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李华，郭慧琴，谢伟，林朝阳，徐杭，周开，陈欣然，张若奇
基于临床大数据的糖尿病中医专病数据库建设与展望
李华1，郭慧琴1，谢伟1，林朝阳1，徐杭1，周开2，陈欣然3，张若奇3
1.宁波市中医院信息科，浙江宁波 315010；
2.宁波市中医院内分泌一科，浙江宁波 315010；
3.医渡云（北京）技术有限公司，北京 100191
通过建立糖尿病中医专病数据库，优化数据抽取、统计分析、诊疗随访等方面的中医循证科研工作流程，并依据宁波市中医院实际情况，建立以中医药诊疗糖尿病为核心的数据库，实现数据的科研项目管理、数据统计分析与随访管理信息化等功能。宁波市中医院糖尿病中医专病数据库已具备规范化处理患者数据的能力，覆盖病历、医嘱、护理文书、课题随访数据等多种文档类型，可辅助医生建立大规模疾病研究人群。与传统人工操作相比，糖尿病中医专病数据库能够提升医生的科研质量和效率，深化推动科研成果的临床应用。
糖尿病；
医疗大数据；
大数据处理；
信息技术；
专病数据库
随着云计算、人工智能等新一代信息技术的快速发展，健康医疗大数据的应用和发展已纳入国家发展战略。而中医治疗糖尿病积累了丰富的临床实践经验，是我国中医药领域最具传统特色诊疗优势的学科之一[1-2]。在国内外循证医学研究兴起的契机与挑战下，中医治疗糖尿病亟需提升相关验证药物疗效和安全性的科研工作[3]。
近年来我国医疗卫生行政部门出台了一系列政策以支持推动基于健康医疗大数据的服务创新，但就中医药大数据的治理与利用仍是目前亟待解决的行业痛点[4]。当前中医院信息系统数据渠道来源多样化，数据治理水平参差不齐，中医病证分类与代码标准发布较晚，我国的中医药“医疗大数据”追溯性差，结构化不统一，互联互通不足，可用性低，归属权不明确[5-6]。因此，依托互联网及人工智能技术的发展，构建以医疗机构为主体的中医医疗大数据平台或专科单病种数据库，实现对数据采集整合、处理分析、存储应用，充分发挥信息技术探索发现更多科研灵感，辅助临床科研工作，打通临床科研与疾病诊疗间的“数据通路”，已成为一项重要的中医药信息化工作[7]。
中医药大数据的信息特征与大数据“4V”，即volume（大量）、velocity（高速）、variety（多样）及value（价值）具有高度相似性，同时还兼有中医学领域的整体性、混杂性及相关性[8]。中医药诊疗糖尿病多基于中医整体观，通过辨证论治思维辨病因、识病机。医疗机构的中医诊疗数据既有混合型数据（结构化和非结构化）又有离散型数据（数据分布在不同的系统或平台），如定性化的中医证候、体征症状与定量化的实验室指标数据及影像功能检查等，目前很难找到标准化、有序性的数据采集处理方法。在糖尿病中医诊疗过程中掺入的医生主观经验判断、模糊语言表达也体现出其数据的混杂纷繁性。中医诊疗糖尿病基于复杂的中医理论治疗方法，如阴阳平衡、脏腑辨证、整体调理等，所谓的因果关系不单依赖少而精的数据描述，更关注宏观的临床真实世界数据相关性[9]。因此，中医药诊疗糖尿病仍面临着数据信息标准化不足、诊疗方案不规范、数据信息化缓慢等重大挑战。
近年来，随着信息技术逐渐发展并应用到中医药领域，依托自然语言处理、数据挖掘及人工智能等算法将多源异构的数据结构化为“可用”“好用”的数据。通过真实世界数据驱动形成中医药临床研究的循证医学证据，推动中医药研究水平提升[10]。基于海量数据的优势，我国已初步构建中医病证分类与代码的标准体系框架，但中医治疗疾病的疗效评价、安全性评价与经济性评价的相关标准尚未完全确定统一。只有充分发挥我国中医临床诊疗术语标准化示范作用，优化完善中医糖尿病智能大数据平台，才能完全掌握糖尿病中医诊疗标准的国际话语权[11]。
通过糖尿病专科医生为核心的团队与信息管理部门的合作，宁波市中医院运用大数据和人工智能技术，对数据进行集成与处理，建立糖尿病患者模型和疾病模型，实现中医临床医生对患者临床、随访、健康管理等全量数据的结构化存储、智能化管理与科研化应用。具体建设包含以下内容。
3.1 数据采集
以宁波市全民健康信息平台为数据源，进行数据抽取、传输和加载，并进行原始数据的清洗、映射及格式转换。以患者为维度，以患者单次就诊为最小颗粒度，将患者在不同系统（电子病历、检验、检查、用药等）中的数据关联起来，建立完整的患者数据模型，并在不影响医院现有系统的基础上实现业务数据的自动更新。提供直观的页面访问UI设计，实现在院内任一联网的计算机终端上支持对多源异构数据采集，进行相关统计分析，评估数据质量及字段映射准确率，进行数据调阅和科研使用，并支持数据溯源，支持图形化方式展示最终数据字段与原始数据字段之间的关系、数据计算逻辑及中间计算结果。
3.2 数据治理
数据治理支持对患者数据进行多维度、复合条件查询，并允许对数据质量进行核查，完善数据规约、清洗等治理工作，为临床研究提供支持。数据字典参考国内和国际医疗行业的权威标准，如《中国药典》规范数据标准，建立中医学术语的同义关联词表，其意义在于可对多源异构的原始数据进行标准化的数据治理，并为后续数据应用提供统一的信息表达。
