发展及中草药的开发利用,中药制剂在临床应用逐渐增多,中药的制剂类型非常丰富,包括注射剂、针剂、散剂、外用药等,中药制剂为天然药物,毒、副作用相对较小,严重的毒、副作用非常少见,但是近年来鱼腥草、双黄连、刺五加等中药注射剂的严重不良反应报道屡次出现,使中药制剂的安全性得到广泛关注,本文就本院近年来中药临床报道的不良反应情况进行分析,以期为中药制剂的临床应用提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集本院2006年1月～2009年1月临床上报的中药不良反应报告卡中信息,跟踪随访发生中药不良反应的患者。
1.2 方法
根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家药品不良反应中心,2005年编的“药品不良反应报告和监测工作手册”,对填写的38个项目进行统计,选择性选取其中的制剂类型、不良反应累及系统进行统计分析。
2 结果
2.1 2006～2009年度本院中药不良反应年度变化情况
2006～2009年度本院使用的中药制剂共发生不良反应314例,2006～2009年度发生例数分别为58、74、86、96例,构成比分别为18.5%、23.6%、27.4%、30.5%,4年内不良反应发生例数由58例增加到96例,4年内构成比由18.5%增加至30.5%,呈逐年增加趋势。
2.2 2006～2009年度本院中药不良反应制剂类型分布情况
2006～2009年度本院中药不良反应统计结果发现,不良反应发生在注射剂型为194例,构成比为61.8%,口服剂型为79例,构成比为25.2%,外用剂型为41例,构成比为13.0%,注射剂型不良反应发生率最高,外用药剂型不良反应发生率最低。
2.3 2006～2009年度本院中药不良反应
2006～2009年度本院中药不良反应累及系统情况分析发现,中药不良反应最常累及系统是皮肤及黏膜,共106例,构成比为33.8%,其次是神经、脑血管系统60例,约为19.1%,然后依次是呼吸系统46例,构成比为14.6%;消化系统44例,约为14.0%;心血管系统41例,约为13.1%,泌尿系统较少见仅有3例,约为1.95%,累及其他系统为14例,约为4%。可见皮肤黏膜是最常累及部位,而累及泌尿系统不良反应较少见。
3 讨论
中药提纯及制药工艺近年来在我国取得了较快发展,中药剂型也不断丰富,针剂及口服片、散等是临床常用剂型。一般认为,中药毒、副作用相对较小,引起严重系统功能损害比较少见。但近年来的研究报道显示[1],中药制剂的不良反应并不少见,甚至有引起休克等严重不良反应的可能,本院的调查结果显示,近年来中药的不良反应发生率呈逐年升高的趋势,这可能与中药制作工艺有关,以及各生产厂家的技术条件存在较大差异,如在针剂常采用的是一种或几种中药的有效成分,对制药工艺的要求很高,如果在提纯过程中有蛋白质等杂质残留,则可能引发急性变态反应。研究结果也显示,注射剂型的不良反应发生率较高,其不良反应的发生构成比超过50%,因此,在临床应用中药注射剂型时要引起充分注意。此外,对中药制剂的使用适应证的掌握不当也是不良反应发生的主要原因之一,中药制剂是在传统的中医药理论上发展起来的,因此中成药及注射剂的使用仍然要遵循中医药的使用原则,要以中医理论为基础,仍要注重虚、实、寒、热,辨别里症、表症[2],依据患者的病情不同辨证给药,才能达到药物的最佳效果,同时也能减少不良反应的发生,如虚寒之症给予寒凉药物,则可能适得其反,发生用药不良反应。从中药发生的不良反应累及系统看,皮肤或黏膜是最常见的受累部位,同文献[3]报道的情况一致,也可以说明变态反应仍然是中药制剂发生不良反应的原因之一。由研究结果可以看出,中药制剂临床应用中不良反应情况仍然是一个值得重视的问题[4],在临床应用中仍然要注意观察,不断积累中药制剂的使用经验,合理使用中药制剂,避免盲目应用,减少中药制剂不良反应的发生。
[参考文献]
[1]李德福,宋登鹏.对中药注射剂发生不良反应的探析[J].检验医学与临床,2009,6(24):2130-2131.
[2]吴嘉瑞,张冰,高鹏.2007年到2008年国内期刊中药注射剂不良反应回顾性分析[J].中国执业药师,2009,6(1):13-14.
[3]郭健,徐国兴,吴建波.中药不良反应的临床特征分析[J].中国实用医药,2009,4(36):154-155.
[4]丁秀曼. 247例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2009, 6(12):721-724.
(收稿日期:2010-04-16)
