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摘 要：介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或地区的保健品监管体系，主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较，为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴，同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策知识。
关键词：保健品；管理；比较
中图分类号：R199 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00
4 澳大利亚[1、6、17、18、20]
4.1 范畴
补充药品(complementary medicines)(也被认为是传统药品或替代药品)包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品。
4.2 法规
为了规范补充药品市场，帮助申请补充药品在澳大利亚上市的申请人依法办事，保证申请人向澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)TGA提交申请时符合基本的法规要求，以便在最短的时间内成功评审，2004年8月澳大利亚发布了《管理补充药品的指导原则》。内容包括补充药品的注册，补充药品的登记，补充药品的评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。其中第2章专门论述了传统草药药品，包括传统药品用途、质量、稳定性测定，以及关于其安全性，有效性，复方制剂和证据材料的指导和规定。考虑到传统药品用途的依据，包括医药书籍、参考文献和先前的研究报告，因此该法规对传统草药药品的安全性和有效性的评价，特别是对有效性，比其他药品宽松许多。
4.3 管理机构
根据《澳大利亚治疗用物品法令1989》要求，TGA澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)负责对补充药品进行监督管理。TGA对治疗用产品实施的重要监管措施是建立和维护一个强大的“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品在数据库中都有详细的信息。
2003年12月澳大利亚与新西兰政府签定了一项协议，拟建立一个单独的双边机构对两国的治疗用物品进行管理，包括处方药，非处方药和补充药品。这个机构将取代TGA和新西兰医药和医疗器械安全局(the New Zealand"s Medicine and Medical Devices Safety Authority)，承担起监管两国治疗用物品的质量、安全、功能或作用等保护公众健康的责任。一个全新扩展的补充药品定义正在商讨中，两国的立法机构正在起草一个共同的议案，一旦通过，两国协议开始实施，到时将会有一个专门的机构负责补充药品和替代药品的管理。
4.4 审批
澳大利亚对治疗用物品上市前评估主要是依据产品的风险高低进行分类注册。根据澳大利亚法规，一个产品风险大小主要取决于以下四方面：①产品成分的毒性大小；②产品是否被用于治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否会导致严重的不良反应；④产品的持续使用或自身使用不当是否会导致不良反应。对于风险性较高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评价，一旦批准，则列入ARTG R之中，并在标签上贴有ARTG R数码进行识别。如处方药，某些非处方药和医疗仪器等。风险较低的产品在ARTG中作为登记产品(ARTG L)，绝大多数补充药品属于此类。这类产品TGA不作上市前的安全性、有效性及质量评估(这种情况仅适用于产品所有成分均在先前已获得TGA同意作为低风险性治疗产品使用)，仅对其是否符合有关法规进行评估。一旦批准，则列入ARTG L之中，并在标签上贴有ARTG L数码进行识别。对于新的补充药品成分欲作ARTG L使用，必须向TGA提供如下数据材料：新成分的结构，以前人体应用的历史和方法，有关不良反应的报告，生物活性作用，毒理作用，临床试验情况。对草药成分，如先前已纳入ARTG数据库的其他产品，具未列入特殊制剂管理范畴(如化学成分或植物毒性成分的影响)，则该成分往往可免于TGA安全性和有效性审评，直接作ARTG L成分使用。
4.5 标签及声明
被列入ARTG R的产品，标签上会有ARTG R样的字码，而被列入ARTG L的产品，标签上则标示ARTG L字样。列入ARTG L的补充药品，TGA允许其描述的功能和适应症包括：维持和促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减轻非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应症的证明材料。这些材料可以是科学依据或传统使用的证据。但TGA并不对这些产品的功能和适应症进行评估。
4.6 生产管理
澳大利亚治疗用产品的生产者必须取得许可。他们生产药品的过程必须遵守GMP规则，以保证药品是在干净和无污染的条件下生产并且符合质量保证的标准。因此，国外的药品要输入澳大利亚，国外的生产者必须接受澳大利亚TGA关于GMP的检查和认证。
