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杨思思
（南华大学附属长沙中心医院，湖南 长沙 410000）
药物Ⅰ期临床试验是现代医学体系中的重要的组成部分，通过对新药进行人体耐受试验，而总结药物的生物学特性与药代动力学情况。并以试验数据为基础，对药物进行改进，或设计药物的使用方法[1]。药物Ⅰ期临床试验需要受试者配合，但应在保证受试者绝对安全的情况下进行，因而对护理存有较高的要求。但常规护理提供的护理方法较为单一，用于药物Ⅰ期临床试验研究的护理中无法充分满足参与人员对护理质量与护理环境的需求。基于此，临床中结合其他临床研究的研究结果与我院开始试验的需求，提出了使用了优质护理联合病房管理的方法，取得了理论预期中的效果，但因相关研究教少，仍有必要进行进一步的临床验证。基于此，本次研究针对针对理论护理方法的实践应用效果作出集中分析，并选用我院于2021年4月至2021年12月参与药物Ⅰ期临床试验的受试者进行对比分析，具体报道如下。
1.1 一般资料
经我院医学伦理委员会审批，并征得受试者同意的基础上。回顾分析我院于2021年4月至2021年12月参与药物Ⅰ期临床试验的受试者142例为研究对象，随机数字分为对照组71例，观察组71例。对照组中男性受试者41例，女性受试者30例。年龄18～55岁，平均（41±3.72）岁；
观察组中男性受试者36例，女性受试者35例。年龄18～55岁，平均（42±3.46）岁。组间差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2 护理方法
对照组采用常规护理，具体包括三部分内容：（1）生命体征监测。受试者入院后，护理人员对其进行严密的生命体征监测，当发现异常情况时，及时进行干预，或通告研究医师进行处置；
（2）日常卫生清洁护理。在日常护理中，护理人员协助受试者完成对自身的卫生清洁，并严格按照病房管理规定，对病房进行清洁处置；
（3）饮食护理。结合受试者的具体情况，为受试者设计相应的饮食计划。注意通过饮食补充相应的营养。同时注意在我院营养科的协助下完成饮食计划。（营养师确定配餐方案的具体内容：健康受试者的普通餐每日三类产能营养素热能分配比例为：蛋白质10%～15%，脂肪20%～30%，碳水化合物55%～65%；
三餐热能分配比例为：早餐30%，午餐40%，晚餐30%。维生素及矿物质摄入量因受试药物的不同而调整需要量。在实施进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究时，按照《化学药物临床药代动力学研究指导原则》的规定，所进食的试验餐应是高脂肪、高热量（800～1000 kcal），其中蛋白质150 kcal，糖类250 kcal，脂肪500～600 kcal（1 kcal=4.184 kJ）。受试者必须要确保进食的热量在800～1000 kcal之间。）
观察组采用优质护理配合病房管理的方法。优质护理：（1）护理人员培训。开始护理前，院内组织护理人员进行培训。不仅向护理人员提示药物Ⅰ期临床试验的基础知识，同时提示护理人员数据记录的方法。最后，培训护理人员在护理过程中的技术、态度及其他技巧。在培训的结束后，对护理人员进行考核，选拔优秀的护理人员参与到试验中；
（2）优质心理护理。受试者入院后，对其进行相应的心理护理。综合采用心理引导与心理干预的方法，纠正受试者焦虑、抑郁的心理。在日常护理中，陪伴受试者，并给予受试者以相应的引导、鼓励。（3）优质健康知识教育。受试者入院后，护理人员组织受试者参与到院内组织的健康知识培训中。不仅向受试者提示药物的开发与病理学机制，同时向受试者提示试药过程中的重要事项，促进提升受试者的依从性。而在日常护理中，护理人员还应注意结合受试者的具体情况，向受试者提示与其特征相关的健康知识。
