【www.zhangdahai.com--章程规章制度】
摘 要：云南是药物资源大省，灯盏花是专利申报较多的一个典型中药。通过分析三则灯盏花专利案例，归纳出在中药专利申请文件的撰写申需要注意的要点，提高专利申请的质量，利用专利保护自己，为研究机构及制药企业提供参考。
关键词：云南；中药；灯盏花；专利；案例
中图分类号：R951 文献标识码：B
文章编号：1007―2349(2010)03―0036―02
中药是我国的国粹，也是我国在国际上占有优势的少数领域之一。据统计，国家知识产权局受理的医药领域发明专利申请中，药物发明专利占主导地位，药物发明专利申请中，国内以中药发明专利申请占优势。云南有着得天独厚的中药资源优势，为中药专利申请奠定了基础。灯盏花是云南苗族民间常用中草药，主要用于治疗偏瘫、冠心病、脑血栓、脑出血、微循环障碍等疾病。经专利检索截止2008年底，灯盏花相关专利共有发明专利申请125项，外观设计11项，由此可见，灯盏花是申报较多的一个典型中药，在申请的125条发明专利中有42项被授权，其中云南有21项，占授权总数的50％。鉴于灯盏花在我省研究较多，专利申请优于其他省市地区，现就云南3个典型的灯盏花相关专利状况进行案例分析。通过比较授权、授权但存在漏洞以及未能授权的专利，分析得出在中药专利申请文件，特别是权利要求书的撰写中需要注意的要点，以便提高专利申请文件的撰写质量，较好保护自己的权益，为今后的工作实践奠定基础，也为研究机构及制药企业提供参考。
1 案例及其分析
1.1 案例1 灯盏花素粉针剂及制备方法(专利号：ZL93106319.1)
权利要求：1、一种灯盏花素粉针剂，其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成，灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5％～30％，余量为药用辅料。分析：此案例为授权专利，也是引起云南两家单位侵权纠纷的一项专利，原告公司的专利既包括产品专利，又包括方法专利，而在侵权诉讼中，因原告公司仅对产品专利提出保护请求，故方法专利是否受到侵害，未进行审查。被控侵权产品经定量和定性鉴定可知，所送检的4组样品中分别含有1.6％～2.9％的钠离子，而不含有钾、钙、镁离子，表明送检样品中的目标物主要以灯盏花素钠盐形式存在。经推论、测算，被告生产的规格为10mg的“灯盏花素粉针剂”产品10 mg装样品的灯盏花素钠盐百分含量为24.93％；落人了原告专利权利要求1的保护范围，侵犯了原告的专利权，构成专利侵权。因此，判令被告赔偿原告侵权损失45万元。
从此案例中，可以看出随着专利制度的建设和意识的提高，专利纠纷必然要多起来，专利权人应学会利用专利武器维护自己的利益，应该从这个案例中汲取教训、深入思考，在撰写申请文件中的权利要求书必须首先考虑满足专利法的要求，并在专利法允许的范围内尽可能撰写较宽的保护范围。
1.2 案例2 口服灯盏花素缓释制剂(专利号ZL01117620.2)
权利要求：(1)一种口服灯盏花素缓释制剂，其特征在于由以下重量百分比的成分组成：灯盏花素的增溶组合物10％～80％、阻滞剂5％～70％以及余量的药用辅料，所述的灯盏花素的增溶组合物是灯盏花素－大豆磷酸脂复合物、灯盏花素的固体分散体、灯盏花素的环糊精包合物、灯盏花素的微粉化粉末、灯盏花素与增溶剂的组合物，所述的阻滞剂是羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚羧乙烯Carbopoi、羟乙基甲基纤维素。(2)按照权利要求(1)所述的口服灯盏花素缓释制剂，其特征在于所述的阻滞剂的重量百分比为18％～50％。分析：此项专利为授权专利，但在撰写方面还存在一些不足，主要体现在以下两方面。(1)其权利要求共2项：产品独立权利要求(1)和从属权利要求(2)。独立权利要求(1)所述灯盏花素的增溶组合物为五种物质中的任一种，但说明书第2页所述灯盏花素的增溶组合物可以是五种物质中的任一种，也可以是所述几种任意比例的组合。独立权利要求1所述阻滞剂为五种物质中的任一种，但说明书第3页所述阻滞剂为十种物质中的一种或几种。独立权利要求所覆盖的范围明显小于说明书中技术方案所覆盖的范围。而正确的应该是权利要求概括的适当，并得到说明书的支持。(2)说明书第2页谈到制剂中灯盏花素增溶组合物的重量百分比以30％～70％为佳，但该方案未被写人权利要求书中，也就不能得到保护。使得本专利保护不是很周密，存在着被第三人申请选择发明的可能性。