5 日本[1]
5.1 范畴
日本将保健食品分为一般食品(所谓的健康食品)和保健功能食品。保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分的食品。特定保健食品(Food for specified health use，FOSHU)指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群和有轻微不适的人群。此类食品应满足如下基本要求：①含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；②如果用于日常饮食，可期望有特定的健康效益，如降低血胆固醇含量；③必须由政府组织评审和批准；④可采取常规食品的形式，也可以采用胶囊和片剂的形式。
5.2 法规
FOSHU的规则是根据日本《改善营养法》和《改善营养法实施规则》制定的。
5.3 管理机构
日本的厚生劳动省主管药事行政，其中医药局负责临床研究、注册审查、上市药品安全性等事务，是药品管理的核心机构。另外，药事食品卫生审议会是厚生大臣的咨询机构，负责调查和审议法规规定的有关事项，分为药事分会和食品卫生分会。食品卫生分会负责与食品卫生法相关的事务。1997年，为加强注册审查工作，在国立药品食品卫生研究所新设了专门进行药品批准审查的药品医疗器械审查中心，目前医药局、药品医疗器械审查中心、医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构三个部门负责药品从临床研究、注册审查到上市整个过程的审查及安全性事务。
5.4 审批
日本对保健功能食品的审批手续分为针对特定保健食品的个别许可型和针对营养保健食品的规格标准型。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请，二是提交审查申请，三是试验样品检查(由国立健康营养研究所进行化验分析，厂家将化验单提交给厚生省)。厚生劳动省收到齐全的资料后，向药事食品卫生审议会(食品卫生分会)进行咨询，给予肯定答复后，厚生省向地方政府发放许可证。全部审批过程至少要6个月[19]要想获得特定保健食品许可，申请必须包括支持健康声明的医学和营养学论证文件，功能成分推荐剂量的医学和营养学证明，成分安全性说明、物理、化学属性及相关测试方法和成分分析等。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查[20]。
5.5 标签及声明
FOSHU标签必须包括：经认证的健康声明，推荐每日摄入量、营养信息、正确服用指导、过量服用警告，关于用量、储藏方面的特别提醒及其他相关信息，国产商品必须有卫生部(M H W)的批准标志，进口商品必须有许可证标识[19]日本厚生省要求“功能食品”仅能在《营养改善法》规定的范围内声称具有某种被肯定的保健功能，绝对不能声称可用于治疗疾病，任何误导消费者的信息都是法律禁止的。日本厚生省根据所提出的12种功能成分成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。
5.6 生产管理
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了不同种类食品产品的《食品制造流通基准》，《卫生规范》，《卫生管理要领》等。上述“基准”，“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法[19]。
6 韩国
6.1 范畴
健康功能食品(health /functional food，HFF)是指含有营养素或其他营养、生理活性成分(浓缩形式)的食品补充剂，用来补充正常饮食。规定这类产品要采用片剂、丸剂、胶囊、粉体、颗粒等剂型上市，以保证生产工艺的稳定。健康功能食品依照食用对象不同可分为两大类：第一类是日常健康功能食品。它是根据不同健康水平的消费群(如婴儿，老年人和学生等)的生理特点与营养需求而设计的，主要的功能是促进生长发育，维持身体的活力与精力，提高身体的免疫功能和调节生理节律等。第二类是特种健康功能食品。这类产品的功能设计主要是针对特殊消费群体(如糖尿病患者、肿瘤患者、心血管疾病患者、便秘患者和肥胖病人)的特殊身体状况进行的，强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能[21]。
6.2 法规
2004年1月，韩国开始正式实施健康/功能食品法令(Health/Functional Food Act，HFFA)，该法令为健康功能食品的安全、功效、及标示等提供了法律依据，其目的是通过确保新活性成分的安全性以提高公共健康。
6.3 管理机构
HFFA赋予韩国食品药品管理局对健康功能食品进行上市前安全、功能评审的绝对权力。
6.4 审批
与美国的营养补充剂不同，健康功能食品需要通过安全性和功能的检验才能投放市场。已收录在日常健康功能食品目录中的品种，可不必再进行安全功能评估。如果生产商或经销商想上市该目录以外的健康功能食品(即新食品)，必须通过一个两步程序进行申请。主要涉及两条法规：新成分的安全功能评价(RHFF，2004a)和最终产品的说明与分析(RHFF，2004b)。首先，申请人必须向KFDA提交产品的安全和功能证明材料。KFDA必须在收到材料后120天内进行上市前审评。要获得新食品的许可，需要有成分的相关信息，功能成分的含量，加工过程，安全性和功能的科学证据等。在安全功能审评后，KFDA通过网络向公众和申请人公布结果，并向申请人颁发新食品证书。申请人再凭证书和样品申请最后的产品说明许可。进行该项申请时，要求提供功能成分分析方法的相关信息，稳定性和纯度等试验数据。在整个审评过程中，KFDA最先关注的是产品是否参照有关标准执行的，然后才是安全性，功能和说明[22]。