病房管理：（1）病房合理配置。受试者入院前，护理人员对病房进行相应的布置。结合受试者的不同情况与不同喜好，在受试者独立区域内添加受试者喜好的元素，增强受试者的亲切感与安全感。同时合理规划病房、餐厅与卫生间的区域，合理布局。形成合理的病房配置。（2）病房维护。护理人员严格按照病房管理要求对病房进行消毒与卫生清洁处置。并由专人检查，验收清洁效果。
1.2 观察指标
（1）统计护理人员护理质量情况。具体量表选择为院内护理管理中心设计的护理质量评分量表。量表共设计五大项评分内容，分别为护理态度能力。护理技术能力。护理沟通能力、护理资料管理能力及病房管理能力等。上述五部分内容的评分设计均为10项问题，100分满分。在具体评分方法中采用扣分制方式评分，以护理质量与评分间的正相关关系作为评分标准。（2）统计受试者焦虑、抑郁心理问题评分情况。采用焦虑评分量表（SAS）[2]与抑郁评分量表（SDS）[3]进行评估，两份量表的评估方式与评估分数相同。每份量表均设计20项评分内容，综合评分为80分。累积评分方式，认定得分越高，焦虑。抑郁问题越严重。（3）统计受试者服药依从性情况。采用我院自制的依从性评分量表进行评估，共设计10项评分内容，每项内容的评分均为0～10分，综合评分为100分，累积扣分的方式评分，认定得分越高，依从性越高。（4）统计临床不良事件的发生情况，不良事件发生率的计算方法为：不良事件发生例数/总例数*100%；
统计试验完成情况，完成比率的计算方法为：完成试验例数/总例数*100%。
1.4 统计学分析
研究采用SPSS 21.0对数据进行分析，若P＜0.05，差异存在统计学意义。
2.1 护理人员护理质量评分情况
观察组护理质量与对照组相比呈现为较高的状态，差异均具有统计学意义（P=0.001），见表1。
表1 护理人员护理质量评分情况统计表（±s，分）
表1 护理人员护理质量评分情况统计表（±s，分）
组别 护理态度 操作技术 沟通方式 病房管理 资料管理对照组（n=71） 81.24±5.42 81.05±5.03 83.67±5.22 86.04±5.44 83.44±5.17观察组（n=71） 93.57±4.36 91.02±4.12 93.27±4.55 95.04±4.41 94.52±4.37 t 14.936 12.921 11.682 10.829 13.857 P 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001
2.2 受试者焦虑、抑郁评分与服药依从性评分情况
观察组护理后焦虑、抑郁评分与对照组相比呈现出较低的情况，差异均具有统计学意义（P=0.001）；
观察组依从性评分与对照组相比呈现为较高的超情况，差异具有统计学意义（P=0.001），见表2。
表2 受试者焦虑、抑郁评分与服药依从性评分情况统计表（±s，分）
表2 受试者焦虑、抑郁评分与服药依从性评分情况统计表（±s，分）
组别 焦虑 抑郁 依从性评分对照组（n=71）32.04±3.27 33.17±3.25 82.44±5.04观察组（n=71）28.54±2.04 27.34±2.33 93.44±4.27 t 7.652 12.284 14.032 P 0.001 0.001 0.001
2.3 不良事件发生情况与试药完成情况
观察组不良事件发生率与对照组相比呈现为较低情况，差异具有统计学意义（P＜0.05）；
且所有受试者均完成了试验，显著高于对照组，差异具有统计学意义（P=0.001），见表3。
表3 不良事件发生情况与试药完成情况统计表[n（%）]