1.3 案例2 灯盏细辛口服制剂在制药中的应用(申请号：00113129.X)
权利要求(1)灯盏细辛口服制剂在制备治疗和预防风湿性疾病的药中的应用；(2)灯盏细辛口服制剂在制备治疗和预防风湿热疾病的药中的应用；(3)灯盏细辛口服制剂在制备治疗和预防风湿性关节炎的药中的应用，分析：此专利申请未得到授权，主要存在以下两方面的问题。(1)权利要求为三项用途独立权利要求。不属于一项发明，不符合专利申请的单一性原则，应分开为三件独立的专利申请。(2)阅读说明书后发现，本发明所用名称“灯盏细辛口服制剂在制药中的应用”名不符实，未得到说明书的支持。说明书中只有对大白鼠佐剂性关节炎的试验及对关节炎的临床对比实验，而实施例列举的是如何制成灯盏细辛口服液及注射液等不同剂型工艺的例子，也没有相应的内容可以支持“灯盏细辛口服制剂在制药中的应用”的内容，所以本发明名称及权利要求都未得到说明书的支持。
2 总结
通过以上案例，可以看出如何在合理、合法的前提下，提高中药专利的申请质量，保护发明家来之不易的新药研发成果，是摆在医药企业面前的一道严峻课题。
通过归纳，总结得出中药专利申请技术方案的撰写要点主要包括以下几点。(1)对于中药专利申请，无论要求保护产品，还是保护方法，都应当描述清楚所用原料配方的正确药名，如灯盏花注射液、灯盏花素滴丸及其制备方法、以灯盏花所含黄酮为配体的配合物及其用途等。(2)对于要求保护新用途的，除了描述其新用途外，在技术方案部分还应描述清楚该药物的生产方法(包括原料和工艺)。(3)重视各组分用量配比关系，配比关系可以用重量配比，也可以用份数配比。(4)如果中药专利申请中所使用的某种原料药是一种过去从未记载过的新物质，应当公开其制备方法，如果该原料是天然物质，应当公开其详细产地，来源途径，另外还应说明其基本的化学成分或者该物质的基本鉴别特征和参数。(5)生产方法的描述要清楚完整、公开充分，尤其是工艺中的温度、时间、浓度、pH等技术参数的描述。不能使用“大约”、“大概”、“左右”、“上下”等词。
2.2 撰写权利要求时应当避免出现下列问题，
2.2.1 要求保护的范围只是一个点 例如申请人提供了一种治疗癌症的中药汤剂，配方为人参50g，红花20 g，马钱子5 s，当归30 s，狼毒7 g和甘草20 g；该配方包括了原料组成和各原料的用量，但这些用量是一个具体的点值，此种专利即使授权，保护范围也较小，如在说明书内容支持的条件下，将其用量改为范围较好。
2.2，.2 权利要求类型不明确 常见的如“一种治疗心绞痛的中药及其制备方法，其特征在于…”，其中包括了产品“治疗心绞痛的中药”和方法“制备方法”两个主题，必须选定一个，剩余一个则写成另外一个独立权利要求。
2.2.3 权利要求范围概括不当 一是概括的保护范围过大，使用了过多的上位概念、功能性限定的技术特征，导致其保护范围中包含了现有技术从而不具备新颖性和创造性，或导致所概括的范围缺乏足够的具体实施例的支持从而不符合专利法“应当以说明书为依据”的规定；二是所概括的保护范围过小，将权利要求的保护范围仅限制在其具体实施例的程度上。而不做进一步合理的概括，从而会损失可能获得的更大合法权益，使得他人在实施时只需对发明的技术方案稍作变化，便可绕过其独立权利要求的保护范围而不构成侵权。
2.2.4 权利要求的特征部分为功能性限定 例如“一种治疗感冒的药物，其特征在于它是由解热镇痛的中药和抗炎药组成”。这种权利要求所保护的实际上只是一种中药复方的治疗法则，是不可能获得授权的。
2.2.5 中药复方权利要求药味太多 这种权利要求保护范围非常小，很容易被对手避开。如有的专利权人为了保护自己，较为详细的把中药复方的所有药味都写到权利要求书中，有的多达二三十味药，其实，效果正好相反，药味越多，对整个处方的限定越多，反而是自己缩小了保护范围。而他人只取其中的几味即有相同效果或替换几味起到新的效果，即找到新的发明点，且说明书又有数据支持，那么便绕开了此详细记载每味药的专利。
总之，在专利意识强烈的今天，企事业单位、科研院所在充分重视专利及专利战略的同时，应更加注重专利申请文件的撰写；只有提高专利申请文件的撰写质量，才能较快获得授权，得到较好的保护范围，利用专利保护自己，保护云南中药，发展云南中药。开发创造出具有云南特色和水平的中药新药。