6.5 标签及声明
HFFA的标签内容参照国际标准。另外，根据HFFA，用于标签和广告宣传的声明主要为：①营养-功能声明。主要论述营养素在身体生长、发育和正常功能中所起的生理作用，这类声明适用于有每日摄入量并以现有的大学营养学课本为可能证据来源的营养素；②其他功能声明。强调健康功能食品对机能正常功能和生物活动的特殊益处。这类声明反映了促进或维持健康，改善机能的作用；③减少疾病风险声明。有关健康功能食品可预防或治疗疾病的声明是被禁止的，KFDA对此有专门的规定[22]。
6.6 生产管理
为确保生产流程及质量标准符合要求，韩国制定了《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保健品制造标准》，对优秀保健品生产企业给予一定的优惠，引导企业生产天然优质的营养保健品。现在韩国的保健品市场规模已经达到10亿美元，而且每年以10%的速度高速增长。面对激烈的市场竞争，多数保健品企业把目标锁定在提高质量上，避免因急功近利造成行业诚信危机。质量的源头是原材料，严格按照保健品工业协会的《保健品标准》，开发天然原料是提高保健品质量的第一步；企业自设的实验室把守着质量的第二道关口，防止保健品对人体产生副作用；最后一道质量防线是食品药品安全厅的不定期抽查，处罚不合格产品和制造商。为让产品品牌健康地成长，多数企业用于质量管理的费用已经占到生产成本的15%以上。
7 比较
7.1 相同点
7.1.1 监管部门一致
保健品的监督管理均为药品监督管理部门负责，如美国的FDA，澳大利亚的TGA，韩国的KFDA。这种监管模式体现了保健品与药品的密切联系。
7.1.2 专门立法执行
针对保健品的管理，各国都有专门的法律或法规支持。体现了对保健品监督管理的程序化、规范化、法制法。
7.1.3 强调安全、有效和质量
从各国对保健品审批要求来看，对上市产品的安全性、有效性和质量的重视态度是一致的。保健品的安全是通过申请，顺利上市的最根本前提。
7.1.4 强调正确真实的宣传，与药品划清界限
从各国对保健品的定义，标签内容及声明内容的严格规定来看，都体现了一种思想，即保健品不是药品，不能宣传治疗疾病的声明。标签必须正确、真实地传递信息，不得误导消费者。
7.1.5 生产企业基本要求趋向一致
各国都要求保健品的生产或经营企业需执行相关的生产、经营规范或标准，这些标准内容相近。随着经济全球化趋势，各国经济联系日益紧密，一些国际公认的标准将被广泛采纳。如GMP，GHP(good hygiene practice)，HACCP(Hazard analysis at critical control points)等。WTO的SPS协议(动植物卫生检疫措施协议，Sanitary and Phytosanitary Agreement)和国际食品法典委员会制定的被世界各国普遍认可的食品安全标准CAC标准，也为国际食品贸易的安全和谐提供了统一的参照基准。
7.2 不同点
7.2.1 定义范畴不完全一致
相对而言，美国、加拿大、澳大利亚等国家的定义囊括范围较广，较一致。欧盟的概念较多，不是很统一。亚洲国家的定义则较窄，如日本的FOSHU和韩国的HFF。
7.2.2 审批程序不一致
美国的膳食补充剂管理实施FDA备案制度，不用FDA审批，也不发给批准文号。企业负责成分安全性和产品宣称的科学性，FDA负责市场监管。而欧盟、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国均需进行上市前的审批，批准后才能上市。相对而言，美国的政策较宽松。
7.2.3 产品标签声明监督管理不一致
美国对膳食补充剂的标签要求十分严格，涉及新食品成分的健康声明必须经过审批。欧盟对标签声明的正式法规尚未形成。加拿大和澳大利亚对标签声明的要求较低。日本厚生省要求“功能食品”仅能在《营养改善法》规定的范围内，声称具有某种被肯定的保健功能。厚生省并根据所提出的12种功能成分成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。韩国的管理则仿效美国。
8 结语
总的来说，美国对保健品实施一种较宽松的监督管理，企业与行业协会的自律、消费市场相对成熟，生产企业科学化管理程度较高，对其保证保健品安全和质量起到了重要作用。加拿大、澳大利亚的管理也很明晰、规范，并且对草药态度友好。欧盟管理建立在风险评估基础上，对保健品有详细的法律规定，但由于有些相关法案尚在审议阶段，最终条文仍需继续关注。日本、韩国的管理较严格，但作为和我国具有相似文化和健康理念的邻国，且广泛使用汉方药，为我国保健品进入日韩市场提供了便利和丰富的借鉴。在保健食品国际化的今天，了解各国各地相关法规和标准，不仅有助于完善本国的管理体系，规范和促进本国的保健品发展，而且对我们的产品走出国门，进入国际市场都具有十分重要的意义。
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(责任编辑：陈涌涛)