现代医学体系中，新药的临床应用需经过相应的药物试，依据人体对药物的耐受反应情况，评估药物的安全性，并以此为依据对下一阶段的临床用药情况进行相应的指导。经过一定时期的临床研究，现代医学总结出了药物试验的程序与相应的标准，并将其归纳为药物Ⅰ期临床试验。药物Ⅰ期临床试验要求在保证程度上保证受试者安全的基础上开展试验[4]。因而在开始试验前不仅应注意对药物特性进行清晰明确的把握，同时注意对受试者进行专门的护理。并在试验开始后，详细记录受试者试验过程中的基本情况与相应的数据，为分析药代动力学情况，生物使用数据情况提供充分的支持。同时，护理人员在具体护理的中也应注意避免试验过程中的不安全因素，及时纠正不良情况，从而促进保护受试者的安全。
临床研究提示：病房管理配合优质护理能为药物Ⅰ期临床试验提供充分的护理，也能促进实现较好的护理效果。优质护理不仅能从心理层面改善受试者的不良心理情况，同时能对受试者进行健康知识教育，促进提升受试者的依从性[5]。而优质护理能保证护理效果的实现，其不仅能对护理人员进行了相应的培训，促进提升了护理人员的护理质量，从而在充分尊重受试者基础上实现试验目的的效果。而在试用优质护理的同时，配合进行病房管理。为受试者营造优质的病房环境，从而保证受试者在最自然的环境下进行试验，不仅有助于保证受试者的生命安全，同时有助于取得详细，真实的数据。
本次研究针对优质护理联合病房管理在药物Ⅰ期临床试验中的临床效果作出集中分析，研究结果提示：观察组护理质量评分均超过90分，评分对比中观察组评分较高，且差异较为明显，经计算统计，具备统计学意义（P=0.001）。分析这一结果，可以突出优质护理联合病房护理管理的相应作用。通过设计专门的护理人员培训计划方法，针对药物试验中需要的护理质量进行集中培训。因而护理人员的护理能力取得了一定的提升，实现的护理质量较好。而药物Ⅰ期临床试验对数据管理，受试者管理，病房管理等均存有较高的要求，因而护理质量的提升也为药物Ⅰ期临床试验目的的实现提供了充分支持。而这一结果与其他临床研究提示的护理质量评分较高（护理态度94.34±4.35分；
操作技术93.46±4.44分；
沟通方式92.14±4.35分；
病房管理95.16±4.25分；
资料管理96.78±4.17分）的研究结果具有一定相似性，均充分突出了优质护理联合病房管理护理在提升护理质量方面的临床优势。同时，本次研究还分析了受试者的负面心理情绪情况与依从性评分情况，临床研究结果提示：观察组护理后焦虑、抑郁评分与对照组相比呈现出较低的情况，差异均具有统计学意义（P=0.001）。同时，本次研究还分析了依从性评分情况，研究结果提示：观察组依从性评分超过的90分，评分对比中观察组评分较高，且差异较为明显，经计算统计，具备统计学意义（P=0.001）。分析这一结果，可以突出优质护理联合病房护理管理的临床优势。因进行了较好的心理护理与健康知识教育，同时为受试者提供了较好的病房环境，与便捷的病房条件。因而受试者的依从性提升较好。而这一结果与其他临床研究提示的依从性评分超过90分（93.23±4.35分）的研究结果具有一定相似性，均突出了通过优质护理联合病房管理护理改善心理问题后，在促进提升依从性方面的临床优势[7]。最后，本次研究分析了药物Ⅰ期临床试验的效果。观察组不良事件发生率低于3%，比率对比中观察组比率较低，且差异较为明显，经计算统计，具备统计学意义（P＜0.05）。分析这一结果，可以突出优质护理联合病房护理管理的临床护理优势。在较高的护理质量，较好的心理情况及较高依从性的支持下，药物Ⅰ期临床试验的临床效果得到了充分的实现。而这一研究结果与其他临床研究提示的不良事件发生率不超过3%（2.46%）及实现率超过95%（97.68%）的研究结果具有相似性，均充分突出了优质护理联合病房管理的临床优势。
综上，在药物Ⅰ期临床试验中适用病房管理与优质护理能实现较好的临床效果，护理人员的护理素质提升较高，心理情况较为稳定，且依从性较高。不良事件较少，试验完成度较高。建议在临床护理中推广使用。
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