通过运用数据清洗、医疗文书后结构化和医学数据标准化等主要技术手段，实现数据标准化归一、后结构化处理及元数据与数据质量管理，并进行数据脱敏与加密处理，从而提升数据可用性，建立糖尿病数据模型。根据临床医生的需求，以时间为轴整合患者历次就诊数据，建立患者维度的数据集，全景展示各项指标的变化情况，不仅能展示糖尿病患者管理中的用药情况、主要检查检验指标的治疗趋势，并能在数据分析场景中，发现问题指标后直接点击打开详情列表，进入详情页面进行查看，查看维度包括病案信息、电子病历相关信息、费用信息、检验检查结果信息、病程信息、随访信息等已集成的数据详情，从而让医生发现问题后可深入细节，找到疾病诊疗问题背后的原因。
3.3 患者随访管理
糖尿病是宁波地区最常见的慢性内分泌系统疾病，其特点是病程长，病情易反复且需要长期的随访治疗，患者多数在门诊进行治疗，需要全流程管理和密集随访[12]。患者的临床数据涵盖生活居住环境、门诊诊疗、检验检查、院外随访用药等多来源数据，通过信息化管理可显著提高患者随访和患者管理的效率。
本数据库通过构建患者随访模块，对需观察入组的患者，设定相应的随访计划，并实现通过短信、微信推送及电话的方式，对失访患者进行提醒，并支持自定义随访次数、随访频率和随访开始时间；
配置电子化随访病例报告表（case report form，CRF），CRF题目支持使用疾病标准数据集指标和用户自定义添加指标，通过数据整合技术，从医院多个信息系统中精准采集CRF中的相关字段进行自动填充，对非结构化数据进行结构化处理，并对以图像方式存储的数据进行图像中字符数据的提取。自动填充的CRF支持临床多源数据的整合，实现以患者为单位统一展示全生命周期数据。
随访数据可回流到专病库内，与专病库数据融合，可搜索、可导出、可被其他项目复用，并支持设定不良事件触发规则，自动提醒不良事件短信及微信随访，支持给患者发送短信及推送微信消息，患者在移动端填写随访表单并实时回传数据。
3.4 科研管理
糖尿病中医门诊及住院产生的海量诊疗数据经过本数据库的有效处理，可为开展相关科研工作提供数据基础。基于临床数据开展临床研究，在临床研究中获取循证医学证据，并将其推广运用于临床实践，完全符合“从临床中来，到临床中去”的中医学临床科研模式[13]。本数据库可同时对一个或多个科研项目进行实施和管理，包括创建项目、编辑项目、删除项目、设置项目权限、项目组管理、项目组成员管理等过程管理，实现科研项目/课题流程、进度及科研项目的实时管理。满足查询、增加、修改、作废科研项目功能，同时具备设置项目的基本信息，包括项目名称、项目类型、项目状态、相关科室、负责人、相关CRF模板等。管理的相关操作具备权限控制，不同的系统用户设置不同的数据权限，如数据可访问范围、数据脱敏字段范围、数据导出字段范围。项目组管理用于创建、编辑、删除相关项目的项目组，应关联到对应的科研队列；
项目组成员管理实现项目组成员的增加、删除及给成员授权角色（如项目组用户、普通用户、录入人员）的功能。临床研究方式满足支持前瞻性及回顾性研究，通过设定纳入、排除条件及医疗事件基线等条件，可实现自动筛选入组病例，并添加相应的观测指标，提供多种方式的在线数据统计，以支持科研项目的开展。
循证研究高度依赖临床数据的高质量收集，而结合数据高效采集和随访管理一体化的专病库正符合中医药循证能力建设过程中对临床科研项目管理、数据采集和数据查询的要求。满足用户通过拖拽组件的方式自动生成完整可用的表单，具备单选框、复选框、日期、下拉框、文本域等控件。实现从新建表单-设计表单-保存表单-创建数据表-保存数据-展示数据-查询数据的完整操作流程，无需技术人员参与，并具备多种数据录入方式和数据质量校验。可实现动态填写表单，同时满足从外部获取数据使用；
具备数据校验功能，能校验一个表单内部单一或多个数据项间逻辑关系的合法性，同时实现跨表单数据逻辑关系的校验；
通过实现自动计算和评分的功能，可根据多个数据项目的内容进行其他项目内容或分值的自动计算。通过对临床医生简单的软件操作培训即可自行设计表单，对表单的维护不需要技术和实施人员参与。
目前针对区域人群糖尿病早期诊断及规范化、个性化治疗的临床研究相对较少，这与医院缺乏对疾病临床数据全周期统一规范化处理及未形成高质量的疾病研究数据库有较大关联[14]。依托本数据库开展宁波中医糖尿病循证医学研究，可为临床科研及规范标准的制定提供坚实工具与数据基础。
医疗大数据时代的到来为真实世界研究的发展奠定基础。“精准医疗”可理解为以个体化医疗为基础，治疗时强调考虑个人的基因变化、环境影响及生活方式变化[15]。糖尿病中医药诊疗强调整体观念、辨证论治等治疗理念。糖尿病中医专病数据库基于个性化原则进行患者诊疗数据采集，既是对传统信息数据的有力补充，又对患者全程的诊疗信息进行跟踪，真正实现个性化医疗，标志着以预防及控制疾病为核心的新型健康服务模式已开启。
