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【摘要】 目的 研究乳衄合剂的制备及质量控制方法，观察其临床疗效。方法 以水蒸汽蒸馏法提取挥发性成份，水煎提取其水溶性成份制备乳衄合剂，以TCL法对处方主药物成份进行定性鉴别，并对188例良性乳衄患者进行疗效观察。结果 该制剂制备工艺简便可行、质量稳定，临床总有效率98．04％。结论 乳衄合剂的制备工艺合理，临床疗效显著，无不良反应。�
【关键词】乳衄合剂；质量控制
乳衄，又称乳头溢血，是多种乳腺疾病的一个症状，多见于现代医学的“乳腺癌”、“乳管内乳头状瘤”、“乳腺炎”等。“乳腺癌”可采用早期根治手术，创伤较大，但预后良好。针对良性乳衄，患者首选保守疗法，西医常用止血药及抗生素治疗，但病情常迁延，难以治愈。乳衄合剂为山东省潍坊市妇幼保健院自行研制的复方纯中药制剂，具有疏肝健脾、止血理气、凉血解毒消痈的作用，主要适用于良性乳衄，其组方合理，治愈率高，复发率低，获得满意的临床效果。现报告如下。�
1 处方与制备�
1．1 处方 赤芍150 g，丹皮100 g，蒲黄100 g，白茅根300 g，泽兰100 g，天花粉120 g，皂刺100 g，忍冬藤200 g，龙胆草60 g，天虫100 g，防风60 g，生麦芽150 g，炒麦芽150 g，陈皮100 g，苯甲酸钠3 g，共制成1000 ml。�
1．2 制备 以上组分，取丹皮、泽兰、防风、陈皮水蒸汽蒸馏提取芳香水，将蒲黄用纱布单包，与蒸馏后药渣及其余9味药加水煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮2 h，第2、3次加水5倍量，煎煮1 h，合并煎液，静置，滤过。滤液浓缩至适量，趁热加入苯甲酸钠，搅拌使溶解，放冷，加入芳香水，搅拌冷藏静置24 h。滤过，滤液加水至1000 ml，搅匀，灭菌，即得。�
2 质量控制�
2．1 性状 本品为棕褐色液体，气香，味苦。�
2．2 鉴别�
2．2．1 丹皮的鉴别 取本品20 ml，用乙醚提取3次，每次10 ml，合并乙醚液、晾干，残渣加丙酮1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述2种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（�3�∶�1�）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点。�
2．2．2 赤芍的鉴别 取本品20 ml，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残留物加乙醇1 ml溶解。作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40�∶�5�∶�10�∶�0．2）展开至8 cm，取出晾干，喷以新制5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。�
2．3 检查 每瓶装量为100 ml，相对密度不应低于1．03，pH值应为4．0～6．0（中国药典2005年版一部附录ⅦA、ⅦG）；其它应符合中国药典2005年版一部附录合剂项下有关各项规定[1]。�
2．4 稳定性试验 将3批样品置于室温条件下，分别放置3、6、9、12个月后检测外观、相对密度、pH、微生物检查等质量控制指标，结果均无明显变化。�
3 疗效观察�
3．1 资料与方法�
3．1．1 病例选择 以红外线扫描、乳头分泌物细胞学检查、乳腺导管造影为依据，确诊良性乳衄病例188例，均为本院乳腺外科门诊患者。随机分为治疗组和对照组。治疗组102例，男1例，女101例，年龄27~63岁，平均41．2岁，病程3 d～1年；对照组86例，男1例，女85例，年28~62岁，平均41．8岁, 病程7 d～1年。�
3．1．2 治疗方法 治疗组给予乳衄合剂， 2次/d，每次50 ml。对照组给予维生素K�4片， 3次/d，每次4 mg,配伍头孢呋辛胶囊， 2次/d，每次0．25 g。10 d为1个疗程，连服２～３个疗程。�
3．2 疗效判定标准 参照国家中医药管理局1994版《中医外科病证诊断疗效标准》制定疗效判定标准：治愈：挤压乳晕，乳头无溢血溢液;显效：挤压乳晕，乳头无溢血，但有少量清液;有效：挤压乳晕，乳头溢血减少;未愈：乳头溢血不减。女患者疗效评定以月经后1周的检查结果为准。�
3．3疗效观察 治疗组治愈率为84．31％,总有效率为98．04％，无任何不良反应；对照组治愈率为20．93％，总有效率为86．05％。经统计学处理乳衄合剂治疗组的治愈率和总有效率显著高于对照组（P[2];赤芍具有抗血小板聚集、抗血栓形成作用[3]及抗癌作用[4]。蒲黄主要含有黄酮类成分，其中异鼠李素-3-0-新橙皮糖甙为抗血栓形成活性成份[5-6]。乳衄合剂组方严谨，功用凉血止血，解毒消痈，疏肝健脾，对上述良性乳衄有很好的疗效。�
本文测定方法简便易行，结果准确，重现性好，能有效控制乳衄合剂的质量。乳衄合剂的治疗组和对照组在临床疗效上差异有统计学意义(P
