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毕建璐，肖 雅，陈洁瑜，经 媛，赵晓山，罗 仁△
(1.广东省第二中医院，广东 广州 510095；
2.暨南大学中医学院，广东 广州 510632；
3.南方医科大学，广东 广州 510515)
中医体质是指人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上所形成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质[1]。中医体质包括平和质和其他8种偏颇体质。阳虚体质为偏颇体质之一，是体内阳气不足所致，表现为面色晄白，怕冷，四肢乏力，不喜运动，尿频等。本课题组研究发现，阳虚体质与亚健康状态密切相关[2-3]，偏颇体质的人更容易出现亚健康，不良的生活方式会使健康状况变差[4-8]。因此，提出假设，是否能够通过生活方式和药物干预阳虚体质，做到未病先防，从而预防疾病的发生发展呢？桂附地黄丸来源于《金匮要略》，具有温补肾阳之功效。本课题组通过桂附地黄丸联合生活方式干预治疗阳虚体质，评价其对体质与健康的影响。
1.1 一般资料 对广东某大学各年级学生进行流行病学调查，根据中医体质调查表、体检报告，筛选符合纳入标准的志愿者，并对入组志愿者签署了知情同意书。本研究已通过伦理委员会批准(批准号：2012-035)，在中国临床试验注册中心注册(试验注册号：ChiCTR-TRC-12002317)。本研究根据纳入标准，共有62例患者入选，被随机分配到观察组(n=31)和对照组(n=31)，观察组1例因出国深造失访，对照组中有1例受试者因拒绝参加后续调查失访。对照组男5例，女26例；
观察组男7例，女24例，2组性别比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组平均年龄(19.77±1.31)岁与观察组(20.26±1.83)岁比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 诊断标准
1.2.1 中医体质评判标准 由中华中医药学会颁布的“中医体质量表”[2，9-10]进行判断。量表的问题按1～5级评分，所有分数相加计算原始分，根据公式计算转化分。
根据计算出的转化分，根据转化分进行判定：如果平和质的转化分≥60分，其他体质转化分均<30分，判定为“是”平和质；
除平和质外的其他体质转化分≥40分，判定为“是”此种体质；
其他体质转化分在30～39分之间，为“倾向是”此种体质；
其他体质转化分<30分，判定为“否”。
1.2.2 健康人的判定标准 入组前需体检，体检包括三大常规、肝功能、肾功能、尿酸、血糖、血脂、心电图等，以上体检项目无异常的判定为健康人。
1.2.3 纳入标准 (1)年龄大于18岁，小于25岁。(2)由中医体质量表判定为阳虚体质，且未兼其他体质者。(3)体检结果无异常，判定为健康人。
1.2.4 排除标准 (1)有严重的不良生活方式行为。(2)有糖尿病、高血压等急慢性疾病或精神类疾病，或者不能入组的患有其他疾病者。(3)有怀孕意向，或正处于怀孕期、哺乳期的妇女。(4)近3个月有参加或正在进行临床受试者。(5)不能配合研究的受试者。
1.3 干预措施
1.3.1 对照组 根据纳入标准，纳入62例受试者。随机分为对照组和观察组，入组时填写HPLP-II量表、中医体质调查表。对照组进行生活方式干预。干预期间，每日早晨均有人带领打太极拳，晚上组织集体跑步打卡，每天至少一次运动，短信、微信联系加强依从性。入组前进行生活方式宣教，比如减少冷饮的摄入，不要直吹空调，不吃冷饮冷食，注意保暖，情志压力调整等。
1.3.2 观察组 在生活方式干预的基础上，应用河南宛西制药生产的桂附地黄丸口服(国药准字Z41021898，规格：200 g/瓶，组成：肉桂、制附子、熟地黄、制山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻)，每次8粒，1天3次，共干预28 d。
1.4 观察指标 2组均干预1月，受试者在入组时、第1、6、12个月，均进行中医体质量表调查和生活方式的评判，进行疗效评价。
1.4.1 生活方式行为的评判 生活方式行为的评判是使用Walker等[11]开发，台湾学者翻译的健康促进生活方式量表II(HPLP-II)[12](总量表的Cronbach’s α系数0.943，重测信度0.892)的来确定的。HPLP-II由六个分量表组成，包括营养、体育活动、精神成长、人际关系、健康责任和压力管理。量表总分是将所有条目得分相加。分数越高，则生活方式越健康。
1.4.2 阳虚体质量表 本调查表为入组时进行筛选的“中医体质量表”中的阳虚体质量表，具体内容与判断方法见1.2.1。
1.5 统计学方法 一般性的资料采用的是描述性分析方法；
计数资料χ2检验；
两样本比较用t检验；