临床队列的建立也为进一步拓展中医优势病种研究的深度建立了数据基础。未来，可在本数据库基础上拓展基于人工智能等新兴技术的决策支持、患者智慧服务等应用，如结合中医四诊医疗设备报告进行智能识别提供辅助诊断、根据患者自行填报的信息主动给出健康管理建议等。
根据糖尿病患者中医药诊疗特点，本院临床医生与信息部门围绕目前医院信息系统的管理与应用特点、数据采集内容进行分析，确定需要重点建设的数据库功能及系统需求。基于中医诊疗糖尿病的真实世界数据复杂性及糖尿病患者对医护协同随访的需求，建设一个能将患者首诊、复诊及院外数据进行整合，实现多维数据良好采集和应用的信息化系统，实现中医诊疗糖尿病的临床智能化管理与科研数字化开展的新模式，不仅有助于中医糖尿病专科医护人员为患者提供良好的随访和全周期照护，并可积极推广我市特有的甬派中医药诊疗特色，提高甬派中医药传承创新能力[16]，对宁波市糖尿病预防和治疗、提升人民健康生活质量具有重大意义。
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Construction and prospect of diabetes traditional Chinese medicine special disease database based on clinical big data
LI Hua, GUO uiqin, XIE Wei, LIN haoyang, XU hang, ZHOU Kai,
1.Department of Information, Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Ningbo 315010, Zhejiang, China; 2.The First Department of Endocrinology, Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Ningbo 315012, Zhejiang, China; 3.Yidu Cloud (Beijing) Technology Co. Ltd., Beijing 100191, China
With the vigorous promotion of internet diagnosis and treatment services, the people’s acceptance of internet diagnosis and treatment is getting higher and higher, and the demand is growing as well. The associated supporting system and process of internet diagnosis and treatment should also be improved simultaneously. This paper is aiming to build a more appropriate settlement model for internet diagnosis and treatment service through streamlining the according processes including charging, obtaining medical bills, refunding, medical insurance settlement, reconciliation and financial management of funds in various payment channels etc. Comparing the pros and cons of various processes, to make the internet diagnosis and treatment services go more smoothly, promote the genuine implementation of the internet diagnosis and treatment services and ensure the general public get the real benefits.
Diabetes; Medical big data; Big data processing; Information technology; Special disease database
R241
A
10.3969/j.issn.1673-9701.2023.07.017
浙江省国医名师传承工作室建设项目（GZS2020012）
周开，电子信箱：zhoukaibox@126.com
（2022–09–13）
（2023–01–24）
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