重复测量数据用方差分析，多重比较用(LSD)法。P<0.05即为有统计学意义。
2.1 阳虚体质量表评分 2组阳虚体质转化分干预前得分无明显差异(P=0.941)。观察组治疗1月后和随访期(6、12个月)的量表得分均显著下降，而对照组仅在12个月时量表得分显著下降。观察组在第1、6和第12个月的量表评分明显低于对照组(P<0.05)见表1。
表1 2组阳虚体质转化分比较
2.2 HPLP-II评分 2组HPLP-II总分及6个分量表基线比较，差异无统计学意义(P>0.05)(具体见表2)。观察组和对照组在治疗1个月后和随访期(6、12个月)后，HPLP-II总分均显著增加，表明2组在生活方式干预后均改善了健康状况。治疗后在不同的随访期，观察组在体力活动、营养、人际关系、压力管理等方面均有显著改善，对照组在体力活动、营养方面较基线(0个月)有显著改善。
表2 2组HPLP-II评分比较
图2 2组健康促进生活方式总分比较
2.3 安全性和不良事件 2组试验前后体检相关指标均无明显变化。观察组一名受试者因食用芒果出现皮疹，另一名受试者出现腹胀。无其他不良事件。
阳虚体质是指人体阳气虚衰，不能温煦身体所致，比如怕冷，乏力，手脚冰凉，尿频等。在本研究中，女性受试者的人数是男性受试者的4.17倍(80.64%比19.36%)，表明阳虚的患病率在女性中较高。这一结果与其他研究结果相似[13]。这可能是由于男性和女性在先天禀赋、身体机能、情绪状态和活动水平上的差异。中医认为，男子以气为主，以阳用事，动则诸阳生；
女子以血为用，以阴用事，静则众阴集。《普济方》中云：“男子以阳为主，则阳胜乎阴，女子以阴为主，则阴胜乎阳。”男女之间这种先天禀赋的差异，可能是使女性的阳虚质远远高于男性的主要原因。
人体的阴阳气血的偏盛或偏衰，影响着疾病的发生发展，因此，体质的阴阳偏盛偏衰，也对疾病的发生发展影响巨大。《素问 调经论》云：“阳虚则外寒。”《医理辑要》曰：“易寒为病者，阳气素虚。”故阳虚质的人，表现出多种外寒的症状，如怕冷、四肢不温、面色晄白等，日久易出现肠易激综合征、类风湿性关节炎、关节炎、女性月经不调、多囊卵巢综合征、不孕，男性阳痿早泄[14]。因此，及时干预阳虚体质，有利于预防疾病的发生发展。中医认为，阳虚体质与先天禀赋有关，但亦受饮食习惯、运动等影响，因此生活方式干预对阳虚体质的调理有一定的作用。应该怎么调整呢？阳虚质对照组和观察组都进行了生活方式的干预：(1)饮食干预：《景岳全书》云：“素禀阳脏，每多恃强为食生冷茶水而变阳为阴。”在饮食方面，少食冷饮冷食，可稍食温热、辛辣的食物，如羊肉、狗肉、桂圆、洋葱等。(2)生活习惯干预：中医认为，寒性凝滞，易使气血津液凝结、经脉阻滞。在生活方面，阳虚质不要直吹空调，注意保暖。(3)运动干预：华佗《五禽戏》有云：“动摇则谷气得消，血脉流通，病不得生。”所谓动则生阳，静则生阴，故对阳虚质的干预，提倡适量运动，在干预过程中早晚安排了太极拳、跑步，促进阳气生发，改善体质。
除了生活方式的干预，中医对阳虚体质目前一般是采取艾灸[15-16]、温阳中药[17]、膏方[18]等方法进行调理。研究发现[19]扶阳法通过调节物质代谢、能量代谢、内分泌、免疫系统的部分指标，调节相关基因表达来改善阳虚质人群的体质状态。在研究中，对照组通过生活方式干预(运动、饮食调整)，与基线相比中医体质量表的得分直到第12个月，才出现了明显降低(P<0.05)，这表明不应用药物干预，通过改变生活方式来改善阳虚体质，需要较长的时间。观察组通过生活方式干预与桂附地黄丸治疗相结合，治疗1、6、12个月，中医体质量表评分均较基线显著降低。与单纯生活方式干预相比，生活方式干预联合桂附地黄丸治疗对阳虚体质的改善更快，干预1个月就可见到明显效果，干预12个月后阳虚体质的改善仍在继续。而且，应用桂附地黄丸干预阳虚体质，总体安全，耐受性良好。
桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等8种药材组成。肉桂能温阳驱寒、活血化瘀，其主要成分桂皮醛能够起到促进微循环，改善心肌供血作用[20]。附子被称为“回阳救逆第一品”，其主要成分具有强心、保护心肌、抗炎止痛等作用[21]。其可通过多个信号通路影响糖、脂、氨基酸的代谢过程，促进能量的产生、储存和利用。此外，动物实验也表明，桂附地黄丸可通过提高肾阳虚大鼠的cAMP/cGMP比值，抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，提高免疫功能，从而提高肾阳虚大鼠的体重和直肠温度[22-23]。
但由于研究对象来自一所大学，入组对象较年轻，未纳入其他年龄段的阳虚体质，且干预人群较少。同时，仅进行了1个月的干预，不足以评估桂附地黄丸的长期疗效。桂附地黄丸干预阳虚质的疗效，需要在更大样本量和更长治疗时间的研究中进一步验证。